- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05386745
Studio di fattibilità di un intervento di attività fisica online per giovani con depressione
22 dicembre 2023 aggiornato da: University of Victoria
Uno studio di fattibilità che valuta un intervento di attività fisica online per giovani adulti con umore basso e/o depressione impegnati nell'assistenza clinica primaria di comunità
L'attività fisica (PA) è stata recentemente stabilita sia come intervento primario per il disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato, sia come terapia secondaria per il disturbo depressivo maggiore da moderato a grave (MDD; Fortier et al., 2020).
Quelli con disturbi di salute mentale in media non raggiungono i livelli raccomandati di PA (Hallgren et al., 2016) e la prescrizione di esercizi è estremamente carente nell'assistenza clinica (Stanton, Reaburn e Happell, 2015; Stanton et al., 2018).
Gli interventi comportamentali basati sulla teoria si sono dimostrati uno strumento efficace per migliorare i livelli di attività fisica nelle popolazioni cliniche (Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015).
Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere l'efficacia dell'intervento PA per i pazienti con MDD (Glowacki et al., 2017), supportare l'integrazione di tali trattamenti comportamentali con le cure primarie (Lederman et al., 2017) e affrontare le crescenti preoccupazioni riguardanti la salute mentale durante la pandemia globale e oltre (Boyce, 2021).
Questo studio basato sulla comunità esamina la fattibilità di un intervento PA su piattaforma beta co-progettato, di 10 settimane, asincrono, basato sul web per pazienti con esperienza di umore depresso e/o depressione da lieve a moderata, e fornirà parametri importanti per un futuro studio controllato randomizzato (RCT).
Le misure dei risultati primari si concentreranno sull'accettabilità e la fattibilità, compresi i tassi di assunzione e conservazione.
Le misure secondarie includeranno l'attività fisica e la gravità dei sintomi della depressione.
I predittori comportamentali di PA devono essere valutati come esiti terziari.
I questionari includeranno una misura dell'esperienza del partecipante adattata, il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire e il Patient Health Questionnaire-9.
Questo studio presenta una linea di base controllata, un progetto valutativo post-intervento con una valutazione del processo quantitativa incorporata con un controllo della lista di attesa.
I partecipanti saranno giovani adulti con esperienza di umore depresso e/o depressione da lieve a moderata, di età compresa tra 19 e 30 anni, con accesso a un dispositivo con Internet, di lingua inglese, residenti nella Columbia Britannica, CAN. raccomandazioni per PA.
Il reclutamento per lo studio sarà principalmente facilitato da più cliniche di assistenza primaria e di comunità per la salute mentale dei giovani.
Questo studio contribuirà alla comprensione di approcci di intervento sanitario accettabili, efficaci, basati sul comportamento e mobili per i giovani adulti con depressione.
Fornirà inoltre ai giovani una piattaforma per condividere feedback inestimabili per indirizzare le innovazioni nelle proprie cure alternative e nel trattamento della salute mentale.
Se i parametri di riferimento dei risultati stabiliti sulla base della letteratura precedente vengono raggiunti o superati per ciascuno di reclutamento, conservazione e accettabilità e i sintomi depressivi tendono al ribasso per i partecipanti all'intervento, sarà raccomandato un futuro studio controllato randomizzato che esplori principalmente i risultati della salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 19 e 30 anni
- esperienza di umore depresso e/o depressione da lieve a moderata (nessuna diagnosi richiesta)
- segnalare di essere scesi costantemente al di sotto delle raccomandazioni minime di salute pubblica canadesi per la PA negli ultimi 6 mesi
- segnalare l'assenza di controindicazioni all'attività fisica (in base al completamento del questionario sulla preparazione all'attività fisica somministrato durante lo screening)
- non segnalare episodi maniacali o psicotici negli ultimi 6 mesi
- non segnalare alcun abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi
- avere accesso a un dispositivo con una connessione Internet
- risiedono attualmente nella Columbia Britannica
- fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- essere giovani adulti, di età compresa tra 19 e 30 anni,
- attualmente risiedono nella Columbia Britannica,
- autoidentificarsi come qualcuno con esperienza di depressione (che va da umore basso e/o sintomi depressivi a una diagnosi formale di Disturbo Depressivo Maggiore da lieve a moderato secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi della Salute Mentale-V)
- non segnalare episodi maniacali o psicosi negli ultimi 6 mesi,
- scendere al di sotto delle raccomandazioni minime di salute pubblica canadesi per la PA (Ross et al., 2020) per almeno sei mesi prima dello screening,
- avere accesso a un dispositivo con accesso a Internet, E
- Parlando inglese.
Non verranno applicati criteri di esclusione per sesso, genere, farmaci, razza o religione. Non ci saranno controindicazioni alla PA dopo lo screening con il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Un intervento di attività fisica online, asincrono, di autoapprendimento, della durata di 10 settimane.
|
Una serie di 10 moduli psicoeducativi settimanali che includono informazioni sui determinanti psicosociali dell'impegno, dell'aderenza e del mantenimento dell'attività fisica, nonché una serie di altri strumenti per il cambiamento del comportamento, come le attività di riflessione.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Un controllo della lista d'attesa; continuare con la vita/attività come al solito.
I partecipanti al controllo riceveranno l'accesso all'intervento a 10 settimane dopo tutte le misurazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 10 settimane
|
risultati relativi alla fattibilità del processo
|
10 settimane
|
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
risultati relativi alla fattibilità del processo
|
10 settimane
|
|
Misura dell'esperienza
Lasso di tempo: 10 settimane
|
risultati relativi all'accettabilità del processo
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
misurato con il Patient Health Questionnaire-9 (min.=0,
max.=27, punteggi più bassi indicano meno sintomi di depressione)
|
10 settimane
|
|
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 10 settimane
|
misurato con il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (min.=0,
max.=N/A, i punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica)
|
10 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori psicosociali che predicono il comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 10 settimane
|
misurato con il Multi-Process Action Control Framework che includeva vari costrutti e scale di misurazione, ad esempio, atteggiamento affettivo e strumentale (min.=1,
max.=7, i punteggi più alti indicano un aumento dell'atteggiamento con valenza positiva; Ajzen 2002; Rodi e Courneya 2003)
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- Direttore dello studio: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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