Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ na czynność krążeniowo-oddechową i jakość życia pacjentów wyleczonych z COVID-19. (FUNCTION)

28 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Badanie FUNKCYJNE: badanie kontrolne dotyczące zakażenia SARS-CoV-2. Długoterminowy wpływ na czynność krążeniowo-oddechową i jakość życia pacjentów wyleczonych z zakażenia SARS-CoV-2 w Limie, Peru

FUNCTION to obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone przez naukowców z Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt na Universidad Peruana Cayetano Heredia i Cayetano Heredia Hospital.

Ogólnym celem jest ocena długoterminowego wpływu zakażenia SARS-CoV-2 na czynność krążeniowo-oddechową i jakość życia pacjentów wyleczonych z COVID-19, poprzez 6-miesięczną obserwację podzieloną na 4 wizyty z oceną kliniczną i badania obrazowe wykonywane przez specjalistów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
    • Lima
      • Lima Lima, Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani będą poddawani badaniom przesiewowym i rekrutowani głównie ze szpitala Cayetano Heredia, ośrodka referencyjnego wyższego stopnia z przydzieloną populacją liczącą prawie 3 miliony osób. Można również rozważyć pacjentów przyjmowanych do różnych instytucji publicznych lub prywatnych w Limie.

Pacjenci ambulatoryjni będą badani i rekrutowani z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanych w różnych częściach Limy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria (dla grupy A lub B):

    • Osoby dowolnej płci powyżej 18 roku życia
    • Dodatni wynik testu na obecność COVID-19 pobrany z wymazu z nosogardzieli metodą RT-PCR lub technik antygenowych w ciągu ostatnich 14 dni przed rejestracją. Wymagany będzie laboratoryjny raport potwierdzający
    • Czas rekrutacji zamyka się w okolicach daty wypisu lub nie dłużej niż 7 dni po wypisie
    • Grupa A: Osoby, które nie zgłosiły objawów wskazujących na zakażenie COVID-19
    • Grupa B: Osoby, które zgłosiły oznaki lub objawy sugerujące zakażenie COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba spełniająca w momencie rejestracji którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

    • Ujemny wynik testu na obecność COVID-19 wymazu z nosogardła dla techniki RT-PCR lub antygenowej
    • Znana niezdolność do przestrzegania zaleceń badania (np. uwięzienie, migracja, podróż)
    • Czynna ciąża potwierdzona jakościowym badaniem moczu lub ilościowym testem beta-hCG we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A (infekcja bezobjawowa)
Brak objawów klinicznych w ostrej fazie zakażenia SARS-CoV-2 do wypisu.
Inny: Brak interwencji
Badania obserwacyjne
Grupa B1 (łagodna infekcja objawowa)
Manifestacja kliniczna zakażenia bez objawów ciężkości (częstość oddechów < 30/min; obwodowa saturacja tlenem (SpO2) > 94%) i brak radiologicznych cech zapalenia płuc
Inny: Brak interwencji
Badania obserwacyjne
Grupa B2 (umiarkowane zakażenie objawowe)
Manifestacja kliniczna zakażenia bez objawów ciężkości (częstość oddechów < 30/min; obwodowa saturacja tlenem (SpO2) > 94%) i radiologiczne objawy zapalenia płuc
Inny: Brak interwencji
Badania obserwacyjne
Grupa B3 (ciężkie zakażenie objawowe)
Manifestacja kliniczna zakażenia z objawami ciężkości (częstość oddechów > 30/min; obwodowa saturacja tlenem (SpO2) <94%) i radiologiczne objawy zapalenia płuc
Inny: Brak interwencji
Badania obserwacyjne
Grupa B4 (krytyczne zakażenie objawowe)

Kliniczna manifestacja zakażenia z objawami ciężkości (częstość oddechów > 30/minutę; obwodowa saturacja tlenem (SpO2) <94%) i co najmniej jedno z poniższych:

I) Zespół ostrej niewydolności oddechowej: definiowany według Kryteriów Berlińskich, najczęściej definiowany jako PaFi<200, II) Wstrząs: Pacjent z rozpoznaną posocznicą, który pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej wymaga podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥65 mmHg i wartości mleczanów >2 mmol /L (>18 mg/dL) lub III) Dysfunkcja narządu wymagająca przyjęcia na OIOM
Inny: Brak interwencji
Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowa czynność płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% uczestników ze zdolnością rozpraszania tlenku węgla niższą niż 80 procent wartości przewidywanej podczas każdej wizyty badawczej. Zmienna zależna zostanie sklasyfikowana jako zmienna dychotomiczna do późniejszej analizy
6 miesięcy
Nieprawidłowa czynność układu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LVEF <50% zostanie uznane za nieprawidłowy wynik testu czynności układu sercowo-naczyniowego. Zmienna zależna zostanie sklasyfikowana jako zmienne dychomotoiczne do późniejszej analizy.
6 miesięcy
Nienormalna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem, skrócony formularz badania wyników medycznych (SF-36) podczas każdej wizyty oceniany za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36). Skala SF-36 składa się z 8 wymiarów, które następnie przeliczane są na wynik procentowy. Zmienna zależna zostanie sklasyfikowana jako zmienna dychotomiczna do późniejszej analizy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIDISI 203725
  • IN-US-983-6130 (Inny numer grantu/finansowania: Gilead Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj