Paxlovid uremiaa sairastavien COVID-19-potilaiden hoidossa
Paxlovidin vaikutus uremiaa sairastavien COVID-19-potilaiden hoidossa
Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Paxlovidin vaikutusta viruksen negatiiviseen aikaan ja taudin etenemiseen ureemisilla potilailla, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan (omikronimuunnelmat).
Tähän tutkimukseen otetaan hemodialyysipotilaita, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan (omikronimuunnelmat).
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen pätevät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 hoitotasoon (SOC) tai SOC plus Paxlovidiin viiden päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus. Ikä ≥ 18 vuotta vanha. COVID-19 (nukleiinihappotesti positiivinen) diagnosoitiin ennen satunnaistamista. Vähintään yksi oire tai merkki COVID-19:stä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (COVID-19:ään liittyvät oireet ja merkit, mukaan lukien yskä, yskäneritys, hengenahdistus, kuume, vilunväristykset, väsymys, lihaskipu, ripuli, päänsärky, kurkkukipu , tukkoinen nenä, vuotava nenä jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien krooninen tai aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi, Child-Pugh B tai C tai akuutti maksan vajaatoiminta.
HIV-infektio ja viruskuorma on yli 400 kopiota/ml. Epäillyt tai vahvistetut aktiiviset systeemiset infektiot, joilla voi olla vaikutusta tutkimuksen arviointiin paitsi COVID-19.
Akuutti sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, vaikea krooninen munuaissairaus ja uremiaan liittyvien komplikaatioiden aiheuttama sydän- ja verisuonisairaus.
Allerginen jollekin Paxlovidin aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: hoidon standardi
COVID-19:n perushoitoon kuuluu happihengitys, antibiootit, perinteinen lääketiede jne.
|
COVID-19-hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: tavallinen hoito ja Paxlovid
COVID-19- ja Paxlovid-hoidon standardi
|
COVID-19-hoidon standardi
Paxlovid sisältää kahta lääkettä: nirmatrelviiria ja ritonaviiria. Nirmatrelviiri [PF-07321332] on SARS-CoV-2:n pääproteaasin (Mpro) estäjä (tunnetaan myös nimellä SARS-CoV2 3CL -proteaasi-inhibiittori), joka toimii estämällä viruksen replikaatiota taudin alkuvaiheessa estämään etenemisen vaikeaksi COVID- 19. Ritonaviiria annetaan yhdessä nirmatrelviirin kanssa sen aineenvaihdunnan hidastamiseksi, jotta se pysyy aktiivisena elimistössä pidempään korkeammilla pitoisuuksilla, mikä auttaa torjumaan virusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-nukleiinihapon negatiivisen konversion aika
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Aika SARS-CoV-2-nukleiinihapon ensimmäisestä positiivisuudesta negatiiviseen
|
jopa 60 päivää
|
|
ICU-siirron osuus tai taudin eteneminen vakavaksi tai kriittiseksi sairaudeksi
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PaxlovidUremia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .