Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý dopad na kardiopulmonální funkce a kvalitu života u pacientů zotavených z COVID-19. (FUNCTION)

28. srpna 2022 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

FUNKČNÍ studie: Následná studie u infekce SARS-CoV-2. Dlouhodobý dopad na kardiopulmonální funkci a kvalitu života u pacientů zotavených z infekce SARS-CoV-2 v Limě, Peru

FUNCTION je observační kohortová studie provedená výzkumníky z Instituto de Medicina Tropical Alexandra von Humboldta na Universidad Peruana Cayetano Heredia a Cayetano Heredia Hospital.

Celkovým cílem je zhodnotit dlouhodobý dopad infekce SARS-CoV-2 na kardiopulmonální funkci a kvalitu života u pacientů zotavených z COVID-19 prostřednictvím 6měsíčního sledování strukturovaného do 4 návštěv s klinickým hodnocením a zobrazovací studie prováděné specialisty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Lima
      • Lima Lima, Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti budou prověřováni a přijímáni především z Cayetano Heredia Hospital, referenčního centra na terciární úrovni s přidělenou populací téměř 3 milionů jedinců. V úvahu by mohli přicházet také pacienti přijatí do různých veřejných nebo soukromých institucí v Limě.

Ambulantní pacienti budou prověřováni a náborováni ze středisek primární zdravotní péče umístěných v různých částech Limy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci musí splnit všechna následující kritéria (buď pro skupinu A nebo B), aby se mohli zúčastnit studie:

    • Osoby jakéhokoli pohlaví starší 18 let
    • Pozitivní výsledek testu na COVID-19 nasofaryngeálním výtěrem buď na RT-PCR, nebo na antigenní techniky během posledních 14 dnů před zařazením. Bude vyžadována laboratorní potvrzující zpráva
    • Čas náboru se uzavírá kolem data propuštění nebo ne déle než 7 dní po propuštění
    • Skupina A: Jednotlivci, kteří nehlásili známky nebo příznaky naznačující infekci COVID-19
    • Skupina B: Jednotlivci, kteří hlásili známky nebo příznaky naznačující infekci COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec, který v době zápisu splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti na studii vyloučen:

    • Negativní výsledek testu na COVID-19 výtěrem z nosohltanu buď na RT-PCR, nebo na antigenní techniky
    • Známá neschopnost udržet se ve studii (např. uvěznění, migrace, cestování)
    • Aktivní těhotenství potvrzené buď kvalitativním testem moči nebo kvantitativním krevním beta-hCG testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A (asymptomatická infekce)
Absence klinické manifestace během akutní fáze infekce SARS-CoV-2 až do propuštění.
Jiný: Žádná intervence
Observační studie
Skupina B1 (mírná symptomatická infekce)
Klinická manifestace infekce bez známek závažnosti (dechová frekvence < 30/min; periferní saturace kyslíkem (SpO2) > 94 %) a bez radiologického průkazu pneumonie
Jiný: Žádná intervence
Observační studie
Skupina B2 (střední symptomatická infekce)
Klinická manifestace infekce bez známek závažnosti (dechová frekvence < 30/min; periferní saturace kyslíkem (SpO2) > 94 %) a radiologický důkaz pneumonie
Jiný: Žádná intervence
Observační studie
Skupina B3 (těžká symptomatická infekce)
Klinická manifestace infekce se známkami závažnosti (dechová frekvence > 30/min; periferní saturace kyslíkem (SpO2) < 94 %) a radiologický důkaz pneumonie
Jiný: Žádná intervence
Observační studie
Skupina B4 (kritická symptomatická infekce)

Klinická manifestace infekce se známkami závažnosti (dechová frekvence > 30/min; periferní saturace kyslíkem (SpO2) < 94 %) a alespoň jeden z následujících stavů:

I) Syndrom akutní respirační tísně: definován podle berlínských kritérií většinou definovaných pomocí PaFi<200, II) Šok: Pacient s diagnózou sepse, která i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci vyžaduje vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku ≥65 mmHg a hodnot laktátu >2 mmol /L (>18 mg/dl) nebo III) Orgánová dysfunkce, která vyžaduje přijetí na JIP
Jiný: Žádná intervence
Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
% účastníků s kapacitou difuze oxidu uhelnatého nižší než 80 procent předpokládané při každé studijní návštěvě. Závislá proměnná bude pro následnou analýzu kategorizována jako dichotomická proměnná
6 měsíců
Abnormální kardiovaskulární funkce
Časové okno: 6 měsíců
LVEF < 50 % bude považováno za abnormální kardiovaskulární funkční test. Závislá proměnná bude pro následnou analýzu kategorizována jako dichomotoické proměnné.
6 měsíců
Abnormální kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím, zkrácená studie lékařských výsledků (SF-36) při každé návštěvě hodnocená pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36). Stupnice SF-36 se skládá z 8 dimenzí, které jsou následně převedeny na procentuální skóre. Závislá proměnná bude pro následnou analýzu kategorizována jako dichotomická proměnná.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIDISI 203725
  • IN-US-983-6130 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Žádná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit