COVID-19에서 회복된 환자의 심폐 기능 및 삶의 질에 대한 장기적인 영향. (FUNCTION)
2022년 8월 28일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia
기능 연구: SARS-CoV-2 감염에 대한 후속 연구. 페루 리마에서 SARS-CoV-2 감염에서 회복된 환자의 심폐 기능 및 삶의 질에 대한 장기적인 영향
FUNCTION은 Universidad Peruana Cayetano Heredia 및 Cayetano Heredia 병원의 Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt 연구원들이 수행한 관찰 코호트 연구입니다.
전반적인 목표는 임상 평가 및 전문가가 수행하는 이미징 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
162
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lima
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Lima Lima, Lima, 페루
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원 환자는 거의 300만 명의 인구가 배정된 3차 의뢰 센터인 Cayetano Heredia 병원에서 주로 선별 및 모집됩니다. 또한 리마의 다른 공립 또는 사립 기관에 입원한 환자도 고려할 수 있습니다.
외래 환자는 리마의 여러 지역에 위치한 1차 의료 센터에서 선별 및 모집됩니다.
설명
포함 기준:
개인은 연구에 참여하기 위해 다음 기준(그룹 A 또는 B)을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 모든 성별의 개인
- 등록 전 마지막 14일 이내에 RT-PCR 또는 항원 기술에 대해 비인두 면봉으로 실시한 양성 COVID-19 테스트 결과. 실험실 기반 확인 보고서가 필요합니다.
- 모집 시기는 전역일 전후 또는 전역 후 7일 이내
- 그룹 A: COVID-19 감염을 암시하는 징후 또는 증상을 보고하지 않은 개인
- 그룹 B: COVID-19 감염을 암시하는 징후 또는 증상을 보고한 개인
제외 기준:
등록 당시 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- RT-PCR 또는 항원 기법에 대해 비인두 면봉으로 채취한 COVID-19 검사 결과 음성
- 연구를 계속 준수할 수 없는 알려진 무능력(예: 투옥, 이주, 여행)
- 정성적 소변 또는 정량적 혈액 베타-hCG 검사로 확인된 활성 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A군(무증상감염)
퇴원할 때까지 SARS-CoV-2 감염의 급성기 동안 임상 징후 부재.
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관찰 연구
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그룹 B1(경증 증상 감염)
중증도 징후(호흡수 < 30/분, 말초 산소 포화도(SpO2) >94%) 및 폐렴의 방사선학적 증거가 없는 감염의 임상 징후
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관찰 연구
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그룹 B2(중등도 증상 감염)
중증도 징후(호흡수 < 30/분, 말초산소포화도(SpO2) >94%)가 없는 감염의 임상 징후 및 폐렴의 방사선학적 증거
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관찰 연구
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그룹 B3(심각한 증상이 있는 감염)
중증도 징후(호흡수 > 30/분, 말초산소포화도(SpO2) < 94%) 및 폐렴의 방사선학적 증거가 있는 감염의 임상적 소견
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관찰 연구
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그룹 B4(심각한 증상이 있는 감염)
중증도 징후(호흡수 > 30/분; 말초 산소 포화도(SpO2) < 94%)와 다음 중 하나 이상을 동반하는 감염의 임상적 징후: I) 급성 호흡곤란 증후군: 주로 PaFi<200으로 정의되는 베를린 기준에 따라 정의됨, II) 쇼크: 적절한 수액 소생술에도 불구하고 평균 동맥압 ≥65mmHg 및 젖산 값 >2mmol을 유지하기 위해 승압제가 필요한 패혈증으로 진단된 환자 /L(>18 mg/dL) 또는 III) ICU 입원이 필요한 장기 기능 장애 |
관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 폐 기능
기간: 6 개월
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일산화탄소 확산 능력이 각 연구 방문에서 예측된 것의 80% 미만인 참가자의 %.
종속 변수는 후속 분석을 위해 이분 변수로 분류됩니다.
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6 개월
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비정상적인 심혈관 기능
기간: 6 개월
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LVEF<50%는 비정상적인 심혈관 기능 검사로 간주됩니다.
종속 변수는 후속 분석을 위해 이분형 변수로 분류됩니다.
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6 개월
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비정상적인 삶의 질
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질, 의학적 결과 연구 약식(SF-36) 각 방문 시 약식-36(SF-36)을 사용하여 평가됨.
SF-36 척도는 이후 백분율 점수로 변환되는 8개 차원으로 구성됩니다.
종속 변수는 후속 분석을 위해 이분 변수로 분류됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Nov 7;:102660.
- Venkataraman T, Frieman MB. The role of epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling in SARS coronavirus-induced pulmonary fibrosis. Antiviral Res. 2017 Jul;143:142-150. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.03.022. Epub 2017 Apr 5.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
- Siddiqi HK, Libby P, Ridker PM. COVID-19 - A vascular disease. Trends Cardiovasc Med. 2021 Jan;31(1):1-5. doi: 10.1016/j.tcm.2020.10.005. Epub 2020 Oct 14.
- Di Toro A, Bozzani A, Tavazzi G, Urtis M, Giuliani L, Pizzoccheri R, Aliberti F, Fergnani V, Arbustini E. Long COVID: long-term effects? Eur Heart J Suppl. 2021 Oct 8;23(Suppl E):E1-E5. doi: 10.1093/eurheartj/suab080. eCollection 2021 Oct.
- Xie Y, Xu E, Bowe B, Al-Aly Z. Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19. Nat Med. 2022 Mar;28(3):583-590. doi: 10.1038/s41591-022-01689-3. Epub 2022 Feb 7.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Taboada M, Moreno E, Carinena A, Rey T, Pita-Romero R, Leal S, Sanduende Y, Rodriguez A, Nieto C, Vilas E, Ochoa M, Cid M, Seoane-Pillado T. Quality of life, functional status, and persistent symptoms after intensive care of COVID-19 patients. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):e110-e113. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.007. Epub 2020 Dec 10. No abstract available.
- Daugherty SE, Guo Y, Heath K, Dasmarinas MC, Jubilo KG, Samranvedhya J, Lipsitch M, Cohen K. Risk of clinical sequelae after the acute phase of SARS-CoV-2 infection: retrospective cohort study. BMJ. 2021 May 19;373:n1098. doi: 10.1136/bmj.n1098.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIDISI 203725
- IN-US-983-6130 (기타 보조금/기금 번호: Gilead Sciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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