Aumentar a documentação e a divulgação do status do traço falciforme: uma abordagem científica de implementação
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
A triagem neonatal de hemoglobinopatia (NBS) realizada em todos os recém-nascidos nos EUA permite cuidados médicos precoces que salvam vidas para bebês com doença falciforme (SCD), um distúrbio genético autossômico recessivo.
Devido ao seu método de detecção, o NBS revela incidentalmente traços de hemoglobinopatia, incluindo traço falciforme (SCT).
Em um esforço para defender os direitos do recém-nascido aos seus dados médicos e preservar a autonomia na tomada de decisões médicas, as diretrizes da sociedade pediátrica e genética recomendam a divulgação e documentação dos resultados do SCT durante a infância.
Apesar dessa orientação, existe uma grande lacuna entre as diretrizes e a prática: o status de SCT é grosseiramente subdocumentado no registro eletrônico de saúde pediátrico e poucos adultos relatam conhecer seu status de SCT, apesar da triagem universal.
Planejamos avaliar o efeito de um conjunto de ferramentas de estratégias de Documentação e Divulgação SCT (SCT-DD) na documentação e divulgação de SCT por provedores de cuidados primários pediátricos em um estudo de série temporal interrompido randomizado de 2 braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Prestadores de cuidados primários pediátricos ambulatoriais em Nemours e seus pacientes
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: "Tudo em"
No braço "all-in", os médicos pediátricos de cuidados primários recebem todos os componentes do kit de ferramentas de uma só vez.
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Um kit de ferramentas de estratégias de implementação
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Comparador Ativo: "Adicionar em"
No braço "suplementar", os médicos pediátricos de cuidados primários terão adição sequencial de componentes do kit de ferramentas em incrementos de 6 semanas
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Um kit de ferramentas de estratégias de implementação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: No final do estudo: 18 semanas após a implementação inicial das intervenções
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Aceitabilidade dos componentes do kit de ferramentas por prestadores de cuidados primários pediátricos através de inquérito no final do estudo (ou seja, 18 semanas após a implementação inicial das intervenções).
Reportado como o número de participantes que responderam Concordo ou Concordo Totalmente numa escala de Likert de 4 pontos, indicando que gostaram do componente do kit de ferramentas.
As opções da escala de Likert incluíam Discordo Totalmente, Discordo, Concordo, Concordo Totalmente.
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No final do estudo: 18 semanas após a implementação inicial das intervenções
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Autoeficácia
Prazo: No final do estudo (18 semanas após a implementação inicial das intervenções)
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Confiança dos prestadores de cuidados primários pediátricos para documentar/discutir o resultado do TCS por inquérito.
Escala de 1 a 10: 1 = nada confiante, 10 = extremamente confiante.
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No final do estudo (18 semanas após a implementação inicial das intervenções)
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Viabilidade de Utilização dos Componentes do Kit de Ferramentas
Prazo: Inquérito no final do estudo: 18 semanas após a implementação das intervenções
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Número de prestadores de cuidados de saúde primários pediátricos que utilizaram componentes individuais do kit de ferramentas nas últimas 6 semanas do estudo (semana 12-18), conforme indicado por responder "sim" a perguntas sobre se foram utilizados componentes individuais do kit de ferramentas num inquérito no final do estudo (18 semanas após a implementação das intervenções).
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Inquérito no final do estudo: 18 semanas após a implementação das intervenções
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Penetração
Prazo: A revisão de prontuários para pacientes retrospectivos foi realizada antes da implementação da intervenção. A revisão de prontuários para pacientes prospectivos foi realizada de forma contínua aos 2 meses de idade para qualquer recém-nascido observado durante o período de intervenção de 18 semanas.
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O número de recém-nascidos com resultados da triagem neonatal visíveis no registo de saúde eletrónico e presença de documentação de resultados anormais da triagem neonatal.
Por revisão de processos clínicos.
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A revisão de prontuários para pacientes retrospectivos foi realizada antes da implementação da intervenção. A revisão de prontuários para pacientes prospectivos foi realizada de forma contínua aos 2 meses de idade para qualquer recém-nascido observado durante o período de intervenção de 18 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: O inquérito para doentes retrospetivos foi enviado antes da implementação da intervenção. O inquérito para doentes prospetivos foi enviado de forma contínua aos 2 meses de idade para qualquer recém-nascido observado durante o período de intervenção de 18 semanas.
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Conhecimento dos resultados do teste do pezinho por cuidadores através de inquérito.
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O inquérito para doentes retrospetivos foi enviado antes da implementação da intervenção. O inquérito para doentes prospetivos foi enviado de forma contínua aos 2 meses de idade para qualquer recém-nascido observado durante o período de intervenção de 18 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 348506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .