- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05386745
Förstudie av en fysisk aktivitetsintervention online för ungdomar med depression
22 december 2023 uppdaterad av: University of Victoria
En genomförbarhetsstudie som utvärderar en fysisk aktivitetsintervention online för unga vuxna med lågt humör och/eller depression som är engagerade i lokal primärvård
Fysisk aktivitet (PA) har nyligen etablerats som både en primär intervention för mild till måttlig, och en sekundär terapi för måttlig till svår allvarlig depression (MDD; Fortier et al., 2020).
De med psykiska störningar uppnår i genomsnitt inte rekommenderade nivåer av PA (Hallgren et al., 2016), och träningsrecept saknas extremt inom klinisk vård (Stanton, Reaburn, & Happell, 2015; Stanton et al., 2018).
Teoribaserade beteendeinterventioner har visat sig vara ett effektivt verktyg för att förbättra fysisk aktivitetsnivåer i kliniska populationer (Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015).
Mer forskning behövs för att förstå PA-interventionseffektiviteten för MDD-patienter (Glowacki et al., 2017), stödja integration av sådana beteendebehandlingar med primärvården (Lederman et al., 2017) och ta itu med växande oro angående mental hälsa under den globala pandemin och bortom (Boyce, 2021).
Denna gemenskapsbaserade studie undersöker genomförbarheten av en samdesignad, 10-veckors, asynkron, webbaserad betaplattform PA-intervention för patienter med erfarenhet av dåligt humör och/eller mild till måttlig depression, och kommer att ge viktiga parametrar för en framtid randomiserad-kontrollerad studie (RCT).
Primära resultatmått kommer att fokusera på acceptans och genomförbarhet, inklusive rekryterings- och retentionsgrader.
Sekundära åtgärder kommer att omfatta fysisk aktivitet och svårighetsgrad av depressionssymptom.
Beteendeprediktorer för PA ska utvärderas som tertiära resultat.
Frågeformulär kommer att innehålla ett anpassat deltagarupplevelsemått, Godin fritidsövningsformulär och Patienthälsans frågeformulär-9.
Denna studie har en kontrollerad baslinje, utvärderingsdesign efter intervention med en inbäddad kvantitativ processutvärdering med en väntelista.
Deltagarna kommer att vara unga vuxna med erfarenhet av dåligt humör och/eller mild till måttlig depression, 19-30 år gamla, med tillgång till en enhet med internet, engelsktalande, som bor i British Columbia, CAN., och som faller under det lägsta kanadensiska rekommendationer för PA.
Studierekrytering kommer i första hand att underlättas av flera kliniker för psykisk hälsa för ungdomar och primärvård.
Denna studie kommer att bidra till förståelsen av acceptabla, effektiva, beteendebaserade och mobila hälsointerventionsmetoder för unga vuxna med depression.
Det kommer också att ge unga människor en plattform för att dela ovärderlig feedback för att direkta innovationer inom sin egen alternativa vård och mentalvård.
Om utfallsriktmärken som ställts upp baserat på tidigare litteratur uppfylls eller överskrids för var och en av rekrytering, retention och acceptans, och depressiva symtom trendar nedåt för interventionsdeltagare, kommer en framtida randomiserad kontrollerad studie som utforskar främst psykiska hälsoresultat att rekommenderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 19-30 år
- erfarenhet av dåligt humör och/eller mild till måttlig depression (ingen diagnos krävs)
- rapport som konsekvent sjunkit under kanadensiska minimirekommendationer för folkhälsa för PA under de senaste 6 månaderna
- rapportera inga kontraindikationer för fysisk aktivitet (baserat på ifyllandet av det fysiska aktivitetsberedskapsformuläret som administrerades vid screening)
- rapportera inte några maniska eller psykotiska episoder under de senaste 6 månaderna
- anmäl inte något missbruk av droger eller alkohol under de senaste 6 månaderna
- har tillgång till en enhet med internetuppkoppling
- bor i British Columbia för närvarande
- flytande engelska
Exklusions kriterier:
- vara unga vuxna, 19-30 år,
- bor för närvarande i British Columbia,
- självidentifiera dig som någon med erfarenhet av depression (som sträcker sig från lågt humör och/eller depressiva symtom till en formell mild till måttlig diagnos av allvarlig depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-V)
- rapportera inga maniska episoder eller psykoser under de senaste 6 månaderna,
- falla under de lägsta kanadensiska folkhälsorekommendationerna för PA (Ross et al., 2020) i minst sex månader före screening,
- ha tillgång till en enhet med internetåtkomst, OCH
- Engelsktalande.
Inga uteslutningskriterier för kön, kön, mediciner, ras eller religion kommer att tillämpas. Det kommer inte att finnas några kontraindikationer för PA efter screening med Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
En online, asynkron, självgående, 10 veckor lång, fysisk aktivitetsintervention.
|
En serie med 10 psykoedukativa moduler i veckan inklusive information om psykosociala bestämningsfaktorer för fysisk aktivitetsengagemang, följsamhet och underhåll, såväl som ett antal andra beteendeförändringsverktyg, som reflektionsaktiviteter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
En väntelista kontroll; fortsätt med livet/aktiviteten som vanligt.
Kontrolldeltagare kommer att få tillgång till interventionen 10 veckor efter alla mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 10 veckor
|
resultat relaterat till försökets genomförbarhet
|
10 veckor
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 10 veckor
|
resultat relaterat till försökets genomförbarhet
|
10 veckor
|
|
Erfarenhetsmått
Tidsram: 10 veckor
|
resultat relaterat till försökets acceptans
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 10 veckor
|
mätt med Patient Health Questionnaire-9 (min.=0,
max.=27, lägre poäng indikerar färre symtom på depression)
|
10 veckor
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 10 veckor
|
mätt med Godins fritidsövningsformulär (min.=0,
max.=N/A, högre poäng indikerar ökad fysisk aktivitet)
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosociala faktorer som förutsäger fysiskt aktivitetsbeteende
Tidsram: 10 veckor
|
mätt med Multi-Process Action Control Framework som inkluderade olika konstruktioner och mätskalor, t.ex. affektiv och instrumentell attityd (min.=1,
max.=7, högre poäng indikerar ökad positiv-valenserad attityd; Ajzen 2002; Rhodos och Courneya 2003)
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- Studierektor: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Första postat (Faktisk)
23 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .