鎌状赤血球症の形質状態の文書化と開示の増加: 実装科学アプローチ
2024年4月8日 更新者：Nemours Children's Clinic
米国ですべての新生児に対して行われるヘモグロビン症新生児スクリーニング (NBS) は、常染色体劣性遺伝性疾患である鎌状赤血球症 (SCD) の乳児の早期救命医療を可能にします。
その検出方法により、NBS は鎌状赤血球症 (SCT) を含むヘモグロビン症の特徴を偶発的に明らかにします。
新生児の医療データに対する権利を擁護し、医学的意思決定における自律性を維持するために、小児科および遺伝学会のガイドラインでは、乳児期の SCT 結果の開示と文書化を推奨しています。
このガイダンスにもかかわらず、ガイドラインから実践までの大きなギャップが存在します。SCT ステータスは、小児の電子カルテで大幅に文書化されておらず、普遍的なスクリーニングにもかかわらず、SCT ステータスを知っていると報告する成人はほとんどいません。
2アーム無作為化中断時系列試験で、小児プライマリケアプロバイダーによるSCTの文書化と開示に対するSCT文書化と開示（SCT-DD）戦略のツールキットの効果を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corinna Schultz, MD, MSHP
- 電話番号：3023313088
- メール：corinna.schultz@nemours.org
研究場所
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Hospital, Delware
-
コンタクト：
- Corinna Schultz
- 電話番号：302-651-5500
- メール：corinna.schultz@nemours.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Nemours 内の外来小児プライマリ ケア プロバイダーとその患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：「オールイン」
「オールイン」アームでは、小児科のプライマリ ケア医がすべてのツールキット コンポーネントを一度に受け取ります。
|
実装戦略のツールキット
|
|
アクティブコンパレータ："加える"
「アドイン」部門では、小児プライマリケア医師はツールキットのコンポーネントを 6 週間ずつ追加していきます。
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実装戦略のツールキット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸透
時間枠：学習完了まで 1 か月ごと、平均 1 年
|
チャートレビューによる電子健康記録の病歴セクション内の生後2か月までのNBSおよびSCTの文書化および開示の割合。
|
学習完了まで 1 か月ごと、平均 1 年
|
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受容性
時間枠：研究完了まで 6 週間ごと、平均して 1 年
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調査による小児プライマリケア提供者によるツールキットコンポーネントの受け入れ可能性
|
研究完了まで 6 週間ごと、平均して 1 年
|
|
自己効力感
時間枠：研究完了まで 6 週間ごと、平均して 1 年
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アンケートによる小児プライマリケア提供者によるSCT結果の文書化/議論に対する意図と自信の増加
|
研究完了まで 6 週間ごと、平均して 1 年
|
|
ツールキットコンポーネントの使用の実現可能性
時間枠：研究完了まで 6 週間ごと、平均して 1 年
|
調査による個別のツールキットコンポーネントを使用する小児プライマリケア提供者の割合
|
研究完了まで 6 週間ごと、平均して 1 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分散
時間枠：学習完了まで 1 か月ごと、平均 1 年
|
カルテレビューにより電子健康記録内に新たに記録されたSCTを有する生後2ヶ月以上の子供の割合
|
学習完了まで 1 か月ごと、平均 1 年
|
|
知識
時間枠：学習完了まで 1 か月ごと、平均 1 年
|
調査を通じて子供の SCT 状態を正確に報告した介護者の割合
|
学習完了まで 1 か月ごと、平均 1 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corinna Schultz, MD, MSHP、Nemours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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