Økende dokumentasjon og avsløring av sigdcelletrekkstatus: en implementeringsvitenskapelig tilnærming
5. januar 2026 oppdatert av: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
Hemoglobinopati nyfødtskjermen (NBS) utført på alle nyfødte i USA muliggjør tidlig livreddende medisinsk behandling for spedbarn med sigdcellesykdom (SCD), en autosomal recessiv genetisk lidelse.
På grunn av dens deteksjonsmetode avslører NBS tilfeldigvis hemoglobinopatitrekk, inkludert sigdcelletrekk (SCT).
I et forsøk på å opprettholde rettighetene til det nyfødte barnet til sine medisinske data og bevare autonomi i medisinsk beslutningstaking, anbefaler retningslinjer for pediatriske og genetiske samfunn avsløring og dokumentasjon av SCT-resultater under spedbarnsalderen.
Til tross for denne veiledningen, eksisterer det et stort gap mellom retningslinjer og praksis: SCT-status er grovt underdokumentert i den elektroniske helsejournalen for barn og få voksne rapporterer at de kjenner sin SCT-status til tross for universell screening.
Vi planlegger å evaluere effekten av et verktøysett med SCT Documentation and Disclosure (SCT-DD) strategier på dokumentasjon og avsløring av SCT av pediatriske primærpleieleverandører i en 2-arms randomisert avbrutt tidsseriestudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pediatriske primærpleiere innen Nemours og deres pasienter
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "All-in"
I "alt-i"-armen mottar pediatriske primærleger alle verktøysettets komponenter på en gang.
|
Et verktøysett med implementeringsstrategier
|
|
Aktiv komparator: "Legge inn"
I «add-in»-armen vil pediatriske primærleger ha sekvensielt tillegg av verktøysettkomponenter i intervaller på 6 uker
|
Et verktøysett med implementeringsstrategier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved studiens avslutning: 18 uker etter første gjennomføring av intervensjoner
|
Aksept for verktøysettets komponenter blant barnelegeallmennleger målt ved spørreundersøkelse på slutten av studien (dvs. 18 uker etter første innføring av intervensjonene). Rapportert som antall som svarte Enig eller Svært enig på en 4-punkts Likert-skala om at de likte verktøysettkomponenten. Likert-skalas alternativer inkluderte svært uenig, uenig, enig, svært enig.
|
Ved studiens avslutning: 18 uker etter første gjennomføring av intervensjoner
|
|
Selv-effektivitet
Tidsramme: Ved studiens avslutning (18 uker etter første gjennomføring av tiltakene)
|
Tillit til å dokumentere/diskutere SCT-resultat av barneprimærhelsetjenesteytere gjennom undersøkelse.
Skala 1 til 10: 1 = ikke trygg i det hele tatt, 10 = ekstremt trygg.
|
Ved studiens avslutning (18 uker etter første gjennomføring av tiltakene)
|
|
Muligheten for å bruke verktøysettkomponenter
Tidsramme: Undersøkelse ved studiens slutt: 18 uker etter implementering av tiltakene
|
Antall barneprimærhelsetjenesteytere som brukte individuelle verktøysett-komponenter i de siste 6 ukene av studien (uke 12-18) som indikert ved å svare "ja" på spørsmål om hvorvidt individuelle verktøysett-komponenter ble brukt på en undersøkelse ved slutten av studien (18 uker etter implementering av intervensjoner).
|
Undersøkelse ved studiens slutt: 18 uker etter implementering av tiltakene
|
|
Penetrasjon
Tidsramme: Kartgjennomgang for retrospektive pasienter ble utført før intervensjonsutrullingen. Kartgjennomgang for prospektive pasienter ble utført kontinuerlig ved 2 måneders alder for enhver nyfødt pasient som ble sett i løpet av den 18 ukers lange intervensjonsperioden
|
Antall nyfødte med resultater fra nyfødtundersøkelsen synlig i den elektroniske helseregistreringen og tilstedeværelse av dokumentasjon av unormale resultater fra nyfødtundersøkelsen.
Gjennom journalgjennomgang.
|
Kartgjennomgang for retrospektive pasienter ble utført før intervensjonsutrullingen. Kartgjennomgang for prospektive pasienter ble utført kontinuerlig ved 2 måneders alder for enhver nyfødt pasient som ble sett i løpet av den 18 ukers lange intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap
Tidsramme: Spørreundersøkelse for retrospektive pasienter ble sendt før intervensjonens utrulling. Spørreundersøkelse for prospektive pasienter ble sendt på løpende basis ved 2 måneders alder for alle nyfødte pasienter som ble sett i løpet av den 18 ukers lange intervensjonsperioden.
|
Kunnskap om nyfødtscreeningresultater hos omsorgspersoner gjennom spørreundersøkelse.
|
Spørreundersøkelse for retrospektive pasienter ble sendt før intervensjonens utrulling. Spørreundersøkelse for prospektive pasienter ble sendt på løpende basis ved 2 måneders alder for alle nyfødte pasienter som ble sett i løpet av den 18 ukers lange intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 348506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .