针对抑郁症青少年的在线身体活动干预的可行性研究
2023年12月22日 更新者:University of Victoria
评估参与社区初级临床护理的情绪低落和/或抑郁的年轻人的在线体育活动干预的可行性研究
身体活动 (PA) 最近已被确立为轻度至中度的主要干预措施和中度至重度重度抑郁症的辅助疗法(MDD;Fortier 等人,2020 年)。
患有精神疾病的人平均没有达到推荐的 PA 水平(Hallgren 等人,2016 年),并且临床护理中极度缺乏运动处方(Stanton、Reaburn 和 Happell,2015 年;Stanton 等人,2018 年)。
基于理论的行为干预已被证明是提高临床人群身体活动水平的有效工具(Glowacki 等人,2017 年;Stanton 等人,2015 年)。
需要更多研究来了解 PA 干预对 MDD 患者的有效性(Glowacki 等人,2017 年),支持将此类行为治疗与初级保健相结合(Lederman 等人,2017 年),并解决全球大流行期间人们对心理健康日益增长的担忧及以后(博伊斯,2021 年)。
这项基于社区的研究检查了针对情绪低落和/或轻度至中度抑郁症患者共同设计的、为期 10 周、异步的、基于网络的 beta 平台 PA 干预的可行性,并将为未来提供重要参数随机对照试验 (RCT)。
主要成果措施将侧重于可接受性和可行性,包括招聘和保留率。
次要措施将包括身体活动和抑郁症状的严重程度。
PA 的行为预测因子将作为三级结果进行评估。
问卷将包括经过调整的参与者体验测量、Godin 休闲时间锻炼问卷和 Patient Health Questionnaire-9。
本研究的特点是受控基线、干预后评估设计,以及带有等候名单控制的嵌入式定量过程评估。
参与者将是有情绪低落和/或轻度至中度抑郁症经历的年轻人,年龄在 19-30 岁之间,可以使用带互联网的设备,讲英语,居住在加拿大不列颠哥伦比亚省,并且低于加拿大最低标准PA 的建议。
研究招募将主要由多个青年心理健康初级和社区护理诊所提供便利。
这项研究将有助于了解针对患有抑郁症的年轻人可接受的、有效的、基于行为的和移动的健康干预方法。
它还将为年轻人提供一个分享宝贵反馈的平台,以指导他们自己的替代护理和心理健康治疗的创新。
如果招募、保留和可接受性中的每一项都达到或超过了根据先前文献设定的结果基准,并且干预参与者的抑郁症状呈下降趋势,那么将建议未来进行一项主要探索心理健康结果的随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 19-30岁之间
- 情绪低落和/或轻度至中度抑郁的经历(无需诊断)
- 报告在过去 6 个月内始终低于加拿大对 PA 的最低公共卫生建议
- 报告没有身体活动的禁忌症(基于在筛选时完成的身体活动准备调查问卷)
- 在过去 6 个月内没有报告任何躁狂或精神病发作
- 在过去 6 个月内不报告任何物质或酒精滥用
- 可以访问具有互联网连接的设备
- 目前居住在不列颠哥伦比亚省
- 流利的英语
排除标准:
- 是19-30岁的年轻人,
- 目前居住在不列颠哥伦比亚省,
- 自我认定为有抑郁症经历的人(根据心理健康障碍诊断和统计手册-V,从情绪低落和/或抑郁症状到正式的轻度至中度重度抑郁症诊断)
- 报告在过去 6 个月内没有躁狂发作或精神病,
- 在筛选前至少六个月低于加拿大对 PA 的最低公共卫生建议(Ross 等人,2020),
- 可以使用可以访问互联网的设备,并且
- 英语会话。
不适用性别、药物、种族或宗教的排除标准。 在使用身体活动准备问卷 (PAR-Q) 进行筛选后,将不会出现 PA 禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
一项为期 10 周的在线、异步、自定进度的身体活动干预。
|
一系列每周 10 次的心理教育模块,包括有关身体活动参与、坚持和维持的心理社会决定因素的信息,以及一些其他行为改变工具,如反思活动。
|
|
无干预:控制
候补名单控制;像往常一样继续生活/活动。
对照参与者将在所有测量后的 10 周内获得干预。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间:10周
|
与试验可行性相关的结果
|
10周
|
|
保留率
大体时间:10周
|
与试验可行性相关的结果
|
10周
|
|
经验衡量
大体时间:10周
|
与试验可接受性相关的结果
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症严重程度
大体时间:10周
|
用 Patient Health Questionnaire-9 (min.=0,
max.=27,分数越低表示抑郁症状越少)
|
10周
|
|
身体活动水平
大体时间:10周
|
用 Godin 休闲时间锻炼问卷测量(min.=0,
max.=N/A,分数越高表示体力活动增加)
|
10周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预测体力活动行为的心理社会因素
大体时间:10周
|
使用多过程动作控制框架进行测量,该框架包括各种结构和测量量表,例如情感和工具态度(最小值=1,
max.=7,分数越高表示正价态度越高;阿杰森 2002; Rhodes 和 Courneya 2003)
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ryan E Rhodes, PhD、University of Victoria
- 研究主任:Aleah B Ross, BSc、University of Victoria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年11月24日
研究完成 (实际的)
2023年11月24日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.