- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05386745
Haalbaarheidsstudie van een online fysieke activiteitsinterventie voor jongeren met depressie
22 december 2023 bijgewerkt door: University of Victoria
Een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van een online interventie voor lichaamsbeweging voor jongvolwassenen met een slecht humeur en/of depressie die zich bezighouden met primaire klinische zorg in de gemeenschap
Lichamelijke activiteit (PA) is onlangs vastgesteld als zowel een primaire interventie voor milde tot matige, als een secundaire therapie voor matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD; Fortier et al., 2020).
Degenen met psychische stoornissen halen gemiddeld niet de aanbevolen niveaus van PA (Hallgren et al., 2016), en het voorschrijven van oefeningen ontbreekt extreem in de klinische zorg (Stanton, Reaburn, & Happell, 2015; Stanton et al., 2018).
Op theorie gebaseerde gedragsinterventies hebben bewezen een effectief hulpmiddel te zijn voor het verbeteren van fysieke activiteitsniveaus in klinische populaties (Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015).
Er is meer onderzoek nodig om de effectiviteit van PA-interventie voor MDD-patiënten te begrijpen (Glowacki et al., 2017), de integratie van dergelijke gedragsbehandelingen met eerstelijnszorg te ondersteunen (Lederman et al., 2017) en de groeiende bezorgdheid over geestelijke gezondheid tijdens de wereldwijde pandemie aan te pakken en verder (Boyce, 2021).
Deze op de gemeenschap gebaseerde studie onderzoekt de haalbaarheid van een gezamenlijk ontworpen, 10 weken durende, asynchrone, webgebaseerde PA-interventie op het bètaplatform voor patiënten met een slecht humeur en/of milde tot matige depressie, en zal belangrijke parameters bieden voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Primaire uitkomstmaten zullen gericht zijn op aanvaardbaarheid en haalbaarheid, inclusief wervings- en retentiepercentages.
Secundaire maatregelen omvatten fysieke activiteit en de ernst van de depressiesymptomen.
Gedragsvoorspellers van PA moeten worden geëvalueerd als tertiaire uitkomsten.
De vragenlijsten omvatten een aangepaste meting van de ervaring van de deelnemers, de Godin-vragenlijst voor vrije tijdsoefeningen en de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9.
Deze studie heeft een gecontroleerde basislijn, evaluatieve opzet na de interventie met een ingebedde kwantitatieve procesevaluatie met een wachtlijstcontrole.
Deelnemers zijn jongvolwassenen met ervaring met een slecht humeur en/of milde tot matige depressie, 19-30 jaar oud, met toegang tot een apparaat met internet, Engels sprekend, woonachtig in British Columbia, CAN., en vallen onder het minimum Canadese aanbevelingen voor PA.
Studiewerving zal voornamelijk worden gefaciliteerd door meerdere eerstelijns- en gemeenschapsklinieken voor geestelijke gezondheidszorg voor jongeren.
Deze studie zal bijdragen aan het begrijpen van aanvaardbare, doeltreffende, op gedrag gebaseerde en mobiele gezondheidsinterventiebenaderingen voor jongvolwassenen met depressie.
Het zal jongeren ook een platform bieden om feedback van onschatbare waarde te delen om innovaties in hun eigen alternatieve zorg en geestelijke gezondheidszorg te sturen.
Als resultaatbenchmarks die zijn vastgesteld op basis van eerdere literatuur worden gehaald of overschreden voor zowel werving, behoud als aanvaardbaarheid, en depressieve symptomen naar beneden gaan voor deelnemers aan de interventie, dan wordt een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie aanbevolen die voornamelijk de resultaten van de geestelijke gezondheid onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 19 en 30 jaar
- ervaring met een slecht humeur en/of milde tot matige depressie (geen diagnose vereist)
- rapport dat de afgelopen 6 maanden consistent onder de minimale Canadese volksgezondheidsaanbevelingen voor PA is gebleven
- rapporteer geen contra-indicaties voor fysieke activiteit (gebaseerd op het invullen van de Physical Activity Readiness Questionnaire die bij de screening is afgenomen)
- meld geen manische of psychotische episodes in de afgelopen 6 maanden
- geen drugs- of alcoholmisbruik melden in de afgelopen 6 maanden
- toegang hebben tot een apparaat met een internetverbinding
- woon momenteel in British Columbia
- vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- jonge volwassenen zijn, 19-30 jaar oud,
- verblijft momenteel in Brits-Columbia,
- zichzelf identificeren als iemand met ervaring met depressie (variërend van een slecht humeur en/of depressieve symptomen tot een formele milde tot matige diagnose van een depressieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-V)
- rapporteer geen manische episode(n) of psychose in de afgelopen 6 maanden,
- minimaal zes maanden voorafgaand aan de screening onder de minimale Canadese volksgezondheidsaanbevelingen voor PA vallen (Ross et al., 2020),
- toegang hebben tot een apparaat met internettoegang, EN
- Engels sprekende.
Er worden geen uitsluitingscriteria voor geslacht, geslacht, medicijnen, ras of religie toegepast. Er zijn geen contra-indicaties voor PA na screening met de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Een online, asynchrone, in eigen tempo, 10 weken durende fysieke activiteitsinterventie.
|
Een reeks van 10 wekelijkse psycho-educatieve modules met informatie over psychosociale determinanten van betrokkenheid, therapietrouw en volharding van lichamelijke activiteit, evenals een aantal andere hulpmiddelen voor gedragsverandering, zoals reflectieactiviteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Een wachtlijstcontrole; doorgaan met leven/activiteit zoals gewoonlijk.
Controledeelnemers krijgen 10 weken na alle metingen toegang tot de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 10 weken
|
resultaat gerelateerd aan de haalbaarheid van de proef
|
10 weken
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 10 weken
|
resultaat gerelateerd aan de haalbaarheid van de proef
|
10 weken
|
|
Ervaring meten
Tijdsspanne: 10 weken
|
uitkomst gerelateerd aan de aanvaardbaarheid van de proef
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Ernst
Tijdsspanne: 10 weken
|
gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (min.=0,
max.=27, lagere scores duiden op minder symptomen van depressie)
|
10 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 10 weken
|
gemeten met de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (min.=0,
max.=nvt, hogere scores wijzen op meer fysieke activiteit)
|
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale factoren die het gedrag van fysieke activiteit voorspellen
Tijdsspanne: 10 weken
|
gemeten met het Multi-Process Action Control Framework dat verschillende constructen en meetschalen omvatte, bijv. affectieve en instrumentele houding (min.=1,
max.=7, hogere scores wijzen op een verhoogde positief gewaardeerde houding; Ajzen 2002; Rhodos en Courneya 2003)
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- Studie directeur: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .