- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386745
Estudo de Viabilidade de uma Intervenção Online de Atividade Física para Jovens com Depressão
22 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Victoria
Um estudo de viabilidade avaliando uma intervenção de atividade física on-line para jovens adultos com baixo humor e/ou depressão envolvidos em cuidados clínicos primários comunitários
A atividade física (AF) foi recentemente estabelecida como uma intervenção primária para leve a moderado e uma terapia secundária para transtorno depressivo maior moderado a grave (MDD; Fortier et al., 2020).
Aqueles com transtornos de saúde mental não atingem, em média, os níveis recomendados de AF (Hallgren et al., 2016), e a prescrição de exercícios é extremamente carente de cuidados clínicos (Stanton, Reaburn e Happell, 2015; Stanton et al., 2018).
Intervenções comportamentais baseadas em teoria provaram ser uma ferramenta eficaz para melhorar os níveis de atividade física em populações clínicas (Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015).
Mais pesquisas são necessárias para entender a eficácia da intervenção de AF para pacientes com MDD (Glowacki et al., 2017), apoiar a integração de tais tratamentos comportamentais com cuidados primários (Lederman et al., 2017) e abordar as crescentes preocupações em relação à saúde mental durante a pandemia global e além (Boyce, 2021).
Este estudo baseado na comunidade examina a viabilidade de uma intervenção de PA de plataforma beta assíncrona, co-projetada, de 10 semanas, baseada na web para pacientes com experiência de humor baixo e/ou depressão leve a moderada, e fornecerá parâmetros importantes para um futuro ensaio randomizado controlado (RCT).
As medidas de resultados primários se concentrarão na aceitabilidade e viabilidade, incluindo as taxas de recrutamento e retenção.
Medidas secundárias incluirão atividade física e gravidade dos sintomas de depressão.
Preditores comportamentais de AF devem ser avaliados como desfechos terciários.
Os questionários incluirão uma medida adaptada da experiência do participante, o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin e o Questionário de Saúde do Paciente-9.
Este estudo apresenta uma linha de base controlada, design avaliativo pós-intervenção com uma avaliação de processo quantitativo incorporada com um controle de lista de espera.
Os participantes serão adultos jovens com experiência de humor deprimido e/ou depressão leve a moderada, de 19 a 30 anos de idade, com acesso a um dispositivo com internet, falantes de inglês, residentes em British Columbia, CAN. recomendações para AP.
O recrutamento para o estudo será principalmente facilitado por várias clínicas de saúde mental e comunitárias para jovens.
Este estudo contribuirá para a compreensão de abordagens de saúde aceitáveis, eficazes, baseadas em comportamento e móveis para jovens adultos com depressão.
Também fornecerá aos jovens uma plataforma para compartilhar feedback inestimável para direcionar inovações em seus próprios cuidados alternativos e tratamento de saúde mental.
Se as referências de resultados definidas com base na literatura anterior forem atendidas ou excedidas para recrutamento, retenção e aceitabilidade, e os sintomas depressivos tenderem a diminuir para os participantes da intervenção, um futuro estudo controlado randomizado explorando principalmente os resultados de saúde mental será recomendado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- entre os 19-30 anos
- experiência de humor deprimido e/ou depressão leve a moderada (sem necessidade de diagnóstico)
- relatório caindo abaixo das recomendações mínimas de saúde pública canadenses para AF consistentemente nos últimos 6 meses
- relatar nenhuma contra-indicação para atividade física (com base na conclusão do Questionário de Prontidão para Atividade Física administrado na triagem)
- não relatar nenhum episódio maníaco ou psicótico nos últimos 6 meses
- não relate qualquer abuso de substância ou álcool nos últimos 6 meses
- ter acesso a um dispositivo com conexão à internet
- residir na Colúmbia Britânica atualmente
- fluente em inglês
Critério de exclusão:
- ser jovens adultos, de 19 a 30 anos de idade,
- atualmente reside na Colúmbia Britânica,
- autoidentificar como alguém com experiência de depressão (variando de humor deprimido e/ou sintomas depressivos a um diagnóstico formal de Transtorno Depressivo Maior leve a moderado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos de Saúde Mental-V)
- relatar nenhum episódio maníaco ou psicose nos últimos 6 meses,
- cair abaixo das recomendações mínimas de saúde pública canadense para PA (Ross et al., 2020) por pelo menos seis meses antes da triagem,
- ter acesso a um dispositivo com acesso à internet, E
- Inglês falando.
Nenhum critério de exclusão de sexo, gênero, medicamentos, raça ou religião será aplicado. Não haverá contra-indicações para AF após a triagem com o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Uma intervenção de atividade física on-line, assíncrona, individualizada, com duração de 10 semanas.
|
Uma série de 10 módulos psicoeducacionais semanais, incluindo informações sobre determinantes psicossociais do engajamento, adesão e manutenção da atividade física, bem como uma série de outras ferramentas de mudança de comportamento, como atividades de reflexão.
|
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Sem intervenção: Ao controle
Um controle de lista de espera; continuar com a vida/atividade como de costume.
Os participantes de controle receberão acesso à intervenção em 10 semanas após todas as medições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 10 semanas
|
resultado relacionado com a viabilidade do ensaio
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10 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: 10 semanas
|
resultado relacionado com a viabilidade do ensaio
|
10 semanas
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Medida de Experiência
Prazo: 10 semanas
|
resultado relacionado à aceitabilidade do estudo
|
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Depressão
Prazo: 10 semanas
|
medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (min. = 0,
máx.=27, pontuações mais baixas indicam menos sintomas de depressão)
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10 semanas
|
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Níveis de atividade física
Prazo: 10 semanas
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medido com o Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin (min. = 0,
máx.=N/A, pontuações mais altas indicam aumento da atividade física)
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores psicossociais que predizem o comportamento de atividade física
Prazo: 10 semanas
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medido com o Multi-Process Action Control Framework, que incluiu vários construtos e escalas de medição, por exemplo, atitude afetiva e instrumental (min. = 1,
máx.=7, pontuações mais altas indicam atitude de valência positiva aumentada; Ajzen 2002; Rhodes e Courneya 2003)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- Diretor de estudo: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .