- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05386745
Estudio de viabilidad de una intervención de actividad física en línea para jóvenes con depresión
22 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Victoria
Un estudio de viabilidad que evalúa una intervención de actividad física en línea para adultos jóvenes con bajo estado de ánimo y/o depresión que participan en la atención clínica primaria comunitaria
La actividad física (AF) se ha establecido recientemente como una intervención primaria para el trastorno depresivo mayor leve a moderado y una terapia secundaria para el trastorno depresivo mayor moderado a severo (MDD; Fortier et al., 2020).
Las personas con trastornos de salud mental en promedio no alcanzan los niveles recomendados de actividad física (Hallgren et al., 2016), y la prescripción de ejercicio es extremadamente deficiente en la atención clínica (Stanton, Reaburn y Happell, 2015; Stanton et al., 2018).
Las intervenciones conductuales basadas en la teoría han demostrado ser una herramienta eficaz para mejorar los niveles de actividad física en poblaciones clínicas (Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015).
Se necesita más investigación para comprender la efectividad de la intervención de AF para pacientes con MDD (Glowacki et al., 2017), apoyar la integración de dichos tratamientos conductuales con la atención primaria (Lederman et al., 2017) y abordar las crecientes preocupaciones con respecto a la salud mental durante la pandemia mundial. y más allá (Boyce, 2021).
Este estudio basado en la comunidad examina la viabilidad de una intervención de AF de plataforma beta asincrónica basada en la web de 10 semanas codiseñada para pacientes con experiencia de bajo estado de ánimo y/o depresión leve a moderada, y proporcionará parámetros importantes para un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA).
Las medidas de resultado primarias se centrarán en la aceptabilidad y la viabilidad, incluidas las tasas de contratación y retención.
Las medidas secundarias incluirán la actividad física y la gravedad de los síntomas de depresión.
Los predictores conductuales de PA deben evaluarse como resultados terciarios.
Los cuestionarios incluirán una medida adaptada de la experiencia del participante, el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin y el Cuestionario de salud del paciente-9.
Este estudio presenta un diseño evaluativo posterior a la intervención de línea de base controlada con una evaluación de proceso cuantitativa integrada con un control de lista de espera.
Los participantes serán adultos jóvenes con experiencia de bajo estado de ánimo y/o depresión leve a moderada, de 19 a 30 años de edad, con acceso a un dispositivo con Internet, que hablen inglés, que vivan en Columbia Británica, CAN y que estén por debajo del mínimo canadiense. recomendaciones para AP.
El reclutamiento para el estudio será facilitado principalmente por múltiples clínicas de atención primaria y comunitaria de salud mental juvenil.
Este estudio contribuirá a la comprensión de enfoques de intervención de salud móviles, aceptables, eficaces y basados en el comportamiento para adultos jóvenes con depresión.
También proporcionará a los jóvenes una plataforma para compartir comentarios invaluables para dirigir las innovaciones en su propio cuidado alternativo y tratamiento de salud mental.
Si los puntos de referencia de resultados establecidos en base a la literatura previa se cumplen o superan para cada uno de los aspectos de reclutamiento, retención y aceptabilidad, y los síntomas depresivos tienden a disminuir para los participantes de la intervención, entonces se recomendará un futuro ensayo controlado aleatorio que explore principalmente los resultados de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 19-30 años
- experiencia de bajo estado de ánimo y/o depresión leve a moderada (no se requiere diagnóstico)
- informan haber caído por debajo de las recomendaciones mínimas de salud pública canadienses para PA de manera constante durante los últimos 6 meses
- informar que no tiene contraindicaciones para la actividad física (según la finalización del Cuestionario de preparación para la actividad física administrado en la selección)
- no reportar ningún episodio maníaco o psicótico en los últimos 6 meses
- no reportar ningún abuso de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses
- tener acceso a un dispositivo con conexión a internet
- residir en la Columbia Británica actualmente
- fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- ser adultos jóvenes, de 19 a 30 años de edad,
- reside actualmente en la Columbia Británica,
- identificarse a sí mismo como alguien con experiencia de depresión (desde un estado de ánimo bajo y/o síntomas depresivos hasta un diagnóstico formal de trastorno depresivo mayor de leve a moderado según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos de salud mental-V)
- no reportar episodio(s) maníaco(s) o psicosis en los últimos 6 meses,
- caer por debajo de las recomendaciones mínimas de salud pública canadienses para PA (Ross et al., 2020) durante al menos seis meses antes de la detección,
- tener acceso a un dispositivo con acceso a Internet, Y
- Habla ingles.
No se aplicarán criterios de exclusión por sexo, género, medicamentos, raza o religión. No habrá contraindicaciones para la actividad física después de la evaluación con el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Una intervención de actividad física en línea, asincrónica, a su propio ritmo, de 10 semanas de duración.
|
Una serie de 10 módulos psicoeducativos semanales que incluyen información sobre los determinantes psicosociales de la participación, la adherencia y el mantenimiento de la actividad física, así como una serie de otras herramientas de cambio de comportamiento, como actividades de reflexión.
|
Sin intervención: Control
Un control de lista de espera; continuar con su vida/actividad como de costumbre.
Los participantes de control recibirán acceso a la intervención 10 semanas después de todas las mediciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
resultado relacionado con la viabilidad del ensayo
|
10 semanas
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
resultado relacionado con la viabilidad del ensayo
|
10 semanas
|
Medida de experiencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
resultado relacionado con la aceptabilidad del ensayo
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
medida con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (min.=0,
máx.=27, las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de depresión)
|
10 semanas
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
medido con el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin (min.=0,
max.=N/A, las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física)
|
10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores psicosociales que predicen el comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
medido con el Marco de Control de Acción de Procesos Múltiples que incluía varios constructos y escalas de medición, por ejemplo, actitud afectiva e instrumental (mín. = 1,
máx.=7, las puntuaciones más altas indican una mayor actitud de valencia positiva; Ajzén 2002; Rodas y Courneya 2003)
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- Director de estudio: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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