Långsiktig påverkan på hjärt- och lungfunktion och livskvalitet hos patienter som återhämtat sig från covid-19. (FUNCTION)
28 augusti 2022 uppdaterad av: Universidad Peruana Cayetano Heredia
FUNKTIONSstudie: Uppföljningsstudie vid SARS-CoV-2-infektion. Långsiktig påverkan på hjärt-lungfunktion och livskvalitet hos patienter som återhämtat sig från SARS-CoV-2-infektion i Lima, Peru
FUNCTION är en observationskohortstudie utförd av forskare från Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt vid Universidad Peruana Cayetano Heredia och Cayetano Heredia Hospital.
Det övergripande målet är att bedöma den långsiktiga inverkan av SARS-CoV-2-infektion på hjärt- och lungfunktion och livskvalitet hos patienter som återhämtat sig från covid-19, genom en 6-månaders uppföljning strukturerad i 4 besök med kliniska bedömningar och bildundersökningar utförda av specialister.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
162
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lima
-
Lima Lima, Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inneliggande patienter kommer att screenas och rekryteras främst från Cayetano Heredia Hospital, ett remisscenter på tertiär nivå med en tilldelad befolkning på nästan 3 miljoner individer. Även patienter som tas in på olika offentliga eller privata institutioner i Lima kan övervägas.
Öppenvårdspatienter kommer att screenas och rekryteras från vårdcentraler på primärnivå i olika delar av Lima.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer måste uppfylla alla följande kriterier (antingen för grupp A eller B) för att delta i studien:
- Individer av vilket kön som helst över 18 år
- Ett positivt COVID-19-testresultat med nasofaryngeal pinne för antingen RT-PCR eller antigena tekniker inom de senaste 14 dagarna före inskrivningen. En laboratoriebaserad bekräftande rapport kommer att krävas
- Rekryteringstiden stänger runt utskrivningsdatumet eller inte längre än 7 dagar efter utskrivningen
- Grupp A: Individer som inte hade rapporterat tecken eller symtom som tyder på covid-19-infektion
- Grupp B: Individer som hade rapporterat tecken eller symtom som tyder på covid-19-infektion
Exklusions kriterier:
En individ som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för registreringen kommer att uteslutas från studiedeltagande:
- Ett negativt COVID-19-testresultat med nasofaryngeal pinne för antingen RT-PCR eller antigena tekniker
- Känd oförmåga att hålla sig till studien (ex. fängelse, migration, resor)
- Aktiv graviditet bekräftad av antingen kvalitativ urin eller kvantitativt blod beta-hCG-test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A (asymptomatisk infektion)
Frånvaro av klinisk manifestation under den akuta fasen av SARS-CoV-2-infektion fram till utskrivning.
|
Observationsstudie
|
|
Grupp B1 (lindrig symtomatisk infektion)
Klinisk manifestation av infektionen utan tecken på allvarlighetsgrad (andningsfrekvens < 30/minut; perifer syremättnad (SpO2) >94 %) och inga radiologiska tecken på lunginflammation
|
Observationsstudie
|
|
Grupp B2 (måttlig symtomatisk infektion)
Klinisk manifestation av infektionen utan svårighetstecken (andningsfrekvens < 30/minut; perifer syremättnad (SpO2) >94 %) och radiologiska tecken på lunginflammation
|
Observationsstudie
|
|
Grupp B3 (svår symtomatisk infektion)
Klinisk manifestation av infektionen med svårighetstecken (andningsfrekvens > 30/minut; perifer syremättnad (SpO2) <94 %) och radiologiska tecken på lunginflammation
|
Observationsstudie
|
|
Grupp B4 (kritisk symptomatisk infektion)
Klinisk manifestation av infektionen med svårighetstecken (andningsfrekvens > 30/minut; perifer syremättnad (SpO2) <94%) och minst ett av följande: I) Acute Respiratory Distress Syndrome: definieras under Berlin-kriterier som oftast definieras av en PaFi<200, II) Chock: Patient diagnostiserad med sepsis som trots adekvat vätskeupplivning kräver vasopressorer för att upprätthålla ett medelartärtryck ≥65 mmHg och laktatvärden >2 mmol /L (>18 mg/dL) eller III) Organdysfunktion som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning |
Observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onormal lungfunktion
Tidsram: 6 månader
|
% av deltagarna med kolmonoxidspridningskapacitet lägre än 80 procent av förutspått vid varje studiebesök.
Den beroende variabeln kommer att kategoriseras som dikotomisk variabel för efterföljande analys
|
6 månader
|
|
Onormal kardiovaskulär funktion
Tidsram: 6 månader
|
LVEF<50 % kommer att betraktas som ett onormalt kardiovaskulärt funktionstest.
Den beroende variabeln kommer att kategoriseras som dihomotoiska variabler för efterföljande analys.
|
6 månader
|
|
Onormal livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet, medicinska resultat Studie kortform (SF-36) vid varje besök bedömd med hjälp av Short Form-36 (SF-36).
SF-36-skalan består av 8 dimensioner som sedan omvandlas till ett procenttal.
Den beroende variabeln kommer att kategoriseras som dikotomisk variabel för efterföljande analys.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo A Cachay, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Nov 7;:102660.
- Venkataraman T, Frieman MB. The role of epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling in SARS coronavirus-induced pulmonary fibrosis. Antiviral Res. 2017 Jul;143:142-150. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.03.022. Epub 2017 Apr 5.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Torres-Castro R, Vasconcello-Castillo L, Alsina-Restoy X, Solis-Navarro L, Burgos F, Puppo H, Vilaro J. Respiratory function in patients post-infection by COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Pulmonology. 2021 Jul-Aug;27(4):328-337. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.10.013. Epub 2020 Nov 25.
- Siddiqi HK, Libby P, Ridker PM. COVID-19 - A vascular disease. Trends Cardiovasc Med. 2021 Jan;31(1):1-5. doi: 10.1016/j.tcm.2020.10.005. Epub 2020 Oct 14.
- Di Toro A, Bozzani A, Tavazzi G, Urtis M, Giuliani L, Pizzoccheri R, Aliberti F, Fergnani V, Arbustini E. Long COVID: long-term effects? Eur Heart J Suppl. 2021 Oct 8;23(Suppl E):E1-E5. doi: 10.1093/eurheartj/suab080. eCollection 2021 Oct.
- Xie Y, Xu E, Bowe B, Al-Aly Z. Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19. Nat Med. 2022 Mar;28(3):583-590. doi: 10.1038/s41591-022-01689-3. Epub 2022 Feb 7.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Taboada M, Moreno E, Carinena A, Rey T, Pita-Romero R, Leal S, Sanduende Y, Rodriguez A, Nieto C, Vilas E, Ochoa M, Cid M, Seoane-Pillado T. Quality of life, functional status, and persistent symptoms after intensive care of COVID-19 patients. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):e110-e113. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.007. Epub 2020 Dec 10. No abstract available.
- Daugherty SE, Guo Y, Heath K, Dasmarinas MC, Jubilo KG, Samranvedhya J, Lipsitch M, Cohen K. Risk of clinical sequelae after the acute phase of SARS-CoV-2 infection: retrospective cohort study. BMJ. 2021 May 19;373:n1098. doi: 10.1136/bmj.n1098.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (Faktisk)
23 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIDISI 203725
- IN-US-983-6130 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .