- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05386745
Gennemførlighedsundersøgelse af en online fysisk aktivitetsintervention for unge med depression
22. december 2023 opdateret af: University of Victoria
En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer en online fysisk aktivitetsintervention for unge voksne med lavt humør og/eller depression, der er engageret i fællesskabets primære kliniske pleje
Fysisk aktivitet (PA) er for nylig blevet etableret som både en primær intervention for mild til moderat, og en sekundær terapi for moderat til svær Major Depressive Disorder (MDD; Fortier et al., 2020).
Personer med psykiske lidelser opnår i gennemsnit ikke anbefalede niveauer af PA (Hallgren et al., 2016), og træningsrecept er ekstremt mangelfuld i den kliniske pleje (Stanton, Reaburn, & Happell, 2015; Stanton et al., 2018).
Teoribaserede adfærdsinterventioner har vist sig at være et effektivt værktøj til at forbedre det fysiske aktivitetsniveau i kliniske populationer (Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015).
Mere forskning er nødvendig for at forstå PA-interventionens effektivitet for MDD-patienter (Glowacki et al., 2017), støtte integration af sådanne adfærdsmæssige behandlinger med primær pleje (Lederman et al., 2017) og adressere voksende bekymringer vedrørende mental sundhed under den globale pandemi og videre (Boyce, 2021).
Denne fællesskabsbaserede undersøgelse undersøger gennemførligheden af en co-designet, 10-ugers, asynkron, webbaseret beta platform PA-intervention til patienter med oplevelse af lavt humør og/eller mild til moderat depression, og vil give vigtige parametre for en fremtid randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT).
Primære resultatmål vil fokusere på accept og gennemførlighed, herunder rekrutterings- og fastholdelsesrater.
Sekundære mål vil omfatte fysisk aktivitet og sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Adfærdsprædiktorer for PA skal evalueres som tertiære resultater.
Spørgeskemaer vil omfatte et tilpasset deltageroplevelsesmål, Godin Fritidsøvelsesspørgeskema og Patientsundhedsspørgeskema-9.
Denne undersøgelse indeholder et kontrolleret baseline, post-intervention evaluerende design med en indlejret kvantitativ procesevaluering med en ventelistekontrol.
Deltagerne vil være unge voksne med erfaring med lavt humør og/eller mild til moderat depression, i alderen 19-30 år, med adgang til en enhed med internet, engelsktalende, som bor i British Columbia, CAN., og falder under minimumsgrænsen for canadisk anbefalinger til PA.
Studierekruttering vil primært blive faciliteret af flere ungdomspsykiatriske primære og lokale klinikker.
Denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af acceptable, effektive, adfærdsbaserede og mobile sundhedsinterventionstilgange for unge voksne med depression.
Det vil også give unge mennesker en platform til at dele uvurderlig feedback til direkte innovationer i deres egen alternative pleje og mentale sundhedsbehandling.
Hvis udfaldsbenchmarks, der er sat baseret på tidligere litteratur, er opfyldt eller overskredet for hver af rekruttering, fastholdelse og acceptabilitet, og depressive symptomer trend nedad for interventionsdeltagere, så vil et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der udforsker primært mentale sundhedsresultater, blive anbefalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 19-30 år
- oplevelse af lavt humør og/eller let til moderat depression (ingen diagnose påkrævet)
- rapport falder under minimum canadiske folkesundhedsanbefalinger for PA konsekvent i løbet af de sidste 6 måneder
- rapportere ingen kontraindikationer til fysisk aktivitet (baseret på udfyldelsen af det fysiske aktivitetspareskema, der blev administreret ved screeningen)
- rapporter ikke nogen maniske eller psykotiske episoder inden for de seneste 6 måneder
- anmeld ikke noget stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- har adgang til en enhed med internetforbindelse
- bor i British Columbia i øjeblikket
- flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- være unge voksne i alderen 19-30 år,
- bor i øjeblikket i British Columbia,
- selvidentificere som en person med erfaring med depression (spænder fra lavt humør og/eller depressive symptomer til en formel mild til moderat svær depressionsdiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-V)
- rapportere ingen manisk episode(r) eller psykose inden for de seneste 6 måneder,
- falde under de canadiske minimumsanbefalinger for folkesundhed for PA (Ross et al., 2020) i mindst seks måneder før screening,
- har adgang til en enhed med internetadgang, OG
- Engelsktalende.
Ingen udelukkelseskriterier for køn, køn, medicin, race eller religion vil blive anvendt. Der vil ikke være kontraindikationer for PA efter screening med Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
En online, asynkron, selv-tempo, 10 uger lang, fysisk aktivitetsintervention.
|
En serie på 10 ugentlige psykoedukative moduler, der inkluderer information om psykosociale determinanter for fysisk aktivitetsengagement, overholdelse og vedligeholdelse, samt en række andre værktøjer til adfærdsændring, såsom refleksionsaktiviteter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
En ventelistekontrol; fortsætte med livet/aktiviteten som normalt.
Kontroldeltagere vil få adgang til interventionen 10 uger efter alle målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: 10 uger
|
resultat relateret til forsøgsgennemførlighed
|
10 uger
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 10 uger
|
resultat relateret til forsøgsgennemførlighed
|
10 uger
|
|
Erfaringsmåling
Tidsramme: 10 uger
|
udfald relateret til forsøgets acceptabilitet
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 10 uger
|
målt med Patient Health Questionnaire-9 (min.=0,
max.=27, lavere score indikerer færre symptomer på depression)
|
10 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: 10 uger
|
målt med Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (min.=0,
max.=N/A, højere score indikerer øget fysisk aktivitet)
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosociale faktorer, der forudsiger fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 10 uger
|
målt med Multi-Process Action Control Framework, som omfattede forskellige konstruktioner og måleskalaer, f.eks. affektiv og instrumentel holdning (min.=1,
max.=7, højere score indikerer øget positiv-valenceret holdning; Ajzen 2002; Rhodos og Courneya 2003)
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- Studieleder: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat depression
-
Babes-Bolyai UniversityNorwegian University of Science and Technology; CheckWare ASAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringDepression | Depression ModeratFrankrig
-
Norwegian Institute of Public HealthGöteborg University; University of Bergen; University of Tromso; Sussex Partnership... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Mild til moderat depressionNorge
-
Technical University of MunichTilmelding efter invitationStor depression moderat | Svær depression AlvorligTyskland
-
Norwegian Institute of Public HealthGöteborg University; University of Bergen; The Research Council of Norway; Sussex...Afsluttet
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuStørre depression | Stor depression moderat | Svær depression AlvorligForenede Stater
Kliniske forsøg med fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet