COVID-19 요독증 환자 치료에서의 Paxlovid
요독증이 있는 COVID-19 환자 치료에서 Paxlovid의 효과
이 연구는 SARS-CoV-2(omicron 변이체)에 감염된 요독증 환자의 바이러스 음성 시간 및 질병 진행에 대한 Paxlovid의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 임상 연구입니다.
이 연구는 SARS-CoV-2(omicron 변종)에 감염된 유지 관리 혈액 투석 환자를 등록합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 자격을 갖춘 피험자는 5일 동안 표준 치료(SOC) 또는 SOC + Paxlovid로 1:1로 무작위로 계층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오. 연령 ≥ 18세. COVID-19(핵산 검사 양성)는 무작위 배정 전에 진단되었습니다. 연구 등록 당시 COVID-19의 최소 1가지 증상 또는 징후(기침, 객담, 호흡곤란, 발열, 오한, 피로, 근육통, 설사, 두통, 인후통 등 COVID-19와 관련된 증상 및 징후) , 코 막힘, 콧물 등).
제외 기준:
- 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변증, Child-Pugh B 또는 C 또는 급성 간부전을 포함한 활동성 간 질환의 병력.
HIV 감염 및 바이러스 부하가 400 copies/ml보다 큽니다. COVID-19를 제외하고 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 의심되거나 확인된 활동성 전신 감염.
급성 심부전, 호흡 부전, 중증 만성 신장 질환, 요독증 관련 합병증으로 인한 심혈관 질환.
Paxlovid의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료의 표준
COVID-19의 표준 치료에는 산소 흡입, 항생제, 전통 의학 등이 포함됩니다.
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COVID-19의 표준 치료
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실험적: 표준 치료 플러스 Paxlovid
COVID-19 + Paxlovid의 표준 치료
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COVID-19의 표준 치료
Paxlovid에는 nirmatrelvir와 ritonavir의 두 가지 약물이 포함되어 있습니다. 니르마트렐비르[PF-07321332]는 SARS-CoV-2 주요 프로테아제(Mpro) 억제제(SARS-CoV2 3CL 프로테아제 억제제라고도 함)로 질병의 초기 단계에서 바이러스 복제를 억제하여 중증 COVID-19로의 진행을 방지합니다. 19. 리토나비르는 니르마트렐비르와 병용 투여되어 신진대사를 늦추어 바이러스 퇴치를 돕기 위해 더 높은 농도에서 더 오랜 시간 동안 체내에서 활성 상태를 유지하도록 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 핵산 음성 전환 시간
기간: 최대 60일
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SARS-CoV-2 핵산의 첫 번째 양성에서 음성까지의 시간
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최대 60일
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ICU 이송 또는 중증 또는 중대한 질병으로의 질병 진행 비율
기간: 최대 60일
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PaxlovidUremia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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