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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05386745
우울증 청소년을 위한 온라인 신체 활동 중재의 타당성 조사
2023년 12월 22일 업데이트: University of Victoria
지역사회 1차 임상 치료에 참여하는 기분 저하 및/또는 우울증이 있는 청년을 위한 온라인 신체 활동 중재를 평가하는 타당성 조사
신체 활동(PA)은 최근 경증에서 중등도에 대한 1차 중재 및 중등도에서 중증 주요 우울 장애에 대한 2차 요법으로 확립되었습니다(MDD; Fortier et al., 2020).
정신 건강 장애가 있는 사람들은 평균적으로 권장 수준의 PA를 달성하지 못하고(Hallgren et al., 2016), 임상 치료에서 운동 처방이 극도로 부족합니다(Stanton, Reaburn, & Happell, 2015; Stanton et al., 2018).
이론 기반 행동 중재는 임상 인구의 신체 활동 수준을 개선하는 효과적인 도구임이 입증되었습니다(Glowacki, et al., 2017; Stanton et al., 2015).
MDD 환자에 대한 PA 중재 효과를 이해하고(Glowacki et al., 2017), 그러한 행동 치료와 1차 진료의 통합을 지원하고(Lederman et al., 2017), 전 세계적으로 유행하는 동안 정신 건강에 관한 증가하는 우려를 해결하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 그리고 그 너머(Boyce, 2021).
이 커뮤니티 기반 연구는 낮은 기분 및/또는 경증에서 중등도의 우울증을 경험한 환자를 위해 공동 설계된 10주 비동기식 웹 기반 베타 플랫폼 PA 개입의 타당성을 조사하고 미래를 위한 중요한 매개변수를 제공할 것입니다. 무작위 대조 시험(RCT).
주요 결과 측정은 채용 및 유지율을 포함하여 수용 가능성 및 실행 가능성에 초점을 맞출 것입니다.
이차 측정에는 신체 활동 및 우울증 증상의 심각도가 포함됩니다.
PA의 행동 예측 변수는 3차 결과로 평가됩니다.
설문지에는 적응된 참여자 경험 측정, Godin 여가 시간 운동 설문지 및 환자 건강 설문지-9가 포함됩니다.
이 연구는 대기자 명단 통제가 포함된 정량적 프로세스 평가가 포함된 제어된 기준선, 개입 후 평가 설계를 특징으로 합니다.
참가자는 저조한 기분 및/또는 경도에서 중등도의 우울증을 경험한 19-30세의 청년으로, 인터넷이 가능한 장치에 액세스할 수 있고, 영어를 구사하며, CAN. 브리티시 컬럼비아에 거주하며 최소 캐나다인 기준에 미달합니다. PA에 대한 권장 사항.
연구 모집은 주로 여러 청소년 정신 건강 1차 및 지역사회 치료 클리닉에 의해 촉진될 것입니다.
이 연구는 우울증이 있는 젊은 성인을 위한 수용 가능하고 효과적이며 행동 기반 및 모바일 건강 개입 접근 방식을 이해하는 데 기여할 것입니다.
또한 젊은이들에게 자신의 대체 치료 및 정신 건강 치료의 직접적인 혁신에 대한 귀중한 피드백을 공유할 수 있는 플랫폼을 제공할 것입니다.
이전 문헌을 기반으로 설정된 결과 벤치마크가 모집, 유지 및 수용 가능성 각각에 대해 충족되거나 초과되고 중재 참가자의 우울 증상이 감소하는 경우 주로 정신 건강 결과를 탐색하는 향후 무작위 통제 시험이 권장됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P 5C2
- University of Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19-30세 사이
- 낮은 기분 및/또는 경미하거나 중등도의 우울증 경험(진단 필요 없음)
- 지난 6개월 동안 지속적으로 PA에 대한 최소 캐나다 공중 보건 권장 사항 미만으로 보고
- 신체 활동에 대한 금기 사항이 없음을 보고합니다(선별 검사에서 수행된 신체 활동 준비 설문지의 완료를 기준으로 함).
- 지난 6개월 이내에 조증 또는 정신병 삽화를 보고하지 않음
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용을 보고하지 않았습니다.
- 인터넷에 연결된 장치에 액세스할 수 있습니다.
- 현재 브리티시 콜롬비아에 거주
- 영어에 능통하다
제외 기준:
- 19-30세의 젊은 성인,
- 현재 브리티시 컬럼비아에 거주하고 있으며,
- 우울증 경험이 있는 사람으로 자기 식별(낮은 기분 및/또는 우울 증상에서 정신 건강 장애의 진단 및 통계 편람-V에 따른 공식적인 경도에서 중등도의 주요 우울 장애 진단에 이르기까지)
- 지난 6개월 동안 조증 에피소드(들) 또는 정신병을 보고하지 않았으며,
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 PA에 대한 최소 캐나다 공중 보건 권장 사항(Ross et al., 2020) 미만인 경우,
- 인터넷 액세스가 가능한 장치에 액세스할 수 있고,
- 영어로 말하기.
성별, 성별, 약물, 인종 또는 종교에 대한 배제 기준은 적용되지 않습니다. 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)로 선별한 후 PA에 대한 금기 사항이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
10주 동안 진행되는 온라인, 비동기식, 자기 주도형 신체 활동 중재입니다.
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신체 활동 참여, 순응 및 유지의 심리사회적 결정 요인에 대한 정보와 반성 활동과 같은 기타 여러 가지 행동 변화 도구를 포함하는 일련의 10주간 심리 교육 모듈입니다.
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간섭 없음: 제어
대기자 명단 제어; 평소처럼 생활/활동을 계속하십시오.
통제 참가자는 모든 측정 후 10주에 개입에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 10주
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임상시험 타당성과 관련된 결과
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10주
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보유율
기간: 10주
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임상시험 타당성과 관련된 결과
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10주
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경험 측정
기간: 10주
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시험 수용 가능성과 관련된 결과
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 심각도
기간: 10주
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Patient Health Questionnaire-9(최소=0,
최대=27, 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적음을 나타냄)
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10주
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신체 활동 수준
기간: 10주
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Godin 여가 시간 운동 설문지로 측정(분=0,
최대 = N/A, 점수가 높을수록 신체 활동이 증가했음을 나타냅니다.)
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체활동 행동을 예측하는 심리사회적 요인
기간: 10주
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정서적 및 도구적 태도(최소 = 1,
max.=7, 높은 점수는 증가된 긍정적 가치 태도를 나타냅니다. Ajzen 2002; 로즈와 Courneya 2003)
|
10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
- 연구 책임자: Aleah B Ross, BSc, University of Victoria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .