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Machbarkeitsstudie einer Online-Intervention für körperliche Aktivität bei Jugendlichen mit Depressionen

22. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Victoria

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung einer Online-Intervention für körperliche Aktivität für junge Erwachsene mit schlechter Stimmung und/oder Depression, die in der kommunalen klinischen Grundversorgung tätig sind

Körperliche Aktivität (PA) hat sich kürzlich sowohl als primäre Intervention bei leichter bis mittelschwerer als auch als sekundäre Therapie bei mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung (MDD; Fortier et al., 2020) etabliert. Menschen mit psychischen Störungen erreichen im Durchschnitt nicht die empfohlenen PA-Werte (Hallgren et al., 2016), und in der klinischen Versorgung mangelt es äußerst an der Verschreibung von Übungen (Stanton, Reaburn & Happell, 2015; Stanton et al., 2018). Theoriebasierte Verhaltensinterventionen haben sich als wirksames Instrument zur Verbesserung der körperlichen Aktivität in klinischen Populationen erwiesen (Glowacki et al., 2017; Stanton et al., 2015). Es bedarf weiterer Forschung, um die Wirksamkeit von PA-Interventionen bei MDD-Patienten zu verstehen (Glowacki et al., 2017), die Integration solcher Verhaltensbehandlungen in die Primärversorgung zu unterstützen (Lederman et al., 2017) und den wachsenden Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit während der globalen Pandemie Rechnung zu tragen und darüber hinaus (Boyce, 2021). Diese Community-basierte Studie untersucht die Machbarkeit einer gemeinsam entwickelten, 10-wöchigen, asynchronen, webbasierten Beta-Plattform-PA-Intervention für Patienten mit schlechter Stimmung und/oder leichter bis mittelschwerer Depression und wird wichtige Parameter für die Zukunft liefern randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die primären Ergebnismaße konzentrieren sich auf Akzeptanz und Durchführbarkeit, einschließlich Rekrutierungs- und Bindungsraten. Zu den sekundären Maßnahmen gehören körperliche Aktivität und der Schweregrad der Depressionssymptome. Verhaltensprädiktoren für PA sind als tertiäre Ergebnisse zu bewerten. Zu den Fragebögen gehören eine angepasste Messung der Teilnehmererfahrung, der Godin-Fragebogen zur Freizeitübung und der Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9. Diese Studie verfügt über ein kontrolliertes Basis-Evaluationsdesign nach der Intervention mit einer eingebetteten quantitativen Prozessbewertung mit Wartelistenkontrolle. Bei den Teilnehmern handelt es sich um junge Erwachsene mit Depressionen und/oder leichten bis mittelschweren Depressionen im Alter von 19 bis 30 Jahren, die Zugang zu einem Gerät mit Internet haben, Englisch sprechen, in British Columbia (Kanada) leben und die Mindestkenntnisse in Kanada unterschreiten Empfehlungen für PA. Die Studienrekrutierung wird in erster Linie durch mehrere primäre und kommunale Kliniken für psychische Gesundheit junger Menschen erleichtert. Diese Studie wird zum Verständnis akzeptabler, wirksamer, verhaltensbasierter und mobiler Gesundheitsinterventionsansätze für junge Erwachsene mit Depressionen beitragen. Darüber hinaus wird es jungen Menschen eine Plattform bieten, auf der sie unschätzbares Feedback austauschen können, um Innovationen in ihrer eigenen alternativen Pflege und psychischen Gesundheitsbehandlung voranzutreiben. Wenn die auf der Grundlage früherer Literatur festgelegten Ergebnis-Benchmarks sowohl für die Rekrutierung als auch für die Bindung und die Akzeptanz erreicht oder übertroffen werden und die depressiven Symptome bei den Interventionsteilnehmern rückläufig sind, wird eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie empfohlen, die hauptsächlich die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aleah B Ross, BSc
  • Telefonnummer: 1-778-679-3379
  • E-Mail: rossa382@uvic.ca

Studienorte

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
        • University of Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 19 und 30 Jahren
  • Erfahrung von schlechter Stimmung und/oder leichter bis mittelschwerer Depression (keine Diagnose erforderlich)
  • berichten, dass sie in den letzten 6 Monaten kontinuierlich die Mindestempfehlungen für die öffentliche Gesundheit Kanadas für PA unterschritten haben
  • Keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität melden (basierend auf dem Ausfüllen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft, der beim Screening ausgehändigt wurde)
  • Melden Sie keine manischen oder psychotischen Episoden innerhalb der letzten 6 Monate
  • Melden Sie keinen Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internetverbindung haben
  • wohne derzeit in British Columbia
  • fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • junge Erwachsene im Alter von 19 bis 30 Jahren sein,
  • wohne derzeit in British Columbia,
  • Identifizieren Sie sich selbst als jemand mit Erfahrungen mit Depressionen (von schlechter Stimmung und/oder depressiven Symptomen bis hin zu einer formellen Diagnose einer leichten bis mittelschweren schweren depressiven Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-V).
  • in den letzten 6 Monaten keine manische(n) Episode(n) oder Psychose melden,
  • mindestens sechs Monate vor dem Screening unter die Mindestempfehlungen der öffentlichen Gesundheit Kanadas für PA (Ross et al., 2020) fallen,
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internetzugang haben UND
  • Englisch sprechend.

Es werden keine Ausschlusskriterien für Geschlecht, Geschlecht, Medikamente, Rasse oder Religion angewendet. Nach dem Screening mit dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) gibt es keine Kontraindikationen für PA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Eine online stattfindende, asynchrone, selbstbestimmte, 10-wöchige körperliche Aktivitätsintervention.
Eine Reihe von 10 wöchentlichen psychoedukativen Modulen, die Informationen zu psychosozialen Determinanten des Engagements, der Einhaltung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität sowie eine Reihe anderer Instrumente zur Verhaltensänderung, wie z. B. Reflexionsaktivitäten, enthalten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Wartelistenkontrolle; Setzen Sie Ihr Leben/Ihre Aktivität wie gewohnt fort. Kontrollteilnehmer erhalten 10 Wochen nach allen Messungen Zugang zur Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Ergebnis im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit der Studie
10 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Ergebnis im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit der Studie
10 Wochen
Erfahrungsmaß
Zeitfenster: 10 Wochen
Ergebnis im Zusammenhang mit der Studienakzeptanz
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 10 Wochen
gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen-9 (min.=0, max.=27, niedrigere Werte bedeuten weniger Symptome einer Depression)
10 Wochen
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 10 Wochen
gemessen mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (min.=0, max.=N/A, höhere Werte bedeuten erhöhte körperliche Aktivität)
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Faktoren, die das Verhalten bei körperlicher Aktivität vorhersagen
Zeitfenster: 10 Wochen
gemessen mit dem Multi-Process Action Control Framework, das verschiedene Konstrukte und Messskalen umfasste, z. B. affektive und instrumentelle Einstellung (min.=1, max.=7, höhere Werte deuten auf eine verstärkt positiv bewertete Einstellung hin; Ajzen 2002; Rhodes und Courneya 2003)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
  • Studienleiter: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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