Paxlovid 治疗 COVID-19 尿毒症患者
2022年5月20日 更新者：Jieming QU、Ruijin Hospital
Paxlovid治疗COVID-19尿毒症患者的疗效
本研究是一项单中心、开放标签、随机对照的临床研究，旨在评估 Paxlovid 对感染 SARS-CoV-2（omicron 变体）的尿毒症患者病毒转阴时间和疾病进展的影响。
这项研究将招募感染 SARS-CoV-2（omicron 变体）的维持性血液透析患者。
签署知情同意书后，符合条件的受试者将按 1:1 随机分层至标准护理 (SOC) 或 SOC 加 Paxlovid，为期五天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。 年龄≥18岁。 COVID-19（核酸检测阳性）在随机化之前被诊断出来。 在参加研究时至少有 1 种 COVID-19 症状或体征（与 COVID-19 相关的症状和体征，包括咳嗽、咳痰、呼吸困难、发烧、发冷、疲劳、肌肉酸痛、腹泻、头痛、喉咙痛、鼻塞、流鼻涕等）。
排除标准：
- 活动性肝病史，包括慢性或活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化、Child-Pugh B 或 C 型或急性肝功能衰竭。
HIV感染且病毒载量大于400拷贝/ml。 除COVID-19外可能对研究评价产生影响的疑似或确诊的活动性全身感染。
急性心力衰竭、呼吸衰竭、严重慢性肾脏病及心血管疾病引起的尿毒症相关并发症。
对 Paxlovid 的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：护理标准
COVID-19 的标准护理包括吸氧、抗生素、传统药物等。
|
COVID-19 的护理标准
|
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实验性的：标准护理加 Paxlovid
COVID-19 加 Paxlovid 的护理标准
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COVID-19 的护理标准
Paxlovid 包含两种药物：nirmatrelvir 和 ritonavir。 Nirmatrelvir [PF-07321332] 是一种 SARS-CoV-2 主要蛋白酶 (Mpro) 抑制剂（也称为 SARS-CoV2 3CL 蛋白酶抑制剂），通过在疾病的早期阶段抑制病毒复制来防止进展为严重的 COVID- 19. 利托那韦与尼马曲韦共同给药，以帮助减缓其新陈代谢，使其在较高浓度下在体内保持更长时间的活性，从而帮助对抗病毒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2核酸转阴时间
大体时间：最多 60 天
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SARS-CoV-2核酸首次阳性转阴时间
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最多 60 天
|
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ICU 转移或疾病进展为重症或危重症的比例
大体时间：最多 60 天
|
最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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