Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności interwencji online w zakresie aktywności fizycznej dla młodzieży z depresją

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Victoria

Studium wykonalności oceniające interwencję dotyczącą aktywności fizycznej online dla młodych dorosłych z obniżonym nastrojem i/lub depresją zaangażowanych w lokalną podstawową opiekę kliniczną

Aktywność fizyczna (PA) została niedawno uznana zarówno za podstawową interwencję w przypadku łagodnych do umiarkowanych, jak i terapię wtórną w umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach depresyjnych (MDD; Fortier i in., 2020). Osoby z zaburzeniami zdrowia psychicznego średnio nie osiągają zalecanych poziomów PA (Hallgren i in., 2016), a w opiece klinicznej bardzo brakuje zaleceń dotyczących ćwiczeń (Stanton, Reaburn i Happell, 2015; Stanton i in., 2018). Oparte na teorii interwencje behawioralne okazały się skutecznym narzędziem poprawy poziomu aktywności fizycznej w populacjach klinicznych (Głowacki i in., 2017; Stanton i in., 2015). Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć skuteczność interwencji PA u pacjentów z MDD (Glowacki i in., 2017), wesprzeć integrację takich terapii behawioralnych z podstawową opieką zdrowotną (Lederman i in., 2017) oraz odpowiedzieć na rosnące obawy dotyczące zdrowia psychicznego podczas globalnej pandemii i poza nią (Boyce, 2021). To badanie społecznościowe bada wykonalność wspólnie zaprojektowanej, 10-tygodniowej, asynchronicznej, opartej na sieci internetowej interwencji PA platformy beta dla pacjentów z obniżonym nastrojem i/lub łagodną do umiarkowanej depresją i dostarczy ważnych parametrów dla przyszłości badanie z randomizacją (RCT). Podstawowe miary wyników będą koncentrować się na akceptowalności i wykonalności, w tym wskaźnikach rekrutacji i retencji. Drugorzędne środki obejmują aktywność fizyczną i nasilenie objawów depresji. Behawioralne predyktory PA należy oceniać jako wyniki trzeciorzędowe. Kwestionariusze będą zawierać dostosowane pomiary doświadczenia uczestników, kwestionariusz Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym oraz kwestionariusz zdrowia pacjenta-9. To badanie obejmuje kontrolowany wyjściowy projekt ewaluacyjny po interwencji z wbudowaną ilościową oceną procesu z kontrolą listy oczekujących. Uczestnikami będą młodzi dorośli z doświadczeniem obniżonego nastroju i/lub łagodnej do umiarkowanej depresji, w wieku 19-30 lat, z dostępem do urządzenia z Internetem, mówiący po angielsku, mieszkający w Kolumbii Brytyjskiej, CAN., i znajdujący się poniżej minimalnego kanadyjskiego rekomendacje dla PO. Rekrutacja do badania będzie przede wszystkim ułatwiona przez liczne poradnie zdrowia psychicznego młodzieży i poradnie środowiskowe. Badanie to przyczyni się do zrozumienia akceptowalnych, skutecznych, opartych na zachowaniu i mobilnych metod interwencji zdrowotnych dla młodych dorosłych z depresją. Zapewni również młodym ludziom platformę do dzielenia się bezcennymi opiniami na temat bezpośrednich innowacji w ich własnej opiece alternatywnej i leczeniu zdrowia psychicznego. Jeśli kryteria wyników ustalone na podstawie wcześniejszej literatury zostaną osiągnięte lub przekroczone dla każdego z kryteriów rekrutacji, utrzymania i akceptacji, a objawy depresyjne mają tendencję spadkową u uczestników interwencji, wówczas zalecane będzie przyszłe randomizowane badanie kontrolowane, badające głównie wyniki w zakresie zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
        • University of Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 19-30 lat
  • doświadczenie obniżonego nastroju i/lub łagodnej do umiarkowanej depresji (diagnoza nie jest wymagana)
  • raport spadał poniżej minimalnych kanadyjskich zaleceń dotyczących zdrowia publicznego dla PA konsekwentnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • nie zgłaszać przeciwwskazań do aktywności fizycznej (na podstawie wypełnienia Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej podawanej podczas badania przesiewowego)
  • nie zgłaszaj żadnych epizodów maniakalnych lub psychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • nie zgłaszać żadnego nadużywania substancji psychoaktywnych ani alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • mieć dostęp do urządzenia z połączeniem internetowym
  • obecnie mieszka w Kolumbii Brytyjskiej
  • biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • być młodymi dorosłymi, w wieku 19-30 lat,
  • obecnie mieszka w Kolumbii Brytyjskiej,
  • identyfikować się jako osoba z doświadczeniem depresji (od obniżonego nastroju i/lub objawów depresyjnych do formalnej łagodnej lub umiarkowanej diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń zdrowia psychicznego-V)
  • nie zgłaszać żadnych epizodów maniakalnych ani psychoz w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • spaść poniżej minimalnych kanadyjskich zaleceń dotyczących zdrowia publicznego dla PA (Ross i in., 2020) przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • mieć dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu ORAZ
  • Mówiący po angielsku.

Żadne kryteria wykluczenia ze względu na płeć, płeć, leki, rasę lub religię nie będą stosowane. Nie będzie przeciwwskazań do PA po badaniu przesiewowym Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Internetowa, asynchroniczna, we własnym tempie, 10-tygodniowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej.
Seria 10 cotygodniowych modułów psychoedukacyjnych zawierających informacje na temat psychospołecznych uwarunkowań zaangażowania, przestrzegania i utrzymywania aktywności fizycznej, a także szereg innych narzędzi do zmiany zachowań, takich jak ćwiczenia refleksyjne.
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących; kontynuować życie/aktywność jak zwykle. Uczestnicy kontroli otrzymają dostęp do interwencji po 10 tygodniach od wszystkich pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
wynik związany z wykonalnością próby
10 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
wynik związany z wykonalnością próby
10 tygodni
Miara doświadczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
wynik związany z akceptacją badania
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (min.=0, maks.=27, niższe wyniki oznaczają mniej objawów depresji)
10 tygodni
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
mierzone Kwestionariuszem Wysiłków Czasu Wolnego Godina (min.=0, maks. = nie dotyczy, wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność fizyczną)
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki psychospołeczne przewidujące zachowania związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 10 tygodni
mierzone Multi-Process Action Control Framework, które obejmowało różne konstrukty i skale pomiarowe, np. postawa afektywna i instrumentalna (min.=1, max.=7, wyższe wyniki wskazują na zwiększoną postawę pozytywnie waloną; Ajzen 2002; Rodos i Courneya 2003)
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
  • Dyrektor Studium: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj