Impacto a largo plazo en la función cardiopulmonar y calidad de vida en pacientes recuperados de COVID-19. (FUNCTION)
28 de agosto de 2022 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Estudio FUNCIÓN: Estudio de seguimiento en la infección por SARS-CoV-2. Impacto a largo plazo en la función cardiopulmonar y la calidad de vida en pacientes recuperados de la infección por SARS-CoV-2 en Lima, Perú
FUNCTION es un estudio de cohorte observacional realizado por investigadores del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y el Hospital Cayetano Heredia.
El objetivo general es evaluar el impacto a largo plazo de la infección por SARS-CoV-2 en la función cardiopulmonar y la calidad de vida en pacientes recuperados de COVID-19, mediante un seguimiento de 6 meses estructurado en 4 visitas con valoraciones clínicas y estudios de imagen realizados por especialistas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
162
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lima
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Lima Lima, Lima, Perú
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes hospitalizados serán evaluados y reclutados principalmente del Hospital Cayetano Heredia, un centro de referencia de nivel terciario con una población asignada de casi 3 millones de personas. También se podrían considerar pacientes ingresados en diferentes instituciones públicas o privadas de Lima.
Los pacientes ambulatorios serán evaluados y reclutados de los centros de atención de salud de primer nivel ubicados en diferentes partes de Lima.
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios (ya sea para el grupo A o B) para poder participar en el estudio:
- Personas físicas de cualquier sexo mayores de 18 años
- Un resultado positivo de la prueba de COVID-19 por hisopado nasofaríngeo para RT-PCR o técnicas antigénicas en los últimos 14 días antes de la inscripción. Se requerirá un informe de confirmación basado en laboratorio
- El tiempo de reclutamiento se cierra alrededor de la fecha del alta o no más de 7 días después del alta
- Grupo A: Individuos que no habían informado signos o síntomas sugestivos de infección por COVID-19
- Grupo B: Individuos que habían informado signos o síntomas sugestivos de infección por COVID-19
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la inscripción será excluida de la participación en el estudio:
- Un resultado negativo de la prueba COVID-19 por hisopado nasofaríngeo para RT-PCR o técnicas antigénicas
- Incapacidad conocida para mantenerse adherente al estudio (ej. encarcelamiento, migración, viajes)
- Embarazo activo confirmado por prueba cualitativa de orina o cuantitativa de beta-hCG en sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A (infección asintomática)
Ausencia de manifestación clínica durante la fase aguda de la infección por SARS-CoV-2 hasta el alta.
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Estudio observacional
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Grupo B1 (infección sintomática leve)
Manifestación clínica de la infección sin signos de gravedad (frecuencia respiratoria < 30/minuto; saturación periférica de oxígeno (SpO2) >94%) y sin evidencia radiológica de neumonía
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Estudio observacional
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Grupo B2 (infección sintomática moderada)
Manifestación clínica de la infección sin signos de gravedad (frecuencia respiratoria < 30/minuto; saturación periférica de oxígeno (SpO2) >94%) y evidencia radiológica de neumonía
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Estudio observacional
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Grupo B3 (infección sintomática grave)
Manifestación clínica de la infección con signos de gravedad (frecuencia respiratoria > 30/minuto; saturación periférica de oxígeno (SpO2) < 94%) y evidencia radiológica de neumonía
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Estudio observacional
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Grupo B4 (infección sintomática crítica)
Manifestación clínica de la infección con signos de gravedad (frecuencia respiratoria > 30/minuto; saturación periférica de oxígeno (SpO2) <94%) y al menos uno de los siguientes: I) Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda: definido según los Criterios de Berlín definidos mayoritariamente por un PaFi<200, II) Shock: Paciente diagnosticado con sepsis que, a pesar de una adecuada reanimación con líquidos, requiere vasopresores para mantener una presión arterial media ≥65 mmHg y valores de lactato >2 mmol /L (>18 mg/dL) o III) Disfunción orgánica que requiere ingreso en UCI |
Estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar anormal
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de participantes con una capacidad de difusión de monóxido de carbono inferior al 80 % de lo previsto en cada visita del estudio.
La variable dependiente se categorizará como variable dicotómica para su posterior análisis.
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6 meses
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Función cardiovascular anormal
Periodo de tiempo: 6 meses
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FEVI <50% se considerará una prueba de función cardiovascular anormal.
La variable dependiente se categorizará como variable dicotómica para su posterior análisis.
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6 meses
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Calidad de vida anormal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud, formulario corto del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) en cada visita evaluada mediante el Formulario Corto-36 (SF-36).
La escala SF-36 consta de 8 dimensiones que posteriormente se convierte en una puntuación porcentual.
La variable dependiente se categorizará como variable dicotómica para su posterior análisis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Nov 7;:102660.
- Venkataraman T, Frieman MB. The role of epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling in SARS coronavirus-induced pulmonary fibrosis. Antiviral Res. 2017 Jul;143:142-150. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.03.022. Epub 2017 Apr 5.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
- Siddiqi HK, Libby P, Ridker PM. COVID-19 - A vascular disease. Trends Cardiovasc Med. 2021 Jan;31(1):1-5. doi: 10.1016/j.tcm.2020.10.005. Epub 2020 Oct 14.
- Di Toro A, Bozzani A, Tavazzi G, Urtis M, Giuliani L, Pizzoccheri R, Aliberti F, Fergnani V, Arbustini E. Long COVID: long-term effects? Eur Heart J Suppl. 2021 Oct 8;23(Suppl E):E1-E5. doi: 10.1093/eurheartj/suab080. eCollection 2021 Oct.
- Xie Y, Xu E, Bowe B, Al-Aly Z. Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19. Nat Med. 2022 Mar;28(3):583-590. doi: 10.1038/s41591-022-01689-3. Epub 2022 Feb 7.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Taboada M, Moreno E, Carinena A, Rey T, Pita-Romero R, Leal S, Sanduende Y, Rodriguez A, Nieto C, Vilas E, Ochoa M, Cid M, Seoane-Pillado T. Quality of life, functional status, and persistent symptoms after intensive care of COVID-19 patients. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):e110-e113. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.007. Epub 2020 Dec 10. No abstract available.
- Daugherty SE, Guo Y, Heath K, Dasmarinas MC, Jubilo KG, Samranvedhya J, Lipsitch M, Cohen K. Risk of clinical sequelae after the acute phase of SARS-CoV-2 infection: retrospective cohort study. BMJ. 2021 May 19;373:n1098. doi: 10.1136/bmj.n1098.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIDISI 203725
- IN-US-983-6130 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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