鎌状赤血球症の形質状態の文書化と開示の増加: 実装科学アプローチ
2026年1月5日 更新者：Corinna Schultz、Nemours Children's Clinic
米国ですべての新生児に対して行われるヘモグロビン症新生児スクリーニング (NBS) は、常染色体劣性遺伝性疾患である鎌状赤血球症 (SCD) の乳児の早期救命医療を可能にします。
その検出方法により、NBS は鎌状赤血球症 (SCT) を含むヘモグロビン症の特徴を偶発的に明らかにします。
新生児の医療データに対する権利を擁護し、医学的意思決定における自律性を維持するために、小児科および遺伝学会のガイドラインでは、乳児期の SCT 結果の開示と文書化を推奨しています。
このガイダンスにもかかわらず、ガイドラインから実践までの大きなギャップが存在します。SCT ステータスは、小児の電子カルテで大幅に文書化されておらず、普遍的なスクリーニングにもかかわらず、SCT ステータスを知っていると報告する成人はほとんどいません。
2アーム無作為化中断時系列試験で、小児プライマリケアプロバイダーによるSCTの文書化と開示に対するSCT文書化と開示（SCT-DD）戦略のツールキットの効果を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Nemours 内の外来小児プライマリ ケア プロバイダーとその患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「オールイン」
「オールイン」アームでは、小児科のプライマリ ケア医がすべてのツールキット コンポーネントを一度に受け取ります。
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実装戦略のツールキット
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アクティブコンパレータ："加える"
「アドイン」部門では、小児プライマリケア医師はツールキットのコンポーネントを 6 週間ずつ追加していきます。
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実装戦略のツールキット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：研究の結論として：介入の初期導入から18週間後
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研究終了時（すなわち介入開始後18週）の調査による小児一次医療提供者によるツールキット構成要素の受容性。
4段階リッカート尺度で「同意」または「強く同意」と回答し、ツールキット構成要素を好意的に評価した人数として報告。
リッカート尺度の選択肢には、強く反対、反対、同意、強く同意が含まれた。
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研究の結論として：介入の初期導入から18週間後
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自己効力感
時間枠：介入開始後18週の研究終了時
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小児一次医療提供者によるSCT結果の文書化／議論に関する自信を調査で評価。
スケール1〜10：1＝まったく自信がない、10＝非常に自信がある。
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介入開始後18週の研究終了時
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ツールキットコンポーネント使用の実現可能性
時間枠：調査終了時：介入実施開始から18週間後
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介入開始後18週目に行われた調査で、個別ツールキットコンポーネントの使用について「はい」と回答したことを示す、研究の最後の6週間（第12週から第18週）に個別ツールキットコンポーネントを使用した小児一次医療提供者の数。
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調査終了時：介入実施開始から18週間後
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浸透
時間枠：後ろ向き患者のカルテレビューは介入実施前に実施されました。前向き患者のカルテレビューは、18週間の介入期間中に診察された新生児患者に対して、生後2か月で定期的に実施されました。
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電子医療記録に新生児スクリーニング結果が表示されている新生児の数と、異常な新生児スクリーニング結果の文書化の有無。
カルテレビューによる。
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後ろ向き患者のカルテレビューは介入実施前に実施されました。前向き患者のカルテレビューは、18週間の介入期間中に診察された新生児患者に対して、生後2か月で定期的に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識
時間枠：介入実施前、遡及的患者向けの調査が送付されました。介入期間18週間に診察したすべての新生児患者に対して、生後2ヶ月時点で、前向き患者向けの調査が随時送付されました。
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介護者による新生児スクリーニング結果の知識に関する調査。
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介入実施前、遡及的患者向けの調査が送付されました。介入期間18週間に診察したすべての新生児患者に対して、生後2ヶ月時点で、前向き患者向けの調査が随時送付されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corinna Schultz, MD, MSHP、Nemours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 348506
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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