- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386745
Mulighetsstudie av en online fysisk aktivitetsintervensjon for ungdom med depresjon
22. desember 2023 oppdatert av: University of Victoria
En mulighetsstudie som evaluerer en fysisk aktivitetsintervensjon på nett for unge voksne med lavt humør og/eller depresjon som er engasjert i lokal klinisk behandling
Fysisk aktivitet (PA) har nylig blitt etablert som både en primær intervensjon for mild til moderat, og en sekundær terapi for moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD; Fortier et al., 2020).
De med psykiske lidelser oppnår i gjennomsnitt ikke anbefalte nivåer av PA (Hallgren et al., 2016), og treningsresept er ekstremt mangelfull i klinisk behandling (Stanton, Reaburn, & Happell, 2015; Stanton et al., 2018).
Teoribaserte atferdsintervensjoner har vist seg å være et effektivt verktøy for å forbedre fysisk aktivitetsnivå i kliniske populasjoner (Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015).
Mer forskning er nødvendig for å forstå PA-intervensjonseffektivitet for MDD-pasienter (Glowacki et al., 2017), støtte integrering av slike atferdsbehandlinger med primærhelsetjenesten (Lederman et al., 2017), og adressere økende bekymringer angående mental helse under den globale pandemien og utover (Boyce, 2021).
Denne fellesskapsbaserte studien undersøker muligheten for en co-designet, 10-ukers, asynkron, nettbasert betaplattform PA-intervensjon for pasienter med erfaring med lavt humør og/eller mild til moderat depresjon, og vil gi viktige parametere for en fremtid randomisert-kontrollert studie (RCT).
Primære resultatmål vil fokusere på akseptabilitet og gjennomførbarhet, inkludert rekrutterings- og oppbevaringsrater.
Sekundære tiltak vil inkludere fysisk aktivitet og alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Atferdsprediktorer for PA skal evalueres som tertiære utfall.
Spørreskjemaer vil inneholde et tilpasset deltakeropplevelsestiltak, Godin Fritid-Treningsspørreskjema, og Pasienthelsespørreskjema-9.
Denne studien har en kontrollert baseline, post-intervensjon evaluerende design med en innebygd kvantitativ prosessevaluering med en ventelistekontroll.
Deltakerne vil være unge voksne med erfaring med lavt humør og/eller mild til moderat depresjon, 19-30 år, med tilgang til en enhet med internett, engelsktalende, bosatt i British Columbia, CAN., og som faller under minimumsgrensen for kanadisk anbefalinger for PA.
Studierekruttering vil først og fremst tilrettelegges av flere primær- og samfunnsklinikker for psykisk helse for ungdom.
Denne studien vil bidra til forståelse av akseptable, effektive, atferdsbaserte og mobile helseintervensjonstilnærminger for unge voksne med depresjon.
Det vil også gi unge mennesker en plattform for å dele uvurderlige tilbakemeldinger til direkte innovasjoner i deres egen alternative omsorg og psykisk helsebehandling.
Hvis utfallsreferanser satt basert på tidligere litteratur blir oppfylt eller overskredet for hver av rekruttering, oppbevaring og akseptabilitet, og depressive symptomer trender nedover for intervensjonsdeltakere, vil en fremtidig randomisert kontrollert studie som i hovedsak utforsker mentale helseutfall anbefales.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 19-30 år
- opplevelse av lavt humør og/eller mild til moderat depresjon (ingen diagnose nødvendig)
- rapport fallende under minimum kanadiske folkehelseanbefalinger for PA konsekvent de siste 6 månedene
- rapporter ingen kontraindikasjoner for fysisk aktivitet (basert på utfyllingen av spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap administrert ved screening)
- ikke rapporter noen maniske eller psykotiske episoder de siste 6 månedene
- ikke rapporter noe rus- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
- ha tilgang til en enhet med internettforbindelse
- bor i British Columbia for tiden
- flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- være unge voksne, 19-30 år,
- bor for tiden i British Columbia,
- selvidentifiser seg som noen med erfaring med depresjon (som spenner fra lavt humør og/eller depressive symptomer til en formell mild til moderat alvorlig depressiv lidelse diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-V)
- rapportere ingen manisk episode(r) eller psykose de siste 6 månedene,
- falle under minimumsanbefalingene for kanadiske folkehelse for PA (Ross et al., 2020) i minst seks måneder før screening,
- ha tilgang til en enhet med internettilgang, OG
- Engelsktalende.
Ingen eksklusjonskriterier for kjønn, kjønn, medisiner, rase eller religion vil bli brukt. Det vil ikke være kontraindikasjoner for PA etter screening med Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
En online, asynkron, 10 uker lang fysisk aktivitetsintervensjon i egen fart.
|
En serie med 10 ukentlige psykoedukative moduler inkludert informasjon om psykososiale determinanter for fysisk aktivitetsengasjement, overholdelse og vedlikehold, samt en rekke andre verktøy for atferdsendring, som refleksjonsaktiviteter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
En ventelistekontroll; fortsett med livet/aktiviteten som vanlig.
Kontrolldeltakere vil få tilgang til intervensjonen 10 uker etter alle målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 10 uker
|
utfall relatert til gjennomførbarhet for forsøk
|
10 uker
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 10 uker
|
utfall relatert til gjennomførbarhet for forsøk
|
10 uker
|
|
Erfaringsmål
Tidsramme: 10 uker
|
utfall knyttet til prøvetakbarhet
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 10 uker
|
målt med pasienthelsespørreskjema-9 (min.=0,
maks.=27, lavere skår indikerer færre symptomer på depresjon)
|
10 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: 10 uker
|
målt med Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (min.=0,
maks.=N/A, høyere score indikerer økt fysisk aktivitet)
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososiale faktorer som forutsier fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: 10 uker
|
målt med Multi-Process Action Control Framework som inkluderte ulike konstruksjoner og måleskalaer, f.eks. affektiv og instrumentell holdning (min.=1,
maks.=7, høyere score indikerer økt positiv-valensert holdning; Ajzen 2002; Rhodos og Courneya 2003)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- Studieleder: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .