- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05386745
Toteutettavuustutkimus masennusta sairastavien nuorten fyysisen aktiivisuuden online-interventiosta
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Victoria
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan online-fyysisen aktiivisuuden interventiota nuorille aikuisille, joilla on heikko mieliala ja/tai masennus, jotka osallistuvat yhteisön perushoitoon
Fyysinen aktiivisuus (PA) on äskettäin vakiinnutettu sekä ensisijaiseksi interventioksi lievän tai keskivaikean vaivan että toissijaiseksi hoidoksi keskivaikeaan tai vaikeaan vakavaan masennushäiriöön (MDD; Fortier et al., 2020).
Mielenterveyshäiriöistä kärsivät eivät keskimäärin saavuta suositeltua PA:n tasoa (Hallgren ym., 2016), ja liikuntaresepti on äärimmäisen puutteellinen kliinisessä hoidossa (Stanton, Reaburn & Happell, 2015; Stanton et al., 2018).
Teoriapohjaiset käyttäytymisinterventiot ovat osoittautuneet tehokkaaksi välineeksi fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi kliinisissä populaatioissa (Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015).
Lisää tutkimusta tarvitaan ymmärtääkseen PA-interventioiden tehokkuutta MDD-potilailla (Glowacki et al., 2017), tukeakseen tällaisten käyttäytymishoitojen integrointia perusterveydenhuoltoon (Lederman et al., 2017) ja vastatakseen kasvavaan mielenterveysongelmiin maailmanlaajuisen pandemian aikana. ja sen jälkeen (Boyce, 2021).
Tämä yhteisöpohjainen tutkimus tutkii yhdessä suunnitellun, 10 viikkoa kestävän, asynkronisen, verkkopohjaisen beta-alustan PA-intervention toteutettavuutta potilaille, joilla on huono mieliala ja/tai lievä tai kohtalainen masennus, ja se tarjoaa tärkeitä parametreja tulevaisuutta varten. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Ensisijaiset tulosmittaukset keskittyvät hyväksyttävyyteen ja toteutettavuuteen, mukaan lukien rekrytointi- ja säilytysasteet.
Toissijaisia toimenpiteitä ovat fyysinen aktiivisuus ja masennuksen oireiden vakavuus.
PA:n käyttäytymisen ennustajat on arvioitava kolmannen asteen tuloksina.
Kyselylomakkeet sisältävät mukautetun osallistujan kokemusmittarin, Godin Leisure-Time Exercise Questionnairen ja Patient Health Questionnaire-9:n.
Tämä tutkimus sisältää kontrolloidun perustason, intervention jälkeisen arviointisuunnitelman, jossa on sulautettu kvantitatiivinen prosessiarviointi jonotuslistan ohjauksella.
Osallistujat ovat nuoria aikuisia, joilla on kokemusta huonosta mielialasta ja/tai lievästä tai keskivaikeasta masennuksesta, 19-30-vuotiaita, joilla on Internet-yhteydellä varustettu laite, englantia puhuvia, Kanadan Brittiläisessä Kolumbiassa asuvia ja alle kanadalaisen vähimmäistason. suosituksia PA:lle.
Opintorekrytointia helpottavat ensisijaisesti useat nuorten mielenterveyden perus- ja yhdyskuntahuollon klinikat.
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään hyväksyttäviä, tehokkaita, käyttäytymiseen perustuvia ja liikkuvia terveydenhoitomenetelmiä masennuksesta kärsiville nuorille aikuisille.
Se tarjoaa myös nuorille foorumin jakaa arvokasta palautetta oman vaihtoehtoisen hoidon ja mielenterveyshoidon innovaatioiden ohjaamiseksi.
Jos aikaisempaan kirjallisuuteen perustuvat tulosten vertailuarvot täyttyvät tai ylittyvät kunkin rekrytoinnin, säilyttämisen ja hyväksyttävyyden osalta ja masennusoireiden suuntaus laskee interventioon osallistuneiden osalta, suositellaan tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tarkastellaan pääasiassa mielenterveyden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-30 vuoden iässä
- huono mieliala ja/tai lievä tai kohtalainen masennus (diagnoosia ei vaadita)
- raportti alittaa Kanadan kansanterveyssuositukset PA:lle jatkuvasti viimeisen 6 kuukauden aikana
- ilmoita, ettei fyysiselle aktiivisuudelle ole vasta-aiheita (perustuu seulonnassa annetun fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn täyttämiseen)
- älä ilmoita maanisista tai psykoottisista jaksoista viimeisen 6 kuukauden aikana
- älä ilmoita päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
- pääset käyttämään laitetta, jossa on Internet-yhteys
- asuu tällä hetkellä British Columbiassa
- sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- olla nuoria aikuisia, 19-30-vuotiaita,
- asuu tällä hetkellä Brittiläisessä Kolumbiassa,
- tunnistaa itsensä henkilöksi, jolla on kokemusta masennuksesta (alentuneesta mielialasta ja/tai masennusoireista muodolliseen lievästä keskivaikeaan vakavan masennushäiriön diagnoosiin Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V:n mukaan)
- ei raportoida yhtään maanista jaksoa tai psykoosia viimeisen 6 kuukauden aikana,
- alittaa Kanadan kansanterveysalan vähimmäissuositukset PA:lle (Ross et al., 2020) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa,
- pääset käyttämään laitetta, jossa on Internet-yhteys, JA
- Englantia puhuva.
Sukupuolen, sukupuolen, lääkkeiden, rodun tai uskonnon poissulkemisperusteita ei sovelleta. Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä (PAR-Q) tehdyn seulonnan jälkeen PA:lle ei ole vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Online, asynkroninen, omatoiminen, 10 viikkoa kestävä fyysisen aktiivisuuden interventio.
|
Kymmenen viikoittaisen psykokasvatusmoduulin sarja, joka sisältää tietoa fyysiseen toimintaan sitoutumisen, sitoutumisen ja ylläpidon psykososiaalisista tekijöistä sekä useita muita käyttäytymisen muutostyökaluja, kuten reflektiotoimintaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jonotuslistan ohjaus; jatka elämää/toimintaa tavalliseen tapaan.
Kontrollin osallistujat saavat pääsyn interventioon 10 viikon kuluttua kaikista mittauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
kokeen toteutettavuuteen liittyvä tulos
|
10 viikkoa
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
kokeen toteutettavuuteen liittyvä tulos
|
10 viikkoa
|
|
Kokemusmitta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
kokeen hyväksyttävyyteen liittyvä tulos
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
mitattu Patient Health Questionnaire-9:llä (min. = 0,
max. = 27, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennuksen oireita)
|
10 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
mitattuna Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella (min.=0,
max.=N/A, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta)
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysistä aktiivisuutta ennustavat psykososiaaliset tekijät
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
mitattiin Multi-Process Action Control Frameworkilla, joka sisälsi erilaisia rakenteita ja mittausasteikkoja, esim. affektiivisen ja instrumentaalisen asenteen (min.=1,
max. = 7, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä positiivisesti valenssista asennetta; Ajzen 2002; Rodos ja Courneya 2003)
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- Opintojohtaja: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .