Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paxlovid i behandlingen af ​​COVID-19-patienter med uræmi

20. maj 2022 opdateret af: Jieming QU, Ruijin Hospital

Effekten af ​​Paxlovid i behandlingen af ​​COVID-19-patienter med uræmi

Dette studie er et enkelt-center, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk studie for at evaluere effekten af ​​Paxlovid på virus-negative tid og sygdomsprogression hos uremiske patienter inficeret med SARS-CoV-2 (omicron-varianter).

Denne undersøgelse vil inkludere vedligeholdelseshæmodialysepatienter inficeret med SARS-CoV-2 (omikronvarianter).

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil de kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt stratificeret 1:1 til standard-of-care (SOC) eller SOC plus Paxlovid i fem dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke. Alder ≥ 18 år. COVID-19 (nukleinsyretest positiv) blev diagnosticeret før randomisering. Mindst 1 symptom eller tegn på COVID-19 på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen (symptomer og tegn relateret til COVID-19 inklusive hoste, ekspektorering, dyspnø, feber, kulderystelser, træthed, muskelømhed, diarré, hovedpine, ondt i halsen , tilstoppet næse, løbende næse osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv leversygdom, herunder kronisk eller aktiv hepatitis B eller C, primær biliær cirrhose, Child-Pugh B eller C eller akut leversvigt.

HIV-infektion og virusmængden er større end 400 kopier/ml. Mistænkte eller bekræftede aktive systemiske infektioner, der kan have en indvirkning på undersøgelsesevalueringen bortset fra COVID-19.

Akut hjertesvigt, respirationssvigt, alvorlig kronisk nyresygdom og hjerte-kar-sygdom forårsaget af uræmi-relaterede komplikationer.

Allergisk over for alle ingredienser i Paxlovid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: plejestandard
Standard-of-care af COVID-19 omfatter iltindånding, antibiotika, traditionel medicin osv.
Medicin: plejestandard
standard-of-care af COVID-19
Eksperimentel: standard-of-care plus Paxlovid
standard-of-care af COVID-19 plus Paxlovid
Medicin: plejestandard
standard-of-care af COVID-19
Medicin: Paxlovid

Paxlovid indeholder to lægemidler: nirmatrelvir og ritonavir. Nirmatrelvir [PF-07321332] er en SARS-CoV-2 hovedprotease (Mpro) hæmmer (også kendt som SARS-CoV2 3CL proteasehæmmer), der virker ved at hæmme viral replikation i de tidlige stadier af sygdommen for at forhindre progression til svær COVID- 19.

Ritonavir administreres sammen med nirmatrelvir for at hjælpe med at bremse dets stofskifte, så det forbliver aktivt i kroppen i længere perioder ved højere koncentrationer for at hjælpe med at bekæmpe virussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for negativ omdannelse af SARS-CoV-2-nukleinsyre
Tidsramme: op til 60 dage
Tid fra første positiv til negativ af SARS-CoV-2 nukleinsyre
op til 60 dage
Andel af ICU-overførsel eller sygdomsprogression til alvorlig eller kritisk sygdom
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PaxlovidUremia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner