Pitkäaikainen vaikutus COVID-19:stä toipuneiden potilaiden kardiopulmonaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. (FUNCTION)
sunnuntai 28. elokuuta 2022 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia
TOIMINTOTUTKIMUS: SARS-CoV-2-infektion seurantatutkimus. Pitkäaikainen vaikutus sydänkeuhkojen toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, jotka ovat toipuneet SARS-CoV-2-infektiosta Limassa, Perussa
FUNCTION on havainnollinen kohorttitutkimus, jonka suorittivat tutkijat Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldtista Universidad Peruana Cayetano Herediassa ja Cayetano Heredian sairaalassa.
Yleisenä tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-infektion pitkän aikavälin vaikutusta COVID-19:stä toipuneiden potilaiden sydän- ja keuhkojen toimintaan ja elämänlaatuun kuuden kuukauden seurannalla, joka koostuu 4 käynnistä kliinisillä arvioinneilla ja asiantuntijoiden suorittamat kuvantamistutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lima
-
Lima Lima, Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat seulotaan ja rekrytoidaan pääasiassa Cayetano Heredia Hospital -sairaalasta, korkea-asteen tason lähetekeskuksesta, jonka väestömäärä on lähes 3 miljoonaa henkilöä. Myös potilaat, jotka on otettu eri julkisiin tai yksityisiin laitoksiin Limassa, voitaisiin harkita.
Avopotilaita seulotaan ja rekrytoidaan Liman eri puolilla sijaitsevista perusterveydenhuollon keskuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit (joko ryhmässä A tai B), jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Kaikki sukupuolet ovat yli 18-vuotiaita
- Positiivinen COVID-19-testitulos nenänielun vanupuikolla joko RT-PCR:llä tai antigeenitekniikalla viimeisen 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Tarvitaan laboratoriopohjainen vahvistusraportti
- Rekrytointiaika päättyy purkupäivän tienoilla tai enintään 7 päivää irtisanomisen jälkeen
- Ryhmä A: Henkilöt, jotka eivät olleet ilmoittaneet COVID-19-infektioon viittaavista merkeistä tai oireista
- Ryhmä B: Henkilöt, jotka olivat ilmoittaneet COVID-19-infektioon viittaavista merkeistä tai oireista
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä ilmoittautumishetkellä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Negatiivinen COVID-19-testitulos nenänielun vanupuikolla joko RT-PCR:llä tai antigeenitekniikalla
- Tiedossa oleva kyvyttömyys pysyä tutkimuksessa (esim. vangitseminen, muuttoliike, matkustaminen)
- Aktiivinen raskaus varmistettu joko kvalitatiivisella virtsa- tai kvantitatiivisella veren beeta-hCG-testillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A (oireeton infektio)
Kliinisten ilmentymien puuttuminen SARS-CoV-2-infektion akuutin vaiheen aikana kotiutumiseen saakka.
|
Havaintotutkimus
|
|
Ryhmä B1 (lievä oireinen infektio)
Infektion kliininen ilmentymä ilman vakavia merkkejä (hengitysnopeus < 30/minuutti; perifeerinen happisaturaatio (SpO2) >94 %) eikä radiologisia todisteita keuhkokuumeesta
|
Havaintotutkimus
|
|
Ryhmä B2 (kohtalainen oireinen infektio)
Infektion kliininen ilmentymä ilman vakavia merkkejä (hengitysnopeus < 30/minuutti; perifeerinen happisaturaatio (SpO2) >94 %) ja radiologisia todisteita keuhkokuumeesta
|
Havaintotutkimus
|
|
Ryhmä B3 (vakava oireinen infektio)
Infektion kliininen ilmentymä, johon liittyy vakavia merkkejä (hengitysnopeus > 30/minuutti; perifeerinen happisaturaatio (SpO2) <94 %) ja radiologisia todisteita keuhkokuumeesta
|
Havaintotutkimus
|
|
Ryhmä B4 (kriittinen oireinen infektio)
Infektion kliininen ilmentymä, jossa on vakavia oireita (hengitysnopeus > 30/minuutti; perifeerinen happisaturaaatio (SpO2) <94 %) ja vähintään yksi seuraavista: I) Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: määritellään Berliinin kriteereissä enimmäkseen PaFi-arvolla <200, II) Shokki: Potilas, jolla on diagnosoitu sepsis, joka riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta tarvitsee vasopressoreita ylläpitääkseen keskimääräisen valtimopaineen ≥65 mmHg ja laktaattiarvot >2 mmol /L (>18 mg/dL) tai III) Elinten toimintahäiriö, joka vaatii teho-osastolle pääsyn |
Havaintotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% osallistujista, joiden hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti on alle 80 prosenttia ennustetusta kullakin opintokäynnillä.
Riippuva muuttuja luokitellaan dikotomiseksi muuttujaksi myöhempää analyysiä varten
|
6 kuukautta
|
|
Epänormaali sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVEF<50 % katsotaan epänormaaliksi sydän- ja verisuonitoimintatestiksi.
Riippuva muuttuja luokitellaan dikomotoottisiksi muuttujiksi myöhempää analyysiä varten.
|
6 kuukautta
|
|
Epänormaali elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, Medical Outcomes Study lyhytlomake (SF-36) jokaisella käynnillä arvioituna käyttämällä lyhyttä lomake-36 (SF-36).
SF-36-asteikko koostuu 8 ulottuvuudesta, jotka muunnetaan myöhemmin prosenttipisteiksi.
Riippuva muuttuja luokitellaan dikotomiseksi muuttujaksi myöhempää analyysiä varten.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Nov 7;:102660.
- Venkataraman T, Frieman MB. The role of epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling in SARS coronavirus-induced pulmonary fibrosis. Antiviral Res. 2017 Jul;143:142-150. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.03.022. Epub 2017 Apr 5.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
- Siddiqi HK, Libby P, Ridker PM. COVID-19 - A vascular disease. Trends Cardiovasc Med. 2021 Jan;31(1):1-5. doi: 10.1016/j.tcm.2020.10.005. Epub 2020 Oct 14.
- Di Toro A, Bozzani A, Tavazzi G, Urtis M, Giuliani L, Pizzoccheri R, Aliberti F, Fergnani V, Arbustini E. Long COVID: long-term effects? Eur Heart J Suppl. 2021 Oct 8;23(Suppl E):E1-E5. doi: 10.1093/eurheartj/suab080. eCollection 2021 Oct.
- Xie Y, Xu E, Bowe B, Al-Aly Z. Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19. Nat Med. 2022 Mar;28(3):583-590. doi: 10.1038/s41591-022-01689-3. Epub 2022 Feb 7.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Taboada M, Moreno E, Carinena A, Rey T, Pita-Romero R, Leal S, Sanduende Y, Rodriguez A, Nieto C, Vilas E, Ochoa M, Cid M, Seoane-Pillado T. Quality of life, functional status, and persistent symptoms after intensive care of COVID-19 patients. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):e110-e113. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.007. Epub 2020 Dec 10. No abstract available.
- Daugherty SE, Guo Y, Heath K, Dasmarinas MC, Jubilo KG, Samranvedhya J, Lipsitch M, Cohen K. Risk of clinical sequelae after the acute phase of SARS-CoV-2 infection: retrospective cohort study. BMJ. 2021 May 19;373:n1098. doi: 10.1136/bmj.n1098.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIDISI 203725
- IN-US-983-6130 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .