Langsiktig innvirkning på hjerte- og lungefunksjon og livskvalitet hos pasienter som er blitt friske etter covid-19. (FUNCTION)
28. august 2022 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia
FUNKSJONSstudie: Oppfølgingsstudie ved SARS-CoV-2-infeksjon. Langsiktig innvirkning på hjerte- og lungefunksjon og livskvalitet hos pasienter som er blitt friske etter SARS-CoV-2-infeksjon i Lima, Peru
FUNCTION er en observasjonskohortstudie utført av forskere fra Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt ved Universidad Peruana Cayetano Heredia og Cayetano Heredia Hospital.
Det overordnede målet er å vurdere den langsiktige effekten av SARS-CoV-2-infeksjon på hjerte- og lungefunksjonen og livskvaliteten hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19, gjennom en 6-måneders oppfølging strukturert i 4 besøk med kliniske vurderinger og bildeundersøkelser utført av spesialister.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
162
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lima
-
Lima Lima, Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter vil bli screenet og rekruttert hovedsakelig fra Cayetano Heredia Hospital, et henvisningssenter på tertiært nivå med en tildelt befolkning på nesten 3 millioner individer. Også pasienter innlagt i ulike offentlige eller private institusjoner i Lima kan vurderes.
Polikliniske pasienter vil bli undersøkt og rekruttert fra helsesentre på primærnivå lokalisert i ulike deler av Lima.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende kriterier (enten for gruppe A eller B) for å delta i studien:
- Personer av alle kjønn over 18 år
- Et positivt COVID-19-testresultat med nasofaryngeal vattpinne for enten RT-PCR eller antigene teknikker innen de siste 14 dagene før registreringen. En laboratoriebasert bekreftelsesrapport vil være nødvendig
- Rekrutteringstiden stenger rundt utskrivningsdato eller ikke lenger enn 7 dager etter utskrivning
- Gruppe A: Personer som ikke hadde rapportert tegn eller symptomer som tyder på COVID-19-infeksjon
- Gruppe B: Personer som hadde rapportert tegn eller symptomer som tyder på COVID-19-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for påmelding vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Et negativt COVID-19-testresultat med nasofaryngeal vattpinne for enten RT-PCR eller antigene teknikker
- Kjent manglende evne til å holde seg til studien (f.eks. fengsling, migrasjon, reise)
- Aktiv graviditet bekreftet av enten kvalitativ urin eller kvantitativ blod beta-hCG test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (asymptomatisk infeksjon)
Fravær av klinisk manifestasjon under den akutte fasen av SARS-CoV-2-infeksjon frem til utskrivning.
|
Observasjonsstudie
|
|
Gruppe B1 (mild symptomatisk infeksjon)
Klinisk manifestasjon av infeksjonen uten alvorlighetstegn (respirasjonsfrekvens < 30/minutt; perifer oksygenmetning (SpO2) >94%) og ingen radiologiske tegn på lungebetennelse
|
Observasjonsstudie
|
|
Gruppe B2 (moderat symptomatisk infeksjon)
Klinisk manifestasjon av infeksjonen uten alvorlighetstegn (respirasjonsfrekvens < 30/minutt; perifer oksygenmetning (SpO2) >94 %) og radiologiske tegn på lungebetennelse
|
Observasjonsstudie
|
|
Gruppe B3 (alvorlig symptomatisk infeksjon)
Klinisk manifestasjon av infeksjonen med alvorlighetstegn (respirasjonsfrekvens > 30/minutt; perifer oksygenmetning (SpO2) <94%) og radiologiske tegn på lungebetennelse
|
Observasjonsstudie
|
|
Gruppe B4 (kritisk symptomatisk infeksjon)
Klinisk manifestasjon av infeksjonen med alvorlighetstegn (respirasjonsfrekvens > 30/minutt; perifer oksygenmetning (SpO2) <94%) og minst ett av følgende: I) Akutt respiratorisk distress-syndrom: definert under Berlin-kriteriene hovedsakelig definert av en PaFi<200, II) Sjokk: Pasient diagnostisert med sepsis som til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving, krever vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mmHg og laktatverdier >2 mmol /L (>18 mg/dL) eller III) Organdysfunksjon som krever innleggelse på intensivavdeling |
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
% av deltakerne med karbonmonoksiddiffunderende kapasitet lavere enn 80 prosent av spådd ved hvert studiebesøk.
Den avhengige variabelen vil bli kategorisert som dikotomisk variabel for påfølgende analyse
|
6 måneder
|
|
Unormal kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
LVEF<50 % vil bli ansett som en unormal kardiovaskulær funksjonstest.
Den avhengige variabelen vil bli kategorisert som dihomotoiske variabler for påfølgende analyse.
|
6 måneder
|
|
Unormal livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet, medisinske resultater Studie kortform (SF-36) ved hvert besøk vurdert ved bruk av Short Form-36 (SF-36).
SF-36-skalaen består av 8 dimensjoner som deretter konverteres til en prosentpoengsum.
Den avhengige variabelen vil bli kategorisert som dikotomisk variabel for påfølgende analyse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Nov 7;:102660.
- Venkataraman T, Frieman MB. The role of epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling in SARS coronavirus-induced pulmonary fibrosis. Antiviral Res. 2017 Jul;143:142-150. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.03.022. Epub 2017 Apr 5.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
- Siddiqi HK, Libby P, Ridker PM. COVID-19 - A vascular disease. Trends Cardiovasc Med. 2021 Jan;31(1):1-5. doi: 10.1016/j.tcm.2020.10.005. Epub 2020 Oct 14.
- Di Toro A, Bozzani A, Tavazzi G, Urtis M, Giuliani L, Pizzoccheri R, Aliberti F, Fergnani V, Arbustini E. Long COVID: long-term effects? Eur Heart J Suppl. 2021 Oct 8;23(Suppl E):E1-E5. doi: 10.1093/eurheartj/suab080. eCollection 2021 Oct.
- Xie Y, Xu E, Bowe B, Al-Aly Z. Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19. Nat Med. 2022 Mar;28(3):583-590. doi: 10.1038/s41591-022-01689-3. Epub 2022 Feb 7.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Taboada M, Moreno E, Carinena A, Rey T, Pita-Romero R, Leal S, Sanduende Y, Rodriguez A, Nieto C, Vilas E, Ochoa M, Cid M, Seoane-Pillado T. Quality of life, functional status, and persistent symptoms after intensive care of COVID-19 patients. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):e110-e113. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.007. Epub 2020 Dec 10. No abstract available.
- Daugherty SE, Guo Y, Heath K, Dasmarinas MC, Jubilo KG, Samranvedhya J, Lipsitch M, Cohen K. Risk of clinical sequelae after the acute phase of SARS-CoV-2 infection: retrospective cohort study. BMJ. 2021 May 19;373:n1098. doi: 10.1136/bmj.n1098.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIDISI 203725
- IN-US-983-6130 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .