- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05386745
Megvalósíthatósági tanulmány egy online fizikai aktivitási beavatkozásról depressziós fiatalok számára
2023. december 22. frissítette: University of Victoria
Megvalósíthatósági tanulmány a közösségi alapellátásban részt vevő, rossz hangulatú és/vagy depressziós fiatal felnőttek online fizikai aktivitási beavatkozásának értékeléséről
A fizikai aktivitást (PA) a közelmúltban enyhe és közepesen súlyos fokú elsődleges beavatkozásként, valamint közepesen súlyos és súlyos depressziós rendellenességek másodlagos terápiájaként határozták meg (MDD; Fortier et al., 2020).
A mentális egészségügyi problémákkal küzdők átlagosan nem érik el a PA ajánlott szintjét (Hallgren és mtsai, 2016), és a klinikai ellátásban rendkívül hiányosak a testmozgás receptjei (Stanton, Reaburn és Happell, 2015; Stanton et al., 2018).
Az elméleten alapuló viselkedési beavatkozások hatékony eszköznek bizonyultak a fizikai aktivitás szintjének javítására a klinikai populációkban (Glowacki és mtsai, 2017; Stanton és mtsai, 2015).
További kutatásokra van szükség ahhoz, hogy megértsük a PA-beavatkozás hatékonyságát MDD-betegeknél (Glowacki et al., 2017), támogassuk az ilyen viselkedési kezelések integrációját az alapellátásba (Lederman et al., 2017), és kezeljük a mentális egészséggel kapcsolatos növekvő aggodalmakat a globális világjárvány idején. és azon túl is (Boyce, 2021).
Ez a közösségi alapú tanulmány egy közösen megtervezett, 10 hetes, aszinkron, web-alapú béta-platform PA-beavatkozás megvalósíthatóságát vizsgálja olyan betegek számára, akiknél rossz hangulatú és/vagy enyhe-közepes depresszióban szenvednek, és fontos paraméterekkel szolgál majd a jövő számára. randomizált-kontrollos vizsgálat (RCT).
Az elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések az elfogadhatóságra és a megvalósíthatóságra összpontosítanak, beleértve a toborzási és megtartási arányokat.
A másodlagos intézkedések közé tartozik a fizikai aktivitás és a depresszió tüneteinek súlyossága.
A PA viselkedési előrejelzőit harmadlagos eredményként kell értékelni.
A kérdőívek tartalmazni fognak egy adaptált résztvevői tapasztalat mérést, a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívét és a Patient Health Questionnaire-9-et.
Ez a tanulmány egy ellenőrzött kiindulási, beavatkozás utáni értékelési tervet tartalmaz, beágyazott kvantitatív folyamatértékeléssel és várólistás vezérléssel.
A résztvevők 19-30 év közötti, alacsony hangulatú és/vagy enyhe-közepes depresszióban szenvedő, angolul beszélő, Brit Columbiában (CAN.) élő fiatal felnőttek lesznek, akik a minimális kanadai határérték alatt vannak. ajánlások a PA számára.
A tanulmányi toborzást elsősorban több ifjúsági mentálhigiénés alap- és közösségi ellátási klinika segíti majd.
Ez a tanulmány hozzájárul a depresszióban szenvedő fiatal felnőttek elfogadható, hatékony, viselkedésalapú és mobil egészségügyi beavatkozási megközelítéseinek megértéséhez.
Ezenkívül platformot biztosít a fiatalok számára, hogy felbecsülhetetlen értékű visszajelzéseket oszthassanak meg saját alternatív gondozásukkal és mentálhigiénés kezelésükkel kapcsolatos innovációk irányába.
Ha a korábbi irodalom alapján meghatározott kimeneti benchmarkok teljesülnek vagy meghaladják a toborzás, a megtartás és az elfogadhatóság tekintetében, és a depressziós tünetek csökkenő tendenciát mutatnak az intervenció résztvevőinél, akkor egy jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amely elsősorban a mentális egészségügyi eredményeket vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleah B Ross, BSc
- Telefonszám: 1-778-679-3379
- E-mail: rossa382@uvic.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-30 éves kor között
- rossz hangulat és/vagy enyhe-közepes depresszió (nincs szükség diagnózisra)
- arról számolt be, hogy az elmúlt 6 hónapban folyamatosan a PA-ra vonatkozó kanadai közegészségügyi ajánlások minimum alá esett
- nem jelentenek ellenjavallatokat a fizikai aktivitáshoz (a szűréskor kiadott Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív kitöltése alapján)
- ne jelentsen semmilyen mániás vagy pszichotikus epizódot az elmúlt 6 hónapban
- az elmúlt 6 hónapban ne jelentsen semmilyen szerrel vagy alkohollal való visszaélést
- hozzáférhet egy internetkapcsolattal rendelkező eszközhöz
- jelenleg British Columbiában él
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- legyen fiatal felnőtt, 19-30 éves,
- jelenleg British Columbiában él,
- depresszióban szenvedő személyként azonosítja magát (az alacsony hangulattól és/vagy a depressziós tünetektől a formális, enyhe vagy közepesen súlyos depressziós rendellenesség diagnózisáig a Mentális egészségi zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-V szerint)
- nem számol be mániás epizód(ok)ról vagy pszichózisról az elmúlt 6 hónapban,
- a szűrés előtt legalább hat hónappal a kanadai közegészségügyi minimum ajánlások alá esnek a PA-ra vonatkozóan (Ross et al., 2020),
- hozzáféréssel rendelkezik egy internet-hozzáféréssel rendelkező eszközhöz, ÉS
- Angol nyelvű.
A nemre, nemre, gyógyszerekre, rasszra vagy vallásra vonatkozó kizárási kritériumokat nem alkalmazunk. A Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) szűrést követően nem lesz ellenjavallat a PA-nak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Online, aszinkron, saját tempójú, 10 hétig tartó, fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás.
|
Heti 10 pszichopedagógiai modul sorozata, amely a fizikai aktivitásban való részvétel, a betartás és a fenntartás pszichoszociális meghatározóiról, valamint számos egyéb viselkedésmódosítási eszközről, például reflexiós tevékenységekről tartalmaz információkat.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Várólista vezérlő; folytassa az életet/tevékenységet a megszokott módon.
A kontroll résztvevők az összes mérést követően 10 héttel hozzáférnek a beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: 10 hét
|
a próba megvalósíthatóságával kapcsolatos eredmény
|
10 hét
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 10 hét
|
a próba megvalósíthatóságával kapcsolatos eredmény
|
10 hét
|
Tapasztalat Mérés
Időkeret: 10 hét
|
a vizsgálat elfogadhatóságához kapcsolódó eredmény
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 10 hét
|
a Patient Health Questionnaire-9 segítségével mérve (min.=0,
max.=27, az alacsonyabb pontszámok kevesebb depressziós tünetet jeleznek)
|
10 hét
|
Fizikai aktivitási szintek
Időkeret: 10 hét
|
a Godin szabadidős gyakorlat kérdőívével mérve (min.=0,
max.=N/A, a magasabb pontszámok fokozott fizikai aktivitást jeleznek)
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitási viselkedést előrejelző pszichoszociális tényezők
Időkeret: 10 hét
|
a Multi-Process Action Control Framework segítségével mérve, amely különféle konstrukciókat és mérési skálákat tartalmazott, például affektív és instrumentális attitűdöt (min.=1,
max.=7, a magasabb pontszámok fokozott pozitív vegyértékű attitűdöt jeleznek; Ajzen 2002; Rodosz és Courneya, 2003)
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- Tanulmányi igazgató: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a a fizikai aktivitás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália