Paxlovid w leczeniu pacjentów z COVID-19 z mocznicą
Wpływ leku Paxlovid na leczenie pacjentów z COVID-19 z mocznicą
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu preparatu Paxlovid na czas braku obecności wirusa i progresję choroby u pacjentów z mocznicą zakażonych SARS-CoV-2 (warianty omicron).
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej zakażeni SARS-CoV-2 (warianty omicron).
Po podpisaniu formularza świadomej zgody, zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na straty w stosunku 1:1 do standardowej opieki (SOC) lub SOC plus Paxlovid przez pięć dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę. Wiek ≥ 18 lat. COVID-19 (dodatni test kwasu nukleinowego) został zdiagnozowany przed randomizacją. Co najmniej 1 objaw lub oznaka COVID-19 w momencie włączenia do badania (objawy i oznaki związane z COVID-19, w tym kaszel, odkrztuszanie, duszność, gorączka, dreszcze, zmęczenie, bolesność mięśni, biegunka, ból głowy, ból gardła , zatkany nos, katar itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Historia czynnej choroby wątroby, w tym przewlekłego lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej, stopnia B lub C w skali Childa-Pugha lub ostrej niewydolności wątroby.
Zakażenie wirusem HIV i miano wirusa jest większe niż 400 kopii/ml. Podejrzewane lub potwierdzone aktywne infekcje ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na ocenę badania, z wyjątkiem COVID-19.
Ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężka przewlekła choroba nerek i choroby układu krążenia spowodowane powikłaniami związanymi z mocznicą.
Uczulenie na którykolwiek ze składników Paxlovid.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: standard opieki
Standardowe leczenie COVID-19 obejmuje inhalację tlenową, antybiotyki, medycynę tradycyjną itp.
|
standard opieki w przypadku COVID-19
|
|
Eksperymentalny: standardowa opieka plus Paxlovid
standard opieki dla COVID-19 plus Paxlovid
|
standard opieki w przypadku COVID-19
Paxlovid zawiera dwa leki: nirmatrelwir i rytonawir. Nirmatrelvir [PF-07321332] jest głównym inhibitorem proteazy SARS-CoV-2 (Mpro) (znanym również jako inhibitor proteazy SARS-CoV2 3CL), który działa poprzez hamowanie replikacji wirusa we wczesnych stadiach choroby, aby zapobiec progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19 19. Rytonawir jest podawany razem z nirmatrelwirem, aby pomóc spowolnić jego metabolizm, aby mógł pozostać aktywny w organizmie przez dłuższy czas w wyższych stężeniach, aby pomóc w zwalczaniu wirusa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas negatywnej konwersji kwasu nukleinowego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Czas od pierwszego pozytywnego do negatywnego wyniku kwasu nukleinowego SARS-CoV-2
|
do 60 dni
|
|
Proporcja przeniesienia na OIOM lub progresji choroby do ciężkiej lub krytycznej choroby
Ramy czasowe: do 60 dni
|
do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PaxlovidUremia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .