对 COVID-19 康复患者心肺功能和生活质量的长期影响。 (FUNCTION)
2022年8月28日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia
功能研究：SARS-CoV-2 感染的后续研究。秘鲁利马 SARS-CoV-2 感染康复患者对心肺功能和生活质量的长期影响
FUNCTION 是一项观察性队列研究，由秘鲁卡耶塔诺埃雷迪亚大学和卡耶塔诺埃雷迪亚医院的亚历山大·冯·洪堡热带医学研究所的研究人员进行。
总体目标是通过为期 6 个月的随访，包括 4 次临床评估和由专家进行的影像学研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
162
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lima
-
Lima Lima、Lima、秘鲁
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
住院患者将主要从 Cayetano Heredia 医院进行筛选和招募，该医院是一个三级转诊中心，指定人口近 300 万人。 也可以考虑入住利马不同公立或私立机构的患者。
将从位于利马不同地区的初级保健中心筛选和招募门诊病人。
描述
纳入标准：
个人必须满足以下所有标准（A 组或 B 组）才能参与研究：
- 18 岁以上的任何性别的个人
- 在入组前的最后 14 天内通过鼻咽拭子进行 RT-PCR 或抗原技术的 COVID-19 检测结果呈阳性。 需要一份基于实验室的确认报告
- 招募时间在出院日期前后结束或出院后不超过 7 天
- A 组：未报告提示 COVID-19 感染的体征或症状的个人
- B 组：报告有 COVID-19 感染迹象或症状的个人
排除标准：
在注册时满足以下任何标准的个人将被排除在研究参与之外：
- RT-PCR 或抗原技术的鼻咽拭子 COVID-19 检测结果呈阴性
- 已知无法坚持研究（例如。 监禁、移民、旅行）
- 通过定性尿液或定量血液 β-hCG 检测证实活跃妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组（无症状感染者）
在 SARS-CoV-2 感染的急性期直到出院时没有临床表现。
|
观察性研究
|
|
B1组（轻度症状感染）
感染的临床表现无严重体征（呼吸率 < 30 次/分钟；外周血氧饱和度 (SpO2) >94%）且无肺炎放射学证据
|
观察性研究
|
|
B2组（中度症状感染）
无严重体征的感染临床表现（呼吸频率 < 30 次/分钟；外周血氧饱和度 (SpO2) >94%）和肺炎的放射学证据
|
观察性研究
|
|
B3组（严重症状感染）
具有严重体征的感染临床表现（呼吸频率 > 30 次/分钟；外周血氧饱和度 (SpO2) <94%）和肺炎的放射学证据
|
观察性研究
|
|
B4组（严重症状感染）
具有严重体征的感染临床表现（呼吸频率 > 30 次/分钟；外周血氧饱和度 (SpO2) <94%）和至少以下一项： I) 急性呼吸窘迫综合征：根据主要由 PaFi<200 定义的柏林标准定义，II) 休克：诊断为脓毒症的患者尽管进行了充分的液体复苏，仍需要血管加压药以维持平均动脉压≥65 mmHg 和乳酸值 >2 mmol /L (>18 mg/dL) 或 III) 需要入住 ICU 的器官功能障碍 |
观察性研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能异常
大体时间：6个月
|
每次研究访问时一氧化碳扩散能力低于预测值 80% 的参与者百分比。
因变量将被归类为二分变量以供后续分析
|
6个月
|
|
心血管功能异常
大体时间：6个月
|
LVEF<50%将被视为心血管功能检查异常。
因变量将被归类为二分变量用于后续分析。
|
6个月
|
|
生活质量异常
大体时间：6个月
|
健康相关生活质量，每次就诊时使用简表 36 (SF-36) 评估的医疗结果研究简表 (SF-36)。
SF-36 量表由 8 个维度组成，随后转换为百分比分数。
因变量将被归类为二分变量用于后续分析。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo A Cachay, MD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Nov 7;:102660.
- Venkataraman T, Frieman MB. The role of epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling in SARS coronavirus-induced pulmonary fibrosis. Antiviral Res. 2017 Jul;143:142-150. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.03.022. Epub 2017 Apr 5.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
- Siddiqi HK, Libby P, Ridker PM. COVID-19 - A vascular disease. Trends Cardiovasc Med. 2021 Jan;31(1):1-5. doi: 10.1016/j.tcm.2020.10.005. Epub 2020 Oct 14.
- Di Toro A, Bozzani A, Tavazzi G, Urtis M, Giuliani L, Pizzoccheri R, Aliberti F, Fergnani V, Arbustini E. Long COVID: long-term effects? Eur Heart J Suppl. 2021 Oct 8;23(Suppl E):E1-E5. doi: 10.1093/eurheartj/suab080. eCollection 2021 Oct.
- Xie Y, Xu E, Bowe B, Al-Aly Z. Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19. Nat Med. 2022 Mar;28(3):583-590. doi: 10.1038/s41591-022-01689-3. Epub 2022 Feb 7.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Taboada M, Moreno E, Carinena A, Rey T, Pita-Romero R, Leal S, Sanduende Y, Rodriguez A, Nieto C, Vilas E, Ochoa M, Cid M, Seoane-Pillado T. Quality of life, functional status, and persistent symptoms after intensive care of COVID-19 patients. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):e110-e113. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.007. Epub 2020 Dec 10. No abstract available.
- Daugherty SE, Guo Y, Heath K, Dasmarinas MC, Jubilo KG, Samranvedhya J, Lipsitch M, Cohen K. Risk of clinical sequelae after the acute phase of SARS-CoV-2 infection: retrospective cohort study. BMJ. 2021 May 19;373:n1098. doi: 10.1136/bmj.n1098.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月7日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月28日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SIDISI 203725
- IN-US-983-6130 (其他赠款/资助编号：Gilead Sciences)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.