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Impatto a lungo termine sulla funzione cardiopolmonare e sulla qualità della vita nei pazienti guariti da COVID-19. (FUNCTION)

28 agosto 2022 aggiornato da: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studio FUNCTION: studio di follow-up sull'infezione da SARS-CoV-2. Impatto a lungo termine sulla funzione cardiopolmonare e sulla qualità della vita nei pazienti guariti dall'infezione da SARS-CoV-2 a Lima, in Perù

FUNCTION è uno studio osservazionale di coorte condotto dai ricercatori dell'Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt dell'Universidad Peruana Cayetano Heredia e del Cayetano Heredia Hospital.

L'obiettivo generale è quello di valutare l'impatto a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 sulla funzione cardiopolmonare e sulla qualità della vita nei pazienti guariti da COVID-19, attraverso un follow-up di 6 mesi strutturato in 4 visite con valutazioni cliniche e studi di imaging eseguiti da specialisti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
    • Lima
      • Lima Lima, Lima, Perù
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati saranno sottoposti a screening e reclutati principalmente dal Cayetano Heredia Hospital, un centro di riferimento di livello terziario con una popolazione assegnata di quasi 3 milioni di individui. Potrebbero essere presi in considerazione anche i pazienti ricoverati in diverse istituzioni pubbliche o private a Lima.

I pazienti ambulatoriali saranno sottoposti a screening e reclutati da centri di assistenza sanitaria di livello primario situati in diverse parti di Lima.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri (sia per il gruppo A che per il gruppo B) per poter partecipare allo studio:

    • Individui di qualsiasi sesso di età superiore ai 18 anni
    • Un risultato positivo del test COVID-19 mediante tampone rinofaringeo per RT-PCR o tecniche antigeniche negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento. Sarà richiesto un rapporto di conferma basato sul laboratorio
    • Il tempo di reclutamento si chiude intorno alla data di dimissione o non più di 7 giorni dopo la dimissione
    • Gruppo A: individui che non avevano riportato segni o sintomi indicativi di infezione da COVID-19
    • Gruppo B: individui che avevano riportato segni o sintomi indicativi di infezione da COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri al momento dell'iscrizione sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

    • Un risultato negativo del test COVID-19 mediante tampone rinofaringeo per RT-PCR o tecniche antigeniche
    • Incapacità nota di mantenersi aderente allo studio (es. carcerazione, migrazione, viaggio)
    • Gravidanza attiva confermata da test qualitativo delle urine o quantitativo della beta-hCG nel sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A (infezione asintomatica)
Assenza di manifestazione clinica durante la fase acuta dell'infezione da SARS-CoV-2 fino alla dimissione.
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale
Gruppo B1 (lieve infezione sintomatica)
Manifestazione clinica dell'infezione senza segni di gravità (frequenza respiratoria < 30/minuto; saturazione periferica di ossigeno (SpO2) >94%) e nessuna evidenza radiologica di polmonite
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale
Gruppo B2 (infezione sintomatica moderata)
Manifestazione clinica dell'infezione senza segni di gravità (frequenza respiratoria < 30/minuto; saturazione periferica di ossigeno (SpO2) >94%) ed evidenza radiologica di polmonite
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale
Gruppo B3 (infezione sintomatica grave)
Manifestazione clinica dell'infezione con segni di gravità (frequenza respiratoria > 30/minuto; saturazione periferica di ossigeno (SpO2) <94%) ed evidenza radiologica di polmonite
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale
Gruppo B4 (infezione sintomatica critica)

Manifestazione clinica dell'infezione con segni di gravità (frequenza respiratoria > 30/minuto; saturazione periferica di ossigeno (SpO2) <94%) e almeno uno dei seguenti:

I) Sindrome da distress respiratorio acuto: definita secondo i criteri di Berlino per lo più definita da un PaFi<200, II) Shock: paziente con diagnosi di sepsi che, nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi, richiede vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media ≥65 mmHg e valori di lattato >2 mmol /L (>18 mg/dL) o III) Disfunzione d'organo che richiede il ricovero in terapia intensiva
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare anomala
Lasso di tempo: 6 mesi
% di partecipanti con capacità di diffusione del monossido di carbonio inferiore all'80% del previsto a ciascuna visita di studio. La variabile dipendente sarà classificata come variabile dicotomica per la successiva analisi
6 mesi
Funzione cardiovascolare anormale
Lasso di tempo: 6 mesi
LVEF<50% sarà considerato un test di funzionalità cardiovascolare anormale. La variabile dipendente sarà classificata come variabile dicomotoica per la successiva analisi.
6 mesi
Qualità della vita anomala
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, Medical Outcomes Study short form (SF-36) ad ogni visita valutata utilizzando il Short Form-36 (SF-36). La scala SF-36 è composta da 8 dimensioni che vengono successivamente convertite in un punteggio percentuale. La variabile dipendente sarà classificata come variabile dicotomica per la successiva analisi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIDISI 203725
  • IN-US-983-6130 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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