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Langfristige Auswirkungen auf die kardiopulmonale Funktion und Lebensqualität bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben. (FUNCTION)

28. August 2022 aktualisiert von: Universidad Peruana Cayetano Heredia

FUNCTION-Studie: Folgestudie iN SARS-CoV-2-Infektion. Langfristige Auswirkungen auf die kardiopulmonale Funktion und Lebensqualität bei Patienten, die sich in Lima, Peru, von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt haben

FUNCTION ist eine beobachtende Kohortenstudie, die von Forschern des Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt an der Universidad Peruana Cayetano Heredia und dem Cayetano Heredia Hospital durchgeführt wurde.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die langfristigen Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf die kardiopulmonale Funktion und die Lebensqualität von Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben, durch eine 6-monatige Nachsorge zu bewerten, die in 4 Besuche mit klinischen Bewertungen und bildgebende Untersuchungen, die von Spezialisten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Lima
      • Lima Lima, Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten werden hauptsächlich vom Cayetano Heredia Hospital, einem Überweisungszentrum auf Tertiärstufe mit einer zugewiesenen Bevölkerung von fast 3 Millionen Personen, untersucht und rekrutiert. Auch Patienten, die in verschiedenen öffentlichen oder privaten Einrichtungen in Lima aufgenommen wurden, könnten berücksichtigt werden.

Ambulante Patienten werden aus Gesundheitszentren der Grundstufe in verschiedenen Teilen von Lima untersucht und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen müssen alle der folgenden Kriterien (entweder für Gruppe A oder B) erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

    • Personen jeden Geschlechts über 18 Jahre
    • Ein positives COVID-19-Testergebnis durch Nasen-Rachen-Abstrich für entweder RT-PCR oder antigene Techniken innerhalb der letzten 14 Tage vor der Registrierung. Ein laborbasierter Bestätigungsbericht ist erforderlich
    • Rekrutierungszeitraum um das Entlassungsdatum oder nicht länger als 7 Tage nach der Entlassung
    • Gruppe A: Personen, die keine Anzeichen oder Symptome gemeldet hatten, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten
    • Gruppe B: Personen, die Anzeichen oder Symptome gemeldet hatten, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

    • Ein negatives COVID-19-Testergebnis durch Nasen-Rachen-Abstrich für entweder RT-PCR oder antigene Techniken
    • Bekannte Unfähigkeit, an der Studie festzuhalten (z. Inhaftierung, Migration, Reisen)
    • Aktive Schwangerschaft bestätigt durch qualitativen Urin- oder quantitativen Blut-Beta-hCG-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A (asymptomatische Infektion)
Fehlen einer klinischen Manifestation während der akuten Phase der SARS-CoV-2-Infektion bis zur Entlassung.
Sonstiges: Keine Intervention
Beobachtungsstudie
Gruppe B1 (milde symptomatische Infektion)
Klinische Manifestation der Infektion ohne Schwerezeichen (Atemfrequenz < 30/Minute; periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) > 94 %) und kein radiologischer Hinweis auf eine Lungenentzündung
Sonstiges: Keine Intervention
Beobachtungsstudie
Gruppe B2 (mäßige symptomatische Infektion)
Klinische Manifestation der Infektion ohne Schwerezeichen (Atemfrequenz < 30/Minute; periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) > 94 %) und radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung
Sonstiges: Keine Intervention
Beobachtungsstudie
Gruppe B3 (schwere symptomatische Infektion)
Klinische Manifestation der Infektion mit Schwerezeichen (Atemfrequenz > 30/Minute; periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) < 94 %) und radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung
Sonstiges: Keine Intervention
Beobachtungsstudie
Gruppe B4 (kritische symptomatische Infektion)

Klinische Manifestation der Infektion mit schweren Zeichen (Atemfrequenz > 30/Minute; periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) < 94 %) und mindestens einem der folgenden:

I) Akutes Atemnotsyndrom: definiert nach den Berliner Kriterien, meist definiert durch einen PaFi < 200, II) Schock: Patient mit diagnostizierter Sepsis, der trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr Vasopressoren benötigt, um einen mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg und Laktatwerte > 2 mmol aufrechtzuerhalten /L (>18 mg/dL) oder III) Organfunktionsstörung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert
Sonstiges: Keine Intervention
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnorme Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
% der Teilnehmer mit einer Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität von weniger als 80 Prozent des vorhergesagten bei jedem Studienbesuch. Die abhängige Variable wird für die nachfolgende Analyse als dichotomische Variable kategorisiert
6 Monate
Anormale Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
LVEF < 50 % wird als abnormaler kardiovaskulärer Funktionstest betrachtet. Die abhängige Variable wird für die nachfolgende Analyse als dichomotoische Variable kategorisiert.
6 Monate
Abnorme Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Medical Outcomes Study Short-Form (SF-36) bei jedem Besuch bewertet mit dem Short Form-36 (SF-36). Die SF-36-Skala besteht aus 8 Dimensionen, die anschließend in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt werden. Die abhängige Variable wird für die nachfolgende Analyse als dichotomische Variable kategorisiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIDISI 203725
  • IN-US-983-6130 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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