Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av en online fysisk aktivitetsintervensjon for ungdom med depresjon

22. desember 2023 oppdatert av: University of Victoria

En mulighetsstudie som evaluerer en fysisk aktivitetsintervensjon på nett for unge voksne med lavt humør og/eller depresjon som er engasjert i lokal klinisk behandling

Fysisk aktivitet (PA) har nylig blitt etablert som både en primær intervensjon for mild til moderat, og en sekundær terapi for moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD; Fortier et al., 2020). De med psykiske lidelser oppnår i gjennomsnitt ikke anbefalte nivåer av PA (Hallgren et al., 2016), og treningsresept er ekstremt mangelfull i klinisk behandling (Stanton, Reaburn, & Happell, 2015; Stanton et al., 2018). Teoribaserte atferdsintervensjoner har vist seg å være et effektivt verktøy for å forbedre fysisk aktivitetsnivå i kliniske populasjoner (Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015). Mer forskning er nødvendig for å forstå PA-intervensjonseffektivitet for MDD-pasienter (Glowacki et al., 2017), støtte integrering av slike atferdsbehandlinger med primærhelsetjenesten (Lederman et al., 2017), og adressere økende bekymringer angående mental helse under den globale pandemien og utover (Boyce, 2021). Denne fellesskapsbaserte studien undersøker muligheten for en co-designet, 10-ukers, asynkron, nettbasert betaplattform PA-intervensjon for pasienter med erfaring med lavt humør og/eller mild til moderat depresjon, og vil gi viktige parametere for en fremtid randomisert-kontrollert studie (RCT). Primære resultatmål vil fokusere på akseptabilitet og gjennomførbarhet, inkludert rekrutterings- og oppbevaringsrater. Sekundære tiltak vil inkludere fysisk aktivitet og alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer. Atferdsprediktorer for PA skal evalueres som tertiære utfall. Spørreskjemaer vil inneholde et tilpasset deltakeropplevelsestiltak, Godin Fritid-Treningsspørreskjema, og Pasienthelsespørreskjema-9. Denne studien har en kontrollert baseline, post-intervensjon evaluerende design med en innebygd kvantitativ prosessevaluering med en ventelistekontroll. Deltakerne vil være unge voksne med erfaring med lavt humør og/eller mild til moderat depresjon, 19-30 år, med tilgang til en enhet med internett, engelsktalende, bosatt i British Columbia, CAN., og som faller under minimumsgrensen for kanadisk anbefalinger for PA. Studierekruttering vil først og fremst tilrettelegges av flere primær- og samfunnsklinikker for psykisk helse for ungdom. Denne studien vil bidra til forståelse av akseptable, effektive, atferdsbaserte og mobile helseintervensjonstilnærminger for unge voksne med depresjon. Det vil også gi unge mennesker en plattform for å dele uvurderlige tilbakemeldinger til direkte innovasjoner i deres egen alternative omsorg og psykisk helsebehandling. Hvis utfallsreferanser satt basert på tidligere litteratur blir oppfylt eller overskredet for hver av rekruttering, oppbevaring og akseptabilitet, og depressive symptomer trender nedover for intervensjonsdeltakere, vil en fremtidig randomisert kontrollert studie som i hovedsak utforsker mentale helseutfall anbefales.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
        • University of Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 19-30 år
  • opplevelse av lavt humør og/eller mild til moderat depresjon (ingen diagnose nødvendig)
  • rapport fallende under minimum kanadiske folkehelseanbefalinger for PA konsekvent de siste 6 månedene
  • rapporter ingen kontraindikasjoner for fysisk aktivitet (basert på utfyllingen av spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap administrert ved screening)
  • ikke rapporter noen maniske eller psykotiske episoder de siste 6 månedene
  • ikke rapporter noe rus- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
  • ha tilgang til en enhet med internettforbindelse
  • bor i British Columbia for tiden
  • flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • være unge voksne, 19-30 år,
  • bor for tiden i British Columbia,
  • selvidentifiser seg som noen med erfaring med depresjon (som spenner fra lavt humør og/eller depressive symptomer til en formell mild til moderat alvorlig depressiv lidelse diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-V)
  • rapportere ingen manisk episode(r) eller psykose de siste 6 månedene,
  • falle under minimumsanbefalingene for kanadiske folkehelse for PA (Ross et al., 2020) i minst seks måneder før screening,
  • ha tilgang til en enhet med internettilgang, OG
  • Engelsktalende.

Ingen eksklusjonskriterier for kjønn, kjønn, medisiner, rase eller religion vil bli brukt. Det vil ikke være kontraindikasjoner for PA etter screening med Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
En online, asynkron, 10 uker lang fysisk aktivitetsintervensjon i egen fart.
En serie med 10 ukentlige psykoedukative moduler inkludert informasjon om psykososiale determinanter for fysisk aktivitetsengasjement, overholdelse og vedlikehold, samt en rekke andre verktøy for atferdsendring, som refleksjonsaktiviteter.
Ingen inngripen: Kontroll
En ventelistekontroll; fortsett med livet/aktiviteten som vanlig. Kontrolldeltakere vil få tilgang til intervensjonen 10 uker etter alle målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 10 uker
utfall relatert til gjennomførbarhet for forsøk
10 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 10 uker
utfall relatert til gjennomførbarhet for forsøk
10 uker
Erfaringsmål
Tidsramme: 10 uker
utfall knyttet til prøvetakbarhet
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 10 uker
målt med pasienthelsespørreskjema-9 (min.=0, maks.=27, lavere skår indikerer færre symptomer på depresjon)
10 uker
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: 10 uker
målt med Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (min.=0, maks.=N/A, høyere score indikerer økt fysisk aktivitet)
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososiale faktorer som forutsier fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: 10 uker
målt med Multi-Process Action Control Framework som inkluderte ulike konstruksjoner og måleskalaer, f.eks. affektiv og instrumentell holdning (min.=1, maks.=7, høyere score indikerer økt positiv-valensert holdning; Ajzen 2002; Rhodos og Courneya 2003)
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
  • Studieleder: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-0301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere