Paxlovid i behandlingen af COVID-19-patienter med uræmi
Effekten af Paxlovid i behandlingen af COVID-19-patienter med uræmi
Dette studie er et enkelt-center, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk studie for at evaluere effekten af Paxlovid på virus-negative tid og sygdomsprogression hos uremiske patienter inficeret med SARS-CoV-2 (omicron-varianter).
Denne undersøgelse vil inkludere vedligeholdelseshæmodialysepatienter inficeret med SARS-CoV-2 (omikronvarianter).
Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil de kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt stratificeret 1:1 til standard-of-care (SOC) eller SOC plus Paxlovid i fem dage.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykke. Alder ≥ 18 år. COVID-19 (nukleinsyretest positiv) blev diagnosticeret før randomisering. Mindst 1 symptom eller tegn på COVID-19 på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen (symptomer og tegn relateret til COVID-19 inklusive hoste, ekspektorering, dyspnø, feber, kulderystelser, træthed, muskelømhed, diarré, hovedpine, ondt i halsen , tilstoppet næse, løbende næse osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv leversygdom, herunder kronisk eller aktiv hepatitis B eller C, primær biliær cirrhose, Child-Pugh B eller C eller akut leversvigt.
HIV-infektion og virusmængden er større end 400 kopier/ml. Mistænkte eller bekræftede aktive systemiske infektioner, der kan have en indvirkning på undersøgelsesevalueringen bortset fra COVID-19.
Akut hjertesvigt, respirationssvigt, alvorlig kronisk nyresygdom og hjerte-kar-sygdom forårsaget af uræmi-relaterede komplikationer.
Allergisk over for alle ingredienser i Paxlovid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: plejestandard
Standard-of-care af COVID-19 omfatter iltindånding, antibiotika, traditionel medicin osv.
|
standard-of-care af COVID-19
|
|
Eksperimentel: standard-of-care plus Paxlovid
standard-of-care af COVID-19 plus Paxlovid
|
standard-of-care af COVID-19
Paxlovid indeholder to lægemidler: nirmatrelvir og ritonavir. Nirmatrelvir [PF-07321332] er en SARS-CoV-2 hovedprotease (Mpro) hæmmer (også kendt som SARS-CoV2 3CL proteasehæmmer), der virker ved at hæmme viral replikation i de tidlige stadier af sygdommen for at forhindre progression til svær COVID- 19. Ritonavir administreres sammen med nirmatrelvir for at hjælpe med at bremse dets stofskifte, så det forbliver aktivt i kroppen i længere perioder ved højere koncentrationer for at hjælpe med at bekæmpe virussen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for negativ omdannelse af SARS-CoV-2-nukleinsyre
Tidsramme: op til 60 dage
|
Tid fra første positiv til negativ af SARS-CoV-2 nukleinsyre
|
op til 60 dage
|
|
Andel af ICU-overførsel eller sygdomsprogression til alvorlig eller kritisk sygdom
Tidsramme: op til 60 dage
|
op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PaxlovidUremia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .