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Impact à long terme sur la fonction cardiopulmonaire et la qualité de vie des patients guéris de la COVID-19. (FUNCTION)

28 août 2022 mis à jour par: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Étude FONCTION : Étude de suivi dans l'infection par le SRAS-CoV-2. Impact à long terme sur la fonction cardiopulmonaire et la qualité de vie des patients récupérés d'une infection par le SRAS-CoV-2 à Lima, au Pérou

FUNCTION est une étude de cohorte observationnelle menée par des chercheurs de l'Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt de l'Universidad Peruana Cayetano Heredia et de l'hôpital Cayetano Heredia.

L'objectif global est d'évaluer l'impact à long terme de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur la fonction cardiopulmonaire et la qualité de vie des patients guéris du COVID-19, grâce à un suivi de 6 mois structuré en 4 visites avec des évaluations cliniques et études d'imagerie réalisées par des spécialistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
    • Lima
      • Lima Lima, Lima, Pérou
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés seront sélectionnés et recrutés principalement à partir de l'hôpital Cayetano Heredia, un centre de référence de niveau tertiaire avec une population assignée de près de 3 millions de personnes. Les patients admis dans différentes institutions publiques ou privées à Lima pourraient également être pris en compte.

Les patients ambulatoires seront sélectionnés et recrutés dans des centres de soins de santé primaires situés dans différentes parties de Lima.

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes doivent répondre à tous les critères suivants (soit pour le groupe A ou B) afin de participer à l'étude :

    • Individus de tout sexe âgés de plus de 18 ans
    • Un résultat positif au test COVID-19 par prélèvement nasopharyngé pour la RT-PCR ou les techniques antigéniques dans les 14 derniers jours précédant l'inscription. Un rapport de confirmation de laboratoire sera requis
    • Le temps de recrutement se termine autour de la date de sortie ou pas plus de 7 jours après la sortie
    • Groupe A : Personnes n'ayant pas signalé de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection à la COVID-19
    • Groupe B : personnes ayant signalé des signes ou des symptômes évocateurs d'une infection à la COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Une personne répondant à l'un des critères suivants au moment de l'inscription sera exclue de la participation à l'étude :

    • Un résultat de test COVID-19 négatif par prélèvement nasopharyngé pour la RT-PCR ou les techniques antigéniques
    • Incapacité connue à rester adhérent à l'étude (ex. incarcération, migration, voyage)
    • Grossesse active confirmée par un test qualitatif d'urine ou un test sanguin quantitatif de bêta-hCG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A (infection asymptomatique)
Absence de manifestation clinique pendant la phase aiguë de l'infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'à la sortie.
Autre: Aucune intervention
Étude observationnelle
Groupe B1 (infection symptomatique bénigne)
Manifestation clinique de l'infection sans signe de gravité (fréquence respiratoire < 30/minute ; saturation périphérique en oxygène (SpO2) > 94 %) et aucun signe radiologique de pneumonie
Autre: Aucune intervention
Étude observationnelle
Groupe B2 (infection symptomatique modérée)
Manifestation clinique de l'infection sans signes de gravité (fréquence respiratoire < 30/minute ; saturation périphérique en oxygène (SpO2) > 94 %) et signes radiologiques de pneumonie
Autre: Aucune intervention
Étude observationnelle
Groupe B3 (infection symptomatique sévère)
Manifestation clinique de l'infection avec signes de sévérité (fréquence respiratoire > 30/minute ; saturation périphérique en oxygène (SpO2) < 94 %) et signes radiologiques de pneumonie
Autre: Aucune intervention
Étude observationnelle
Groupe B4 (infection symptomatique critique)

Manifestation clinique de l'infection avec signes de sévérité (fréquence respiratoire > 30/minute ; saturation périphérique en oxygène (SpO2) < 94 %) et au moins l'un des éléments suivants :

I) Syndrome de détresse respiratoire aiguë : défini selon les critères de Berlin principalement définis par un PaFi < 200, II) Choc : patient diagnostiqué avec une septicémie qui, malgré une réanimation liquidienne adéquate, nécessite des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg et des valeurs de lactate > 2 mmol /L (>18 mg/dL) ou III) Dysfonctionnement d'organe nécessitant une admission en USI
Autre: Aucune intervention
Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire anormale
Délai: 6 mois
% de participants dont la capacité de diffusion du monoxyde de carbone est inférieure à 80 % de la valeur prévue à chaque visite d'étude. La variable dépendante sera classée comme variable dichotomique pour une analyse ultérieure
6 mois
Fonction cardiovasculaire anormale
Délai: 6 mois
Une FEVG < 50 % sera considérée comme un test de la fonction cardiovasculaire anormal. La variable dépendante sera classée comme variables dichomotoïques pour une analyse ultérieure.
6 mois
Qualité de vie anormale
Délai: 6 mois
Qualité de vie liée à la santé, formulaire court de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) à chaque visite évaluée à l'aide du formulaire court-36 (SF-36). L'échelle SF-36 se compose de 8 dimensions qui sont ensuite converties en un score en pourcentage. La variable dépendante sera classée comme variable dichotomique pour une analyse ultérieure.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIDISI 203725
  • IN-US-983-6130 (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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