Paxlovid vid behandling av covid-19-patienter med uremi
Effekten av Paxlovid vid behandling av covid-19-patienter med uremi
Denna studie är en enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av Paxlovid på virusnegativ tid och sjukdomsprogression hos uremiska patienter infekterade med SARS-CoV-2 (omicronvarianter).
Denna studie kommer att registrera underhållshemodialyspatienter infekterade med SARS-CoV-2 (omikronvarianter).
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer de kvalificerade försökspersonerna att slumpvis stratifieras 1:1 till standard-of-care (SOC) eller SOC plus Paxlovid i fem dagar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke. Ålder ≥ 18 år gammal. COVID-19 (nukleinsyratest positivt) diagnostiserades före randomisering. Minst 1 symtom eller tecken på covid-19 vid tidpunkten för inskrivningen i studien (symtom och tecken relaterade till covid-19 inklusive hosta, upphostning, andnöd, feber, frossa, trötthet, muskelsmärta, diarré, huvudvärk, ont i halsen , täppt näsa, rinnande näsa, etc.).
Exklusions kriterier:
- Historik med aktiv leversjukdom, inklusive kronisk eller aktiv hepatit B eller C, primär biliär cirros, Child-Pugh B eller C, eller akut leversvikt.
HIV-infektion och virusmängden är större än 400 kopior/ml. Misstänkta eller bekräftade aktiva systeminfektioner som kan ha en inverkan på studieutvärderingen förutom covid-19.
Akut hjärtsvikt, andningssvikt, allvarlig kronisk njursjukdom och hjärt-kärlsjukdom orsakad av uremirelaterade komplikationer.
Allergisk mot alla ingredienser i Paxlovid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: vårdstandard
Vårdstandarden för covid-19 inkluderar syreinhalation, antibiotika, traditionell medicin, etc.
|
standarden för vård av covid-19
|
|
Experimentell: standard-of-care plus Paxlovid
standard-of-care av COVID-19 plus Paxlovid
|
standarden för vård av covid-19
Paxlovid innehåller två läkemedel: nirmatrelvir och ritonavir. Nirmatrelvir [PF-07321332] är en SARS-CoV-2 huvudproteashämmare (Mpro) (även känd som SARS-CoV2 3CL proteashämmare) som verkar genom att hämma virusreplikation i de tidiga stadierna av sjukdomen för att förhindra progression till svår covid- 19. Ritonavir administreras samtidigt med nirmatrelvir för att bromsa dess metabolism så att det förblir aktivt i kroppen under längre perioder vid högre koncentrationer för att hjälpa till att bekämpa viruset. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkt för negativ omvandling av SARS-CoV-2-nukleinsyra
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Tid från första positiva till negativa av SARS-CoV-2-nukleinsyra
|
upp till 60 dagar
|
|
Andel intensivvårdsöverföring eller sjukdomsprogression till allvarlig eller kritisk sjukdom
Tidsram: upp till 60 dagar
|
upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PaxlovidUremia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .