Langetermijnimpact op de cardiopulmonale functie en kwaliteit van leven bij patiënten hersteld van COVID-19. (FUNCTION)
28 augustus 2022 bijgewerkt door: Universidad Peruana Cayetano Heredia
FUNCTIE-onderzoek: Vervolgonderzoek iN SARS-CoV-2-infectie. Langetermijnimpact op de cardiopulmonale functie en kwaliteit van leven bij patiënten hersteld van SARS-CoV-2-infectie in Lima, Peru
FUNCTION is een observationele cohortstudie uitgevoerd door onderzoekers van het Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt aan de Universidad Peruana Cayetano Heredia en het Cayetano Heredia Hospital.
Het algemene doel is om de langetermijnimpact van SARS-CoV-2-infectie op de cardiopulmonale functie en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten hersteld van COVID-19, door middel van een follow-up van 6 maanden gestructureerd in 4 bezoeken met klinische beoordelingen en beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd door specialisten.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
162
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lima
-
Lima Lima, Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Intramurale patiënten zullen voornamelijk worden gescreend en geworven in het Cayetano Heredia Hospital, een verwijzingscentrum op tertiair niveau met een toegewezen populatie van bijna 3 miljoen personen. Ook patiënten die zijn opgenomen in verschillende openbare of particuliere instellingen in Lima kunnen worden overwogen.
Poliklinische patiënten zullen worden gescreend en gerekruteerd uit gezondheidscentra op basisniveau in verschillende delen van Lima.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen (voor groep A of B) om aan het onderzoek deel te nemen:
- Personen van elk geslacht ouder dan 18 jaar
- Een positief COVID-19-testresultaat door nasofaryngeaal uitstrijkje voor RT-PCR of antigene technieken binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Er is een op het laboratorium gebaseerd bevestigend rapport vereist
- Wervingstijd sluit rond de ontslagdatum of niet langer dan 7 dagen na ontslag
- Groep A: Personen die geen tekenen of symptomen hadden gemeld die wijzen op een COVID-19-infectie
- Groep B: Personen die tekenen of symptomen hadden gemeld die wijzen op een COVID-19-infectie
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die op het moment van inschrijving aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan de studie:
- Een negatief COVID-19-testresultaat met een nasofaryngeaal uitstrijkje voor RT-PCR of antigene technieken
- Bekend onvermogen om zich aan het onderzoek te houden (bijv. opsluiting, migratie, reizen)
- Actieve zwangerschap bevestigd door kwalitatieve urine of kwantitatieve bloed-bèta-hCG-test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (asymptomatische infectie)
Afwezigheid van klinische manifestatie tijdens de acute fase van SARS-CoV-2-infectie tot ontslag.
|
Observatie studie
|
|
Groep B1 (milde symptomatische infectie)
Klinische manifestatie van de infectie zonder tekenen van ernst (ademhalingsfrequentie < 30/min; perifere zuurstofverzadiging (SpO2) > 94%) en geen radiologisch bewijs van pneumonie
|
Observatie studie
|
|
Groep B2 (matige symptomatische infectie)
Klinische manifestatie van de infectie zonder tekenen van ernst (ademhalingsfrequentie < 30/min; perifere zuurstofverzadiging (SpO2) > 94%) en radiologisch bewijs van pneumonie
|
Observatie studie
|
|
Groep B3 (ernstige symptomatische infectie)
Klinische manifestatie van de infectie met tekenen van ernst (ademhalingsfrequentie > 30/min; perifere zuurstofverzadiging (SpO2) <94%) en radiologisch bewijs van pneumonie
|
Observatie studie
|
|
Groep B4 (kritieke symptomatische infectie)
Klinische manifestatie van de infectie met tekenen van ernst (ademhalingsfrequentie > 30/min; perifere zuurstofverzadiging (SpO2) <94%) en ten minste een van de volgende: I) Acute Respiratory Distress Syndrome: gedefinieerd volgens Berlin Criteria, meestal gedefinieerd door een PaFi<200, II) Shock: Patiënt gediagnosticeerd met sepsis die ondanks adequate vochtreanimatie vasopressoren nodig heeft om een gemiddelde arteriële druk ≥65 mmHg en lactaatwaarden >2 mmol te handhaven /L (>18 mg/dL) of III) Orgaandisfunctie waarvoor opname op de IC vereist is |
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abnormale longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% deelnemers met koolmonoxideverspreidingscapaciteit lager dan 80 procent van voorspeld bij elk studiebezoek.
De afhankelijke variabele wordt gecategoriseerd als dichotome variabele voor latere analyse
|
6 maanden
|
|
Abnormale cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LVEF<50% wordt beschouwd als een abnormale cardiovasculaire functietest.
De afhankelijke variabele zal worden gecategoriseerd als dichomotoïsche variabelen voor latere analyse.
|
6 maanden
|
|
Abnormale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, medische resultaten Bestudeer beknopt formulier (SF-36) bij elk bezoek, beoordeeld aan de hand van verkort formulier-36 (SF-36).
De SF-36 schaal bestaat uit 8 dimensies die vervolgens worden omgezet in een procentuele score.
De afhankelijke variabele wordt gecategoriseerd als dichotome variabele voor latere analyse.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Nov 7;:102660.
- Venkataraman T, Frieman MB. The role of epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling in SARS coronavirus-induced pulmonary fibrosis. Antiviral Res. 2017 Jul;143:142-150. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.03.022. Epub 2017 Apr 5.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
- Siddiqi HK, Libby P, Ridker PM. COVID-19 - A vascular disease. Trends Cardiovasc Med. 2021 Jan;31(1):1-5. doi: 10.1016/j.tcm.2020.10.005. Epub 2020 Oct 14.
- Di Toro A, Bozzani A, Tavazzi G, Urtis M, Giuliani L, Pizzoccheri R, Aliberti F, Fergnani V, Arbustini E. Long COVID: long-term effects? Eur Heart J Suppl. 2021 Oct 8;23(Suppl E):E1-E5. doi: 10.1093/eurheartj/suab080. eCollection 2021 Oct.
- Xie Y, Xu E, Bowe B, Al-Aly Z. Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19. Nat Med. 2022 Mar;28(3):583-590. doi: 10.1038/s41591-022-01689-3. Epub 2022 Feb 7.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Taboada M, Moreno E, Carinena A, Rey T, Pita-Romero R, Leal S, Sanduende Y, Rodriguez A, Nieto C, Vilas E, Ochoa M, Cid M, Seoane-Pillado T. Quality of life, functional status, and persistent symptoms after intensive care of COVID-19 patients. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):e110-e113. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.007. Epub 2020 Dec 10. No abstract available.
- Daugherty SE, Guo Y, Heath K, Dasmarinas MC, Jubilo KG, Samranvedhya J, Lipsitch M, Cohen K. Risk of clinical sequelae after the acute phase of SARS-CoV-2 infection: retrospective cohort study. BMJ. 2021 May 19;373:n1098. doi: 10.1136/bmj.n1098.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIDISI 203725
- IN-US-983-6130 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead Sciences)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .