Долгосрочное влияние на сердечно-легочную функцию и качество жизни пациентов, выздоровевших от COVID-19. (FUNCTION)
28 августа 2022 г. обновлено: Universidad Peruana Cayetano Heredia
НАЗНАЧЕНИЕ Исследование: последующее исследование инфекции SARS-CoV-2. Долгосрочное влияние на сердечно-легочную функцию и качество жизни пациентов, перенесших инфекцию SARS-CoV-2, в Лиме, Перу
FUNCTION — это обсервационное когортное исследование, проведенное исследователями из Института тропической медицины им. Александра фон Гумбольдта в Университете Перуаны Каэтано Эредиа и в больнице Каэтано Эредиа.
Общая цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочное влияние инфекции SARS-CoV-2 на сердечно-легочную функцию и качество жизни пациентов, выздоровевших от COVID-19, посредством последующего наблюдения в течение 6 месяцев, состоящего из 4 посещений с клиническими оценками и визуализирующие исследования, проводимые специалистами.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
162
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lima
-
Lima Lima, Lima, Перу
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарные пациенты будут проходить скрининг и набираться в основном из больницы Каэтано Эредиа, специализированного центра третичного уровня, в котором проживает около 3 миллионов человек. Также могут быть рассмотрены пациенты, поступившие в различные государственные или частные учреждения в Лиме.
Амбулаторные пациенты будут обследованы и набраны из центров первичной медико-санитарной помощи, расположенных в разных частях Лимы.
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании лица должны соответствовать всем следующим критериям (либо для группы A, либо для группы B):
- Лица любого пола старше 18 лет
- Положительный результат теста на COVID-19 по мазку из носоглотки для ОТ-ПЦР или антигенных методов в течение последних 14 дней до зачисления. Потребуется лабораторный подтверждающий отчет
- Время приема на работу закрывается в день выписки или не позднее 7 дней после выписки.
- Группа A: лица, у которых не было признаков или симптомов, указывающих на инфекцию COVID-19.
- Группа B: Лица, у которых были признаки или симптомы, указывающие на инфекцию COVID-19.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев на момент регистрации, будет исключено из участия в исследовании:
- Отрицательный результат теста на COVID-19 мазка из носоглотки для ОТ-ПЦР или антигенных методов
- Известная неспособность придерживаться курса исследования (напр. лишение свободы, миграция, путешествие)
- Активная беременность, подтвержденная либо качественным анализом мочи, либо количественным анализом крови на бета-ХГЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А (бессимптомная инфекция)
Отсутствие клинических проявлений в острой фазе инфекции SARS-CoV-2 до выписки.
|
Наблюдательное исследование
|
|
Группа B1 (легкая симптоматическая инфекция)
Клинические проявления инфекции без признаков тяжести (частота дыхания < 30 в минуту; периферическое насыщение кислородом (SpO2) >94%) и отсутствие рентгенологических признаков пневмонии.
|
Наблюдательное исследование
|
|
Группа B2 (умеренная симптоматическая инфекция)
Клинические проявления инфекции без признаков тяжести (частота дыхания < 30 в минуту; периферическое насыщение кислородом (SpO2) >94%) и рентгенологические признаки пневмонии
|
Наблюдательное исследование
|
|
Группа B3 (тяжелая симптоматическая инфекция)
Клинические проявления инфекции с признаками тяжести (частота дыхания > 30 в минуту; периферическое насыщение кислородом (SpO2) <94%) и рентгенологическими признаками пневмонии.
|
Наблюдательное исследование
|
|
Группа B4 (критическая симптоматическая инфекция)
Клиническое проявление инфекции с признаками тяжести (частота дыхания > 30 в минуту; периферическое насыщение кислородом (SpO2) <94%) и хотя бы одним из следующих признаков: I) Острый респираторный дистресс-синдром: определяется по Берлинским критериям, в основном определяется PaFi<200, II) Шок: у пациента с диагнозом сепсис, который, несмотря на адекватную инфузионную терапию, требует вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт.ст. и уровня лактата >2 ммоль /л (>18 мг/дл) или III) Органная дисфункция, требующая госпитализации в ОИТ |
Наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальная функция легких
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% участников с диффузионной способностью угарного газа ниже 80 процентов от прогнозируемого при каждом визите в рамках исследования.
Зависимая переменная будет классифицирована как дихотомическая переменная для последующего анализа.
|
6 месяцев
|
|
Аномальная сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ФВ ЛЖ<50% будет считаться патологическим тестом на сердечно-сосудистую функцию.
Зависимая переменная будет отнесена к категории дихомоторных переменных для последующего анализа.
|
6 месяцев
|
|
Аномальное качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36) при каждом посещении оценивалась с использованием краткой формы 36 (SF-36).
Шкала SF-36 состоит из 8 параметров, которые впоследствии преобразуются в процентную оценку.
Зависимая переменная будет классифицирована как дихотомическая переменная для последующего анализа.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Nov 7;:102660.
- Venkataraman T, Frieman MB. The role of epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling in SARS coronavirus-induced pulmonary fibrosis. Antiviral Res. 2017 Jul;143:142-150. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.03.022. Epub 2017 Apr 5.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
- Siddiqi HK, Libby P, Ridker PM. COVID-19 - A vascular disease. Trends Cardiovasc Med. 2021 Jan;31(1):1-5. doi: 10.1016/j.tcm.2020.10.005. Epub 2020 Oct 14.
- Di Toro A, Bozzani A, Tavazzi G, Urtis M, Giuliani L, Pizzoccheri R, Aliberti F, Fergnani V, Arbustini E. Long COVID: long-term effects? Eur Heart J Suppl. 2021 Oct 8;23(Suppl E):E1-E5. doi: 10.1093/eurheartj/suab080. eCollection 2021 Oct.
- Xie Y, Xu E, Bowe B, Al-Aly Z. Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19. Nat Med. 2022 Mar;28(3):583-590. doi: 10.1038/s41591-022-01689-3. Epub 2022 Feb 7.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Taboada M, Moreno E, Carinena A, Rey T, Pita-Romero R, Leal S, Sanduende Y, Rodriguez A, Nieto C, Vilas E, Ochoa M, Cid M, Seoane-Pillado T. Quality of life, functional status, and persistent symptoms after intensive care of COVID-19 patients. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):e110-e113. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.007. Epub 2020 Dec 10. No abstract available.
- Daugherty SE, Guo Y, Heath K, Dasmarinas MC, Jubilo KG, Samranvedhya J, Lipsitch M, Cohen K. Risk of clinical sequelae after the acute phase of SARS-CoV-2 infection: retrospective cohort study. BMJ. 2021 May 19;373:n1098. doi: 10.1136/bmj.n1098.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIDISI 203725
- IN-US-983-6130 (Другой номер гранта/финансирования: Gilead Sciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .