Aumento de la documentación y divulgación del estado del rasgo de células falciformes: un enfoque científico de implementación
5 de enero de 2026 actualizado por: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
La prueba de detección de hemoglobinopatía en recién nacidos (NBS, por sus siglas en inglés) realizada en todos los recién nacidos en los EE. UU. permite una atención médica temprana que salva vidas para los bebés con enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés), un trastorno genético autosómico recesivo.
Debido a su método de detección, el NBS revela incidentalmente rasgos de hemoglobinopatía, incluido el rasgo de células falciformes (SCT).
En un esfuerzo por defender los derechos del recién nacido a sus datos médicos y preservar la autonomía en la toma de decisiones médicas, las pautas de la sociedad pediátrica y genética recomiendan la divulgación y documentación de los resultados de SCT durante la infancia.
A pesar de esta guía, existe una gran brecha entre la guía y la práctica: el estado de SCT está muy poco documentado en el registro de salud electrónico pediátrico y pocos adultos informan conocer su estado de SCT a pesar de la detección universal.
Planeamos evaluar el efecto de un conjunto de herramientas de estrategias de documentación y divulgación de SCT (SCT-DD) sobre la documentación y divulgación de SCT por parte de proveedores de atención primaria pediátrica en un ensayo de serie de tiempo interrumpido aleatorio de 2 brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores de atención primaria pediátrica para pacientes ambulatorios dentro de Nemours y sus pacientes
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: "Todo dentro"
En el brazo "todo incluido", los médicos pediátricos de atención primaria reciben todos los componentes del conjunto de herramientas a la vez.
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Un conjunto de herramientas de estrategias de implementación
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Comparador activo: "Complemento"
En el grupo "complementario", los médicos de atención primaria pediátrica tendrán una adición secuencial de componentes del kit de herramientas en incrementos de 6 semanas.
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Un conjunto de herramientas de estrategias de implementación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio: 18 semanas después del inicio de las intervenciones
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Aceptabilidad de los componentes del conjunto de herramientas por parte de los proveedores de atención primaria pediátrica mediante encuesta al final del estudio (es decir, 18 semanas después del lanzamiento inicial de las intervenciones).
Informado como el número que respondió "De acuerdo" o "Totalmente de acuerdo" en una escala Likert de 4 puntos respecto a que les gustó el componente del conjunto de herramientas.
Las opciones de la escala Likert incluyeron totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo.
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Al finalizar el estudio: 18 semanas después del inicio de las intervenciones
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (18 semanas después del inicio de las intervenciones)
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Confianza para documentar/discutir el resultado de la SCT por parte de los proveedores de atención primaria pediátrica según encuesta.
Escala de 1 a 10: 1 = nada confiado, 10 = extremadamente confiado.
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Al finalizar el estudio (18 semanas después del inicio de las intervenciones)
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Viabilidad de usar componentes del kit de herramientas
Periodo de tiempo: Encuesta al final del estudio: 18 semanas después de la implementación de las intervenciones
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Número de proveedores de atención primaria pediátrica que utilizaron componentes individuales del kit de herramientas en las últimas 6 semanas del estudio (semana 12-18), indicado al responder "sí" a preguntas sobre si se utilizaron componentes individuales del kit de herramientas en una encuesta al final del estudio (18 semanas después de la implementación de las intervenciones).
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Encuesta al final del estudio: 18 semanas después de la implementación de las intervenciones
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Penetración
Periodo de tiempo: La revisión de historiales clínicos para pacientes retrospectivos se realizó antes de la implementación de la intervención. La revisión de historiales clínicos para pacientes prospectivos se realizó de forma continua a los 2 meses de edad para cualquier paciente recién nacido atendido durante el período de intervención de 18 semanas
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El número de recién nacidos con resultados de la prueba del talón visibles en la historia clínica electrónica y presencia de documentación de resultados anormales de la prueba del talón.
Mediante revisión de historias clínicas.
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La revisión de historiales clínicos para pacientes retrospectivos se realizó antes de la implementación de la intervención. La revisión de historiales clínicos para pacientes prospectivos se realizó de forma continua a los 2 meses de edad para cualquier paciente recién nacido atendido durante el período de intervención de 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento
Periodo de tiempo: La encuesta para pacientes retrospectivos se envió antes de la implementación de la intervención. La encuesta para pacientes prospectivos se envió de forma continua a los 2 meses de edad para cualquier paciente recién nacido visto durante el período de intervención de 18 semanas.
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Conocimiento de los resultados de la prueba del talón por parte de los cuidadores mediante encuesta.
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La encuesta para pacientes retrospectivos se envió antes de la implementación de la intervención. La encuesta para pacientes prospectivos se envió de forma continua a los 2 meses de edad para cualquier paciente recién nacido visto durante el período de intervención de 18 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 348506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .