Impacto a longo prazo na função cardiopulmonar e qualidade de vida em pacientes recuperados de COVID-19. (FUNCTION)
28 de agosto de 2022 atualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
FUNÇÃO Estudo: Estudo de acompanhamento na infecção por SARS-CoV-2. Impacto a longo prazo na função cardiopulmonar e qualidade de vida em pacientes recuperados da infecção por SARS-CoV-2 em Lima, Peru
FUNCTION é um estudo de coorte observacional conduzido por pesquisadores do Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt da Universidad Peruana Cayetano Heredia e do Hospital Cayetano Heredia.
O objetivo geral é avaliar o impacto a longo prazo da infeção por SARS-CoV-2 na função cardiopulmonar e qualidade de vida em doentes recuperados de COVID-19, através de um acompanhamento de 6 meses estruturado em 4 visitas com avaliações clínicas e exames de imagem realizados por especialistas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
162
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lima
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Lima Lima, Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes internados serão selecionados e recrutados principalmente no Hospital Cayetano Heredia, um centro de referência de nível terciário com uma população designada de quase 3 milhões de indivíduos. Também poderiam ser considerados pacientes admitidos em diferentes instituições públicas ou privadas em Lima.
Os pacientes ambulatoriais serão selecionados e recrutados em centros de saúde de nível primário localizados em diferentes partes de Lima.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios (seja para o grupo A ou B) para participar do estudo:
- Indivíduos de qualquer sexo maiores de 18 anos
- Um resultado positivo do teste COVID-19 por swab nasofaríngeo para RT-PCR ou técnicas antigênicas nos últimos 14 dias antes da inscrição. Será necessário um relatório confirmatório baseado em laboratório
- O tempo de recrutamento fecha em torno da data de alta ou não mais do que 7 dias após a alta
- Grupo A: Indivíduos que não relataram sinais ou sintomas sugestivos de infecção por COVID-19
- Grupo B: Indivíduos que relataram sinais ou sintomas sugestivos de infecção por COVID-19
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios no momento da inscrição será excluído da participação no estudo:
- Um resultado negativo do teste COVID-19 por swab nasofaríngeo para RT-PCR ou técnicas antigênicas
- Incapacidade conhecida de manter a adesão ao estudo (ex. encarceramento, migração, viagem)
- Gravidez ativa confirmada por urina qualitativa ou teste quantitativo de beta-hCG no sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A (infecção assintomática)
Ausência de manifestação clínica durante a fase aguda da infecção por SARS-CoV-2 até a alta.
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Estudo de observação
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Grupo B1 (infecção sintomática leve)
Manifestação clínica da infecção sem sinais de gravidade (frequência respiratória < 30/minuto; saturação periférica de oxigênio (SpO2) >94%) e sem evidência radiológica de pneumonia
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Estudo de observação
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Grupo B2 (infecção sintomática moderada)
Manifestação clínica da infecção sem sinais de gravidade (frequência respiratória < 30/minuto; saturação periférica de oxigênio (SpO2) >94%) e evidência radiológica de pneumonia
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Estudo de observação
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Grupo B3 (infecção sintomática grave)
Manifestação clínica da infecção com sinais de gravidade (frequência respiratória > 30/minuto; saturação periférica de oxigênio (SpO2) <94%) e evidência radiológica de pneumonia
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Estudo de observação
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Grupo B4 (infecção sintomática crítica)
Manifestação clínica da infecção com sinais de gravidade (frequência respiratória > 30/minuto; saturação periférica de oxigênio (SpO2) <94%) e pelo menos um dos seguintes: I) Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: definido de acordo com os Critérios de Berlim, definido principalmente por um PaFi<200, II) Choque: Paciente com diagnóstico de sepse que, apesar de adequada ressuscitação volêmica, requer vasopressores para manter a pressão arterial média ≥65 mmHg e valores de lactato >2 mmol /L (>18 mg/dL) ou III) Disfunção orgânica que requer internação em UTI |
Estudo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar anormal
Prazo: 6 meses
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% de participantes com capacidade de difusão de monóxido de carbono inferior a 80% do previsto em cada visita do estudo.
A variável dependente será categorizada como variável dicotômica para posterior análise
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6 meses
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Função cardiovascular anormal
Prazo: 6 meses
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FEVE<50% será considerado um teste de função cardiovascular anormal.
A variável dependente será categorizada como dicomotótica para posterior análise.
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6 meses
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Qualidade de vida anormal
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde, formulário curto do Medical Outcomes Study (SF-36) em cada visita avaliada usando o Short Form-36 (SF-36).
A escala SF-36 é composta por 8 dimensões que posteriormente são convertidas em uma pontuação percentual.
A variável dependente será categorizada como variável dicotômica para posterior análise.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Nov 7;:102660.
- Venkataraman T, Frieman MB. The role of epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling in SARS coronavirus-induced pulmonary fibrosis. Antiviral Res. 2017 Jul;143:142-150. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.03.022. Epub 2017 Apr 5.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
- Siddiqi HK, Libby P, Ridker PM. COVID-19 - A vascular disease. Trends Cardiovasc Med. 2021 Jan;31(1):1-5. doi: 10.1016/j.tcm.2020.10.005. Epub 2020 Oct 14.
- Di Toro A, Bozzani A, Tavazzi G, Urtis M, Giuliani L, Pizzoccheri R, Aliberti F, Fergnani V, Arbustini E. Long COVID: long-term effects? Eur Heart J Suppl. 2021 Oct 8;23(Suppl E):E1-E5. doi: 10.1093/eurheartj/suab080. eCollection 2021 Oct.
- Xie Y, Xu E, Bowe B, Al-Aly Z. Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19. Nat Med. 2022 Mar;28(3):583-590. doi: 10.1038/s41591-022-01689-3. Epub 2022 Feb 7.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Taboada M, Moreno E, Carinena A, Rey T, Pita-Romero R, Leal S, Sanduende Y, Rodriguez A, Nieto C, Vilas E, Ochoa M, Cid M, Seoane-Pillado T. Quality of life, functional status, and persistent symptoms after intensive care of COVID-19 patients. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):e110-e113. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.007. Epub 2020 Dec 10. No abstract available.
- Daugherty SE, Guo Y, Heath K, Dasmarinas MC, Jubilo KG, Samranvedhya J, Lipsitch M, Cohen K. Risk of clinical sequelae after the acute phase of SARS-CoV-2 infection: retrospective cohort study. BMJ. 2021 May 19;373:n1098. doi: 10.1136/bmj.n1098.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIDISI 203725
- IN-US-983-6130 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .