Paxlovid bij de behandeling van COVID-19-patiënten met uremie
Het effect van Paxlovid bij de behandeling van COVID-19-patiënten met uremie
Deze studie is een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het effect van Paxlovid op de virus-negatieve tijd en ziekteprogressie te evalueren bij uremische patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 (omicron-varianten).
Deze studie zal onderhoudshemodialysepatiënten inschrijven die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 (omicron-varianten).
Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden de gekwalificeerde proefpersonen gedurende vijf dagen willekeurig 1:1 gestratificeerd naar standaardzorg (SOC) of SOC plus Paxlovid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen. Leeftijd ≥ 18 jaar. COVID-19 (positieve nucleïnezuurtest) werd gediagnosticeerd vóór randomisatie. Ten minste 1 symptoom of teken van COVID-19 op het moment van deelname aan het onderzoek (symptomen en tekenen die verband houden met COVID-19, waaronder hoesten, slijm, kortademigheid, koorts, koude rillingen, vermoeidheid, spierpijn, diarree, hoofdpijn, keelpijn , verstopte neus, loopneus, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van actieve leverziekte, waaronder chronische of actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose, Child-Pugh B of C, of acuut leverfalen.
HIV-infectie en de virale lading is groter dan 400 kopieën/ml. Vermoedelijke of bevestigde actieve systemische infecties die van invloed kunnen zijn op de studieevaluatie, behalve voor COVID-19.
Acuut hartfalen, respiratoire insufficiëntie, ernstige chronische nierziekte en hart- en vaatziekten veroorzaakt door aan uremie gerelateerde complicaties.
Allergisch voor alle ingrediënten van Paxlovid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: zorgstandaard
Standaardzorg van COVID-19 omvat zuurstofinhalatie, antibiotica, traditionele geneeskunde, enz.
|
zorgstandaard van COVID-19
|
|
Experimenteel: zorgstandaard plus Paxlovid
zorgstandaard van COVID-19 plus Paxlovid
|
zorgstandaard van COVID-19
Paxlovid bevat twee geneesmiddelen: nirmatrelvir en ritonavir. Nirmatrelvir [PF-07321332] is een SARS-CoV-2-hoofdproteaseremmer (Mpro-remmer) (ook bekend als SARS-CoV2 3CL-proteaseremmer) die werkt door virale replicatie in de vroege stadia van de ziekte te remmen om progressie naar ernstige COVID-19-infectie te voorkomen. 19. Ritonavir wordt samen met nirmatrelvir toegediend om het metabolisme te helpen vertragen, zodat het langer actief blijft in het lichaam bij hogere concentraties om het virus te helpen bestrijden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van negatieve conversie van SARS-CoV-2-nucleïnezuur
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Tijd van eerste positief tot negatief van SARS-CoV-2-nucleïnezuur
|
tot 60 dagen
|
|
Percentage IC-overdracht of ziekteprogressie tot ernstige of kritieke ziekte
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PaxlovidUremia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .