- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05386745
Studium wykonalności interwencji online w zakresie aktywności fizycznej dla młodzieży z depresją
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Victoria
Studium wykonalności oceniające interwencję dotyczącą aktywności fizycznej online dla młodych dorosłych z obniżonym nastrojem i/lub depresją zaangażowanych w lokalną podstawową opiekę kliniczną
Aktywność fizyczna (PA) została niedawno uznana zarówno za podstawową interwencję w przypadku łagodnych do umiarkowanych, jak i terapię wtórną w umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach depresyjnych (MDD; Fortier i in., 2020).
Osoby z zaburzeniami zdrowia psychicznego średnio nie osiągają zalecanych poziomów PA (Hallgren i in., 2016), a w opiece klinicznej bardzo brakuje zaleceń dotyczących ćwiczeń (Stanton, Reaburn i Happell, 2015; Stanton i in., 2018).
Oparte na teorii interwencje behawioralne okazały się skutecznym narzędziem poprawy poziomu aktywności fizycznej w populacjach klinicznych (Głowacki i in., 2017; Stanton i in., 2015).
Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć skuteczność interwencji PA u pacjentów z MDD (Glowacki i in., 2017), wesprzeć integrację takich terapii behawioralnych z podstawową opieką zdrowotną (Lederman i in., 2017) oraz odpowiedzieć na rosnące obawy dotyczące zdrowia psychicznego podczas globalnej pandemii i poza nią (Boyce, 2021).
To badanie społecznościowe bada wykonalność wspólnie zaprojektowanej, 10-tygodniowej, asynchronicznej, opartej na sieci internetowej interwencji PA platformy beta dla pacjentów z obniżonym nastrojem i/lub łagodną do umiarkowanej depresją i dostarczy ważnych parametrów dla przyszłości badanie z randomizacją (RCT).
Podstawowe miary wyników będą koncentrować się na akceptowalności i wykonalności, w tym wskaźnikach rekrutacji i retencji.
Drugorzędne środki obejmują aktywność fizyczną i nasilenie objawów depresji.
Behawioralne predyktory PA należy oceniać jako wyniki trzeciorzędowe.
Kwestionariusze będą zawierać dostosowane pomiary doświadczenia uczestników, kwestionariusz Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym oraz kwestionariusz zdrowia pacjenta-9.
To badanie obejmuje kontrolowany wyjściowy projekt ewaluacyjny po interwencji z wbudowaną ilościową oceną procesu z kontrolą listy oczekujących.
Uczestnikami będą młodzi dorośli z doświadczeniem obniżonego nastroju i/lub łagodnej do umiarkowanej depresji, w wieku 19-30 lat, z dostępem do urządzenia z Internetem, mówiący po angielsku, mieszkający w Kolumbii Brytyjskiej, CAN., i znajdujący się poniżej minimalnego kanadyjskiego rekomendacje dla PO.
Rekrutacja do badania będzie przede wszystkim ułatwiona przez liczne poradnie zdrowia psychicznego młodzieży i poradnie środowiskowe.
Badanie to przyczyni się do zrozumienia akceptowalnych, skutecznych, opartych na zachowaniu i mobilnych metod interwencji zdrowotnych dla młodych dorosłych z depresją.
Zapewni również młodym ludziom platformę do dzielenia się bezcennymi opiniami na temat bezpośrednich innowacji w ich własnej opiece alternatywnej i leczeniu zdrowia psychicznego.
Jeśli kryteria wyników ustalone na podstawie wcześniejszej literatury zostaną osiągnięte lub przekroczone dla każdego z kryteriów rekrutacji, utrzymania i akceptacji, a objawy depresyjne mają tendencję spadkową u uczestników interwencji, wówczas zalecane będzie przyszłe randomizowane badanie kontrolowane, badające głównie wyniki w zakresie zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 19-30 lat
- doświadczenie obniżonego nastroju i/lub łagodnej do umiarkowanej depresji (diagnoza nie jest wymagana)
- raport spadał poniżej minimalnych kanadyjskich zaleceń dotyczących zdrowia publicznego dla PA konsekwentnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nie zgłaszać przeciwwskazań do aktywności fizycznej (na podstawie wypełnienia Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej podawanej podczas badania przesiewowego)
- nie zgłaszaj żadnych epizodów maniakalnych lub psychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nie zgłaszać żadnego nadużywania substancji psychoaktywnych ani alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- mieć dostęp do urządzenia z połączeniem internetowym
- obecnie mieszka w Kolumbii Brytyjskiej
- biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- być młodymi dorosłymi, w wieku 19-30 lat,
- obecnie mieszka w Kolumbii Brytyjskiej,
- identyfikować się jako osoba z doświadczeniem depresji (od obniżonego nastroju i/lub objawów depresyjnych do formalnej łagodnej lub umiarkowanej diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń zdrowia psychicznego-V)
- nie zgłaszać żadnych epizodów maniakalnych ani psychoz w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- spaść poniżej minimalnych kanadyjskich zaleceń dotyczących zdrowia publicznego dla PA (Ross i in., 2020) przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym,
- mieć dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu ORAZ
- Mówiący po angielsku.
Żadne kryteria wykluczenia ze względu na płeć, płeć, leki, rasę lub religię nie będą stosowane. Nie będzie przeciwwskazań do PA po badaniu przesiewowym Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Internetowa, asynchroniczna, we własnym tempie, 10-tygodniowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej.
|
Seria 10 cotygodniowych modułów psychoedukacyjnych zawierających informacje na temat psychospołecznych uwarunkowań zaangażowania, przestrzegania i utrzymywania aktywności fizycznej, a także szereg innych narzędzi do zmiany zachowań, takich jak ćwiczenia refleksyjne.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących; kontynuować życie/aktywność jak zwykle.
Uczestnicy kontroli otrzymają dostęp do interwencji po 10 tygodniach od wszystkich pomiarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
wynik związany z wykonalnością próby
|
10 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
wynik związany z wykonalnością próby
|
10 tygodni
|
|
Miara doświadczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
wynik związany z akceptacją badania
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (min.=0,
maks.=27, niższe wyniki oznaczają mniej objawów depresji)
|
10 tygodni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
mierzone Kwestionariuszem Wysiłków Czasu Wolnego Godina (min.=0,
maks. = nie dotyczy, wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność fizyczną)
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki psychospołeczne przewidujące zachowania związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
mierzone Multi-Process Action Control Framework, które obejmowało różne konstrukty i skale pomiarowe, np. postawa afektywna i instrumentalna (min.=1,
max.=7, wyższe wyniki wskazują na zwiększoną postawę pozytywnie waloną; Ajzen 2002; Rodos i Courneya 2003)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- Dyrektor Studium: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .