겸상적혈구 특성 상태에 대한 문서화 및 공개 증가: 구현 과학 접근법
2026년 1월 5일 업데이트: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
미국의 모든 신생아에게 시행되는 헤모글로빈병증 신생아 선별검사(NBS)는 상염색체 열성 유전 장애인 낫적혈구병(SCD)이 있는 영아의 조기 생명을 구하는 의료 서비스를 허용합니다.
검출 방법 때문에 NBS는 겸상 적혈구 소질(SCT)을 포함한 혈색소 병증 소질을 우연히 드러냅니다.
의료 데이터에 대한 신생아의 권리를 옹호하고 의료 의사 결정의 자율성을 보존하기 위해 소아 및 유전 학회 지침은 유아기 동안 SCT 결과의 공개 및 문서화를 권장합니다.
이러한 지침에도 불구하고 가이드라인과 실제 사이에 큰 격차가 존재합니다. SCT 상태는 소아 전자 건강 기록에 상당히 과소하게 문서화되어 있으며 보편적 선별에도 불구하고 자신의 SCT 상태를 알고 있는 성인은 거의 없습니다.
2군 무작위 중단 시계열 시험에서 소아 1차 진료 제공자의 SCT 문서화 및 공개에 대한 SCT 문서화 및 공개(SCT-DD) 전략 툴킷의 효과를 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Nemours 및 환자 내 외래 소아 1차 진료 제공자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: "모두"
"올인" 부문에서 소아과 주치의는 모든 툴킷 구성 요소를 한 번에 받습니다.
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구현 전략 툴킷
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활성 비교기: "추가 기능"
"추가 기능" 부문에서 소아 일차 진료 의사는 6주 단위로 툴킷 구성 요소를 순차적으로 추가하게 됩니다.
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구현 전략 툴킷
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 연구 종료 시: 중재의 초기 시행 이후 18주
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연구 종료 시(즉, 중재의 초기 도입 후 18주 후) 설문조사를 통해 소아과 1차 진료 제공자들이 툴킷 구성 요소에 대해 느끼는 수용도.
4점 리커트 척도에서 툴킷 구성 요소를 좋아한다고 응답한 '동의함' 또는 '매우 동의함' 응답자의 수로 보고됨.
리커트 척도 옵션에는 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함이 포함됨.
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연구 종료 시: 중재의 초기 시행 이후 18주
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자기효능감
기간: 연구 종료 시 (중재 시작 후 18주)
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소아과 1차 진료 제공자의 설문조사를 통한 SCT 결과 문서화/토론에 대한 자신감.
척도 1~10: 1 = 전혀 자신 없음, 10 = 매우 자신 있음.
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연구 종료 시 (중재 시작 후 18주)
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툴킷 구성 요소 사용의 실현 가능성
기간: 연구 종료 시 설문조사: 중재 시행 후 18주
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연구 개입 시행 후 18주 시점에 실시된 연구 종료 설문에서 개별 툴킷 구성 요소 사용 여부에 대해 "예"라고 응답하여 나타난, 연구 마지막 6주(12-18주) 동안 개별 툴킷 구성 요소를 사용한 소아과 1차 진료 제공자의 수
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연구 종료 시 설문조사: 중재 시행 후 18주
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침투
기간: 후향적 환자에 대한 차트 검토는 중재 시행 전에 수행되었습니다. 전향적 환자에 대한 차트 검토는 18주 중재 기간 동안 진료받은 모든 신생아 환자에 대해 생후 2개월 시점에 롤링 방식으로 수행되었습니다.
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전자 건강 기록에서 신생아 선별 검사 결과를 확인할 수 있는 신생아 수 및 이상 신생아 선별 검사 결과에 대한 문서화의 유무.
차트 검토를 통해.
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후향적 환자에 대한 차트 검토는 중재 시행 전에 수행되었습니다. 전향적 환자에 대한 차트 검토는 18주 중재 기간 동안 진료받은 모든 신생아 환자에 대해 생후 2개월 시점에 롤링 방식으로 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식
기간: 후향적 환자 대상 설문조사는 중재 시행 전에 발송되었습니다. 전향적 환자 대상 설문조사는 18주 중재 기간 동안 관찰된 모든 신생아 환자에게 2개월령에 순차적으로 발송되었습니다.
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보호자의 설문을 통한 신생아 선별검사 결과에 대한 인식
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후향적 환자 대상 설문조사는 중재 시행 전에 발송되었습니다. 전향적 환자 대상 설문조사는 18주 중재 기간 동안 관찰된 모든 신생아 환자에게 2개월령에 순차적으로 발송되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 348506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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