Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet indvirkning på hjerte-lungefunktion og livskvalitet hos patienter, der er kommet sig efter COVID-19. (FUNCTION)

28. august 2022 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

FUNKTIONSundersøgelse: Opfølgningsundersøgelse ved SARS-CoV-2-infektion. Langsigtet indvirkning på hjerte-lungefunktion og livskvalitet hos patienter, der er kommet sig fra SARS-CoV-2-infektion i Lima, Peru

FUNCTION er et observationelt kohortestudie udført af forskere fra Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt ved Universidad Peruana Cayetano Heredia og Cayetano Heredia Hospital.

Det overordnede mål er at vurdere den langsigtede indvirkning af SARS-CoV-2-infektion på hjerte-lungefunktionen og livskvaliteten hos patienter, der er raske efter COVID-19, gennem en 6-måneders opfølgning struktureret i 4 besøg med kliniske vurderinger og billeddiagnostiske undersøgelser udført af specialister.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • Lima
      • Lima Lima, Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter vil blive screenet og rekrutteret hovedsageligt fra Cayetano Heredia Hospital, et videregående henvisningscenter med en tildelt befolkning på næsten 3 millioner individer. Også patienter indlagt i forskellige offentlige eller private institutioner i Lima kunne overvejes.

Ambulante patienter vil blive screenet og rekrutteret fra primære sundhedscentre i forskellige dele af Lima.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer skal opfylde alle følgende kriterier (enten for gruppe A eller B) for at deltage i undersøgelsen:

    • Personer af ethvert køn over 18 år
    • Et positivt COVID-19-testresultat med nasopharyngeal podning for enten RT-PCR eller antigene teknikker inden for de sidste 14 dage før tilmeldingen. En laboratoriebaseret bekræftende rapport vil være påkrævet
    • Rekrutteringstidspunktet lukker omkring udskrivelsesdatoen eller ikke længere end 7 dage efter udskrivelsen
    • Gruppe A: Personer, der ikke havde rapporteret tegn eller symptomer, der tydede på COVID-19-infektion
    • Gruppe B: Personer, der havde rapporteret tegn eller symptomer, der tydede på COVID-19-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

    • Et negativt COVID-19-testresultat med nasopharyngeal podning for enten RT-PCR eller antigene teknikker
    • Kendt manglende evne til at holde sig til undersøgelsen (f. fængsling, migration, rejser)
    • Aktiv graviditet bekræftet af enten kvalitativ urin eller kvantitativ blod beta-hCG test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A (asymptomatisk infektion)
Fravær af klinisk manifestation under den akutte fase af SARS-CoV-2-infektion indtil udskrivelse.
Andet: Ingen indblanding
Observationsstudie
Gruppe B1 (mild symptomatisk infektion)
Klinisk manifestation af infektionen uden alvorlighedstegn (respirationsfrekvens < 30/minut; perifer iltmætning (SpO2) >94%) og ingen radiologiske tegn på lungebetændelse
Andet: Ingen indblanding
Observationsstudie
Gruppe B2 (moderat symptomatisk infektion)
Klinisk manifestation af infektionen uden alvorlighedstegn (respirationsfrekvens < 30/minut; perifer iltmætning (SpO2) >94%) og radiologiske tegn på lungebetændelse
Andet: Ingen indblanding
Observationsstudie
Gruppe B3 (alvorlig symptomatisk infektion)
Klinisk manifestation af infektionen med alvorlighedstegn (respirationsfrekvens > 30/minut; perifer iltmætning (SpO2) <94%) og radiologiske tegn på lungebetændelse
Andet: Ingen indblanding
Observationsstudie
Gruppe B4 (kritisk symptomatisk infektion)

Klinisk manifestation af infektionen med alvorlighedstegn (respirationsfrekvens > 30/minut; perifer iltmætning (SpO2) <94%) og mindst én af følgende:

I) Acute Respiratory Distress Syndrome: defineret under Berlin-kriterier, for det meste defineret ved en PaFi<200, II) Chok: Patient diagnosticeret med sepsis, der trods tilstrækkelig væskegenoplivning kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mmHg og laktatværdier >2 mmol /L (>18 mg/dL) eller III) Organdysfunktion, der kræver indlæggelse på intensivafdeling
Andet: Ingen indblanding
Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder
% af deltagere med kulilte-diffunderende kapacitet lavere end 80 procent af forudsagt ved hvert studiebesøg. Den afhængige variabel vil blive kategoriseret som dikotomisk variabel til efterfølgende analyse
6 måneder
Unormal kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 6 måneder
LVEF<50% vil blive betragtet som en unormal kardiovaskulær funktionstest. Den afhængige variabel vil blive kategoriseret som dihomotoiske variable til efterfølgende analyse.
6 måneder
Unormal livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, medicinske resultater Undersøg kortform (SF-36) ved hvert besøg vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36). SF-36 skalaen består af 8 dimensioner, som efterfølgende omregnes til en procentscore. Den afhængige variabel vil blive kategoriseret som dikotomisk variabel til efterfølgende analyse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIDISI 203725
  • IN-US-983-6130 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ingen indblanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner