Ökad dokumentation och avslöjande av Sickle Cell Trait Status: An Implementation Science Approach
5 januari 2026 uppdaterad av: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
Hemoglobinopati nyfödd screening (NBS) som utförs på alla nyfödda i USA möjliggör tidig livräddande medicinsk vård för spädbarn med sickle cell disease (SCD), en autosomal recessiv genetisk störning.
På grund av dess detektionsmetod avslöjar NBS för övrigt hemoglobinopatiegenskaper inklusive sicklecell-egenskap (SCT).
I ett försök att upprätthålla det nyfödda barnets rättigheter till sina medicinska data och bevara autonomi i medicinskt beslutsfattande, rekommenderar pediatriska och genetiska samhällets riktlinjer att avslöjande och dokumentation av SCT-resultat under spädbarnsåldern.
Trots denna vägledning finns det ett stort gap mellan riktlinjer och praxis: SCT-status är kraftigt underdokumenterad i den elektroniska journalen för barn och få vuxna rapporterar att de känner till sin SCT-status trots universell screening.
Vi planerar att utvärdera effekten av en verktygslåda med SCT Documentation and Disclosure (SCT-DD) strategier på dokumentation och avslöjande av SCT av pediatriska primärvårdsgivare i en 2-armad randomiserad avbruten tidsseriestudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulant pediatrisk primärvård inom Nemours och deras patienter
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "All-in"
I "allt-i"-armen får pediatriska primärvårdsläkare alla verktygskomponenter på en gång.
|
En verktygslåda med implementeringsstrategier
|
|
Aktiv komparator: "Lägga in"
I "tilläggsarmen" kommer pediatriska primärvårdsläkare att lägga till sekventiellt verktygssatskomponenter i 6 veckors steg
|
En verktygslåda med implementeringsstrategier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsram: Vid studiens avslutning: 18 veckor efter initial utrullning av interventionerna
|
Acceptabilitet av verktygslådans komponenter av barnhälsovårdsleverantörer genom enkät i slutet av studien (d.v.s. 18 veckor efter den första införandet av interventionerna). Rapporterat som antalet som svarade Håller med eller Håller starkt med på en 4-gradig Likert-skala att de gillade verktygslådekomponenten. Likert-skalans alternativ inkluderade håller starkt inte med, håller inte med, håller med, håller starkt med.
|
Vid studiens avslutning: 18 veckor efter initial utrullning av interventionerna
|
|
Själveffektivitet
Tidsram: Vid studieavslut (18 veckor efter initial implementering av interventionerna)
|
Förtroende för att dokumentera/diskutera SCT-resultat av barnhälsovårdspersonal via enkät.
Skala 1 till 10: 1 = inte alls säker, 10 = extremt säker.
|
Vid studieavslut (18 veckor efter initial implementering av interventionerna)
|
|
Genomförbarhet av att använda verktygslådans komponenter
Tidsram: Undersökning vid studiens slut: 18 veckor efter implementeringen av interventionerna
|
Antal barnhälsovårdsleverantörer som använde individuella verktygslådekomponenter under de senaste 6 veckorna av studien (vecka 12-18), vilket indikeras genom att svara "ja" på frågor om huruvida individuella verktygslådekomponenter använts i en enkät vid studiens slut (18 veckor efter implementeringen av interventionerna).
|
Undersökning vid studiens slut: 18 veckor efter implementeringen av interventionerna
|
|
Penetration
Tidsram: Journalgranskning för retrospektiva patienter utfördes innan insatsen implementerades. Journalgranskning för prospektiva patienter utfördes löpande vid 2 månaders ålder för alla nyfödda patienter som sågs under den 18 veckor långa interventionsperioden
|
Antalet nyfödda med synliga resultat från nyföddescreening i det elektroniska vårdjournalen och förekomst av dokumentation av avvikande resultat från nyföddescreening.
Genom journalgranskning.
|
Journalgranskning för retrospektiva patienter utfördes innan insatsen implementerades. Journalgranskning för prospektiva patienter utfördes löpande vid 2 månaders ålder för alla nyfödda patienter som sågs under den 18 veckor långa interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap
Tidsram: Enkät för retrospektiva patienter skickades före interventionens implementering. Enkät för prospektiva patienter skickades löpande vid 2 månaders ålder för varje nyfödd patient som sågs under den 18 veckor långa interventionsperioden.
|
Kunskap om nyföddescreeningresultat från vårdnadshavare via enkät.
|
Enkät för retrospektiva patienter skickades före interventionens implementering. Enkät för prospektiva patienter skickades löpande vid 2 månaders ålder för varje nyfödd patient som sågs under den 18 veckor långa interventionsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (Faktisk)
24 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 348506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .