COVID-19から回復した患者の心肺機能と生活の質への長期的な影響。 (FUNCTION)
2022年8月28日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia
FUNCTION研究：SARS-CoV-2感染のフォローアップ研究。ペルーのリマでの SARS-CoV-2 感染から回復した患者の心肺機能と生活の質への長期的な影響
FUNCTION は、ペルアナ カエタノ エレディア大学およびカエタノ エレディア病院の Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt の研究者によって実施された観察コホート研究です。
全体的な目的は、COVID-19 から回復した患者の心肺機能と QOL に対する SARS-CoV-2 感染の長期的な影響を評価することです。専門家による画像検査。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
162
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima
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Lima Lima、Lima、ペルー
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者は、主に、約 300 万人が割り当てられた三次レベルの紹介センターである Cayetano Heredia 病院からスクリーニングされ、募集されます。 また、リマのさまざまな公立または私立の施設に入院している患者も考慮することができます。
外来患者は、リマのさまざまな場所にある一次医療センターからスクリーニングされ、募集されます。
説明
包含基準:
個人は、研究に参加するために、以下の基準（グループAまたはBのいずれか）をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男女問わず
- -登録前の過去14日以内のRT-PCRまたは抗原技術の鼻咽頭スワブによるCOVID-19検査結果が陽性。 実験室ベースの確認レポートが必要になります
- 募集時期は退院日前後、または退院後7日以内
- グループ A: COVID-19 感染を示唆する徴候や症状を報告していない個人
- グループ B: COVID-19 感染を示唆する徴候または症状を報告した個人
除外基準:
登録時に次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。
- RT-PCRまたは抗原技術の鼻咽頭スワブによるCOVID-19検査結果が陰性
- -研究を順守し続けることができないことがわかっている（例： 収容、移住、旅行)
- -定性的尿または定量的血液ベータ-hCG検査のいずれかによって確認された活発な妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA（無症候性感染症）
SARS-CoV-2感染の急性期から退院までの臨床症状の欠如。
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観察研究
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グループ B1 (軽度の症候性感染症)
-重症度の兆候のない感染症の臨床症状（呼吸数<30 /分;末梢酸素飽和度（SpO2）> 94％）および肺炎の放射線学的証拠なし
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観察研究
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グループ B2 (中程度の症候性感染症)
-重症度の兆候のない感染症の臨床症状（呼吸数<30 /分;末梢酸素飽和度（SpO2）> 94％）および肺炎の放射線学的証拠
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観察研究
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グループ B3 (重度の症候性感染症)
-重症度の兆候を伴う感染症の臨床症状（呼吸数> 30 /分;末梢酸素飽和度（SpO2）<94％）および肺炎の放射線学的証拠
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観察研究
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グループ B4 (重大な症候性感染症)
-重症度の兆候を伴う感染症の臨床症状（呼吸数> 30 /分;末梢酸素飽和度（SpO2）<94％）および以下の少なくとも1つ： I) 急性呼吸窮迫症候群: 主に PaFi <200 で定義されるベルリン基準に基づいて定義される。II) ショック: 敗血症と診断された患者で、適切な輸液蘇生にもかかわらず、平均動脈圧 ≥65 mmHg および乳酸値 > 2 mmol を維持するために昇圧剤が必要である/L (>18 mg/dL) または III) ICU への入院を必要とする臓器障害 |
観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能異常
時間枠：6ヵ月
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一酸化炭素拡散能力が各研究訪問で予測された 80% 未満である参加者の割合。
従属変数は、その後の分析のために二分変数として分類されます
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6ヵ月
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心血管機能の異常
時間枠：6ヵ月
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LVEF<50% は心血管機能検査の異常と見なされます。
従属変数は、その後の分析のために二分変数として分類されます。
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6ヵ月
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異常な生活の質
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質、ショート フォーム 36 (SF-36) を使用して評価された各来院時の医療転帰研究ショート フォーム (SF-36)。
SF-36 スケールは 8 次元で構成され、後でパーセンテージ スコアに変換されます。
従属変数は、その後の分析のために二分変数として分類されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo A Cachay, MD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Nov 7;:102660.
- Venkataraman T, Frieman MB. The role of epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling in SARS coronavirus-induced pulmonary fibrosis. Antiviral Res. 2017 Jul;143:142-150. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.03.022. Epub 2017 Apr 5.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
- Siddiqi HK, Libby P, Ridker PM. COVID-19 - A vascular disease. Trends Cardiovasc Med. 2021 Jan;31(1):1-5. doi: 10.1016/j.tcm.2020.10.005. Epub 2020 Oct 14.
- Di Toro A, Bozzani A, Tavazzi G, Urtis M, Giuliani L, Pizzoccheri R, Aliberti F, Fergnani V, Arbustini E. Long COVID: long-term effects? Eur Heart J Suppl. 2021 Oct 8;23(Suppl E):E1-E5. doi: 10.1093/eurheartj/suab080. eCollection 2021 Oct.
- Xie Y, Xu E, Bowe B, Al-Aly Z. Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19. Nat Med. 2022 Mar;28(3):583-590. doi: 10.1038/s41591-022-01689-3. Epub 2022 Feb 7.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Taboada M, Moreno E, Carinena A, Rey T, Pita-Romero R, Leal S, Sanduende Y, Rodriguez A, Nieto C, Vilas E, Ochoa M, Cid M, Seoane-Pillado T. Quality of life, functional status, and persistent symptoms after intensive care of COVID-19 patients. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):e110-e113. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.007. Epub 2020 Dec 10. No abstract available.
- Daugherty SE, Guo Y, Heath K, Dasmarinas MC, Jubilo KG, Samranvedhya J, Lipsitch M, Cohen K. Risk of clinical sequelae after the acute phase of SARS-CoV-2 infection: retrospective cohort study. BMJ. 2021 May 19;373:n1098. doi: 10.1136/bmj.n1098.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月7日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月28日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIDISI 203725
- IN-US-983-6130 (その他の助成金/資金番号：Gilead Sciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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