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うつ病の若者に対するオンライン身体活動介入の実現可能性研究

2023年12月22日 更新者:University of Victoria

地域のプライマリ臨床ケアに携わる、気分の落ち込みやうつ病を患う若者に対するオンライン身体活動介入を評価する実現可能性研究

身体活動(PA)は、軽度から中等度に対する一次介入、および中等度から重度の大うつ病性障害(MDD; Fortier et al., 2020)に対する二次療法の両方として最近確立されました。 精神的健康障害のある人は、平均して推奨される PA レベルに達しておらず (Hallgren et al., 2016)、臨床ケアでは運動処方が極端に不足しています (Stanton, Reaburn, & Happell, 2015; Stanton et al., 2018)。 理論に基づいた行動介入は、臨床集団の身体活動レベルを改善するための効果的なツールであることが証明されています(Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015)。 MDD 患者に対する PA 介入の有効性を理解し (Glowacki et al., 2017)、そのような行動療法とプライマリケアの統合をサポートし (Lederman et al., 2017)、世界的なパンデミックの中で増大するメンタルヘルスに関する懸念に対処するには、さらなる研究が必要である。そしてその先へ (ボイス、2021) この地域ベースの研究は、気分の落ち込みおよび/または軽度から中等度のうつ病を経験した患者を対象とした、共同設計された 10 週間の非同期ウェブベースのベータ プラットフォーム PA 介入の実現可能性を検証し、将来の重要なパラメーターを提供します。ランダム化対照試験(RCT)。 主な成果測定では、採用率や定着率などの受け入れ可能性と実現可能性に焦点を当てます。 二次的な測定には、身体活動とうつ病の症状の重症度が含まれます。 PA の行動予測因子は、三次結果として評価されます。 アンケートには、適応された参加者体験測定、ゴダン余暇運動アンケート、および患者健康アンケート 9 が含まれます。 この研究は、待機リスト制御による定量的プロセス評価が組み込まれた、制御されたベースラインの介入後の評価設計を特徴としています。 参加者は、気分の落ち込みや軽度から中等度のうつ病の経験がある19~30歳の若者で、インターネット付きのデバイスにアクセスでき、英語を話し、カナダのブリティッシュコロンビア州内に居住し、カナダの最低限度の語学力に満たない人です。 PA への推奨事項。 研究の募集は主に、複数の若者のメンタルヘルスのプライマリケアクリニックと地域ケアクリニックによって促進されます。 この研究は、うつ病の若年成人に対する受け入れ可能で効果的な行動ベースのモバイル健康介入アプローチの理解に貢献するでしょう。 また、若者たちに、自身の代替ケアやメンタルヘルス治療のイノベーションを導くための貴重なフィードバックを共有するプラットフォームも提供します。 過去の文献に基づいて設定されたアウトカムベンチマークが、採用、維持、受容性のそれぞれで満たされるか上回っており、介入参加者の抑うつ症状が減少傾向にある場合には、主にメンタルヘルスのアウトカムを調査する今後のランダム化対照試験が推奨されるだろう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 5C2
        • University of Victoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19歳から30歳の間
  • 気分の落ち込みや軽度から中等度のうつ病の経験(診断は必要ありません)
  • 過去 6 か月間一貫して、PA に対するカナダの公衆衛生上の最低推奨事項を下回っているとの報告
  • 身体活動に対する禁忌がないことを報告する(スクリーニング時に実施される身体活動準備状況アンケートの完了に基づく)
  • 過去6か月以内に躁病または精神病のエピソードを報告していない
  • 過去6か月以内に薬物乱用またはアルコール乱用を報告していない
  • インターネット接続のあるデバイスにアクセスできる
  • 現在ブリティッシュコロンビア州に在住
  • 英語が上手

除外基準:

  • 19~30歳の若者であること、
  • 現在ブリティッシュコロンビア州に在住しており、
  • うつ病の経験がある人であると自認する(精神衛生障害の診断と統計マニュアル-Vによると、気分の落ち込みおよび/または抑うつ症状から、正式な軽度から中等度の大うつ病性障害の診断に至るまで)
  • 過去6か月以内に躁病エピソードや精神病を報告していないこと、
  • スクリーニング前の少なくとも6か月間、PAに対するカナダの公衆衛生上の最小推奨値(Ross et al., 2020)を下回っている、
  • インターネットにアクセスできるデバイスにアクセスでき、かつ
  • 英語を話す。

性別、性別、薬物療法、人種、宗教などの除外基準は適用されません。 身体活動準備アンケート (PAR-Q) によるスクリーニング後の PA に対する禁忌はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
オンライン、非同期、自分のペースで行われる 10 週間にわたる身体活動介入。
毎週の 10 回の心理教育モジュールのシリーズ。身体活動への参加、遵守、維持の心理社会的決定要因に関する情報や、振り返り活動などの他の多くの行動変容ツールに関する情報が含まれます。
介入なし:コントロール
待機リスト コントロール。通常通りの生活/活動を続けてください。 対照参加者は、すべての測定後 10 週間で介入を受けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:10週間
治験の実現可能性に関連する結果
10週間
内部留保率
時間枠:10週間
治験の実現可能性に関連する結果
10週間
経験値測定
時間枠:10週間
治験の受容性に関連する結果
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠:10週間
患者健康質問票-9 で測定 (最小 = 0、 最大 = 27、スコアが低いほどうつ病の症状が少ないことを示します)
10週間
身体活動レベル
時間枠:10週間
Godin 余暇時間運動アンケートで測定 (分 = 0、 max.=N/A、スコアが高いほど身体活動が増加していることを示します)
10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動行動を予測する心理社会的要因
時間枠:10週間
感情的態度や手段的態度など、さまざまな構成要素と測定スケールを含むマルチプロセス アクション コントロール フレームワークで測定されます (最小 = 1、 max.=7、スコアが高いほど、ポジティブな態度が増加していることを示します。アジゼン 2002;ローズとクルネヤ、2003)
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan E Rhodes, PhD、University of Victoria
  • スタディディレクター:Aleah B Ross, BSc、University of Victoria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2023年11月24日

研究の完了 (実際)

2023年11月24日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-0301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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