Zunehmende Dokumentation und Offenlegung des Status von Sichelzellenmerkmalen: Ein wissenschaftlicher Ansatz zur Umsetzung
5. Januar 2026 aktualisiert von: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
Der Hämoglobinopathie-Neugeborenen-Screen (NBS), der bei allen Neugeborenen in den USA durchgeführt wird, ermöglicht eine frühzeitige lebensrettende medizinische Versorgung von Säuglingen mit Sichelzellenanämie (SCD), einer autosomal-rezessiven genetischen Störung.
Aufgrund seiner Nachweismethode zeigt das NBS nebenbei Hämoglobinopathie-Merkmale, einschließlich Sichelzellen-Merkmal (SCT).
Um die Rechte des Neugeborenen auf seine medizinischen Daten zu wahren und die Autonomie bei der medizinischen Entscheidungsfindung zu wahren, empfehlen die Richtlinien der pädiatrischen und genetischen Gesellschaft die Offenlegung und Dokumentation von SCT-Ergebnissen im Säuglingsalter.
Trotz dieser Leitlinien besteht eine große Lücke zwischen Leitlinie und Praxis: Der SZT-Status ist in der elektronischen Patientenakte der Pädiatrie stark unzureichend dokumentiert, und nur wenige Erwachsene geben an, ihren SZT-Status trotz universellem Screening zu kennen.
Wir planen, die Wirkung eines Toolkits von SCT-Dokumentations- und Offenlegungsstrategien (SCT-DD) auf die Dokumentation und Offenlegung von SCT durch pädiatrische Primärversorger in einer 2-armigen, randomisierten, unterbrochenen Zeitreihenstudie zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante pädiatrische Primärversorger innerhalb von Nemours und ihre Patienten
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: "Alles drin"
Im „All-in“-Arm erhalten pädiatrische Hausärzte alle Toolkit-Komponenten auf einmal.
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Ein Toolkit von Implementierungsstrategien
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Aktiver Komparator: „Add-in“
Im „Add-in“-Arm werden pädiatrische Hausärzte nacheinander Toolkit-Komponenten in Schritten von 6 Wochen hinzufügen
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Ein Toolkit von Implementierungsstrategien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptabilität
Zeitfenster: Am Ende der Studie: 18 Wochen nach der ersten Einführung der Interventionen
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Akzeptanz der Toolkit-Komponenten durch pädiatrische Hausärzte durch eine Umfrage am Ende der Studie (d. h. 18 Wochen nach der erstmaligen Einführung der Interventionen). Berichtet als Anzahl derjenigen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Zustimmung oder starker Zustimmung antworteten, dass sie die Toolkit-Komponente mochten. Die Likert-Skala umfasste die Optionen starke Ablehnung, Ablehnung, Zustimmung, starke Zustimmung.
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Am Ende der Studie: 18 Wochen nach der ersten Einführung der Interventionen
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Am Ende der Studie (18 Wochen nach der erstmaligen Einführung der Interventionen)
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Vertrauen von pädiatrischen Hausärzten, das SCT-Ergebnis zu dokumentieren/zu besprechen, laut Umfrage.
Skala 1 bis 10: 1 = überhaupt nicht zuversichtlich, 10 = äußerst zuversichtlich.
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Am Ende der Studie (18 Wochen nach der erstmaligen Einführung der Interventionen)
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Machbarkeit der Verwendung von Toolkit-Komponenten
Zeitfenster: Umfrage am Studienende: 18 Wochen nach Einführung der Interventionen
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Anzahl der pädiatrischen Hausärzte, die in den letzten 6 Wochen der Studie (Woche 12-18) einzelne Toolkit-Komponenten verwendeten, wie durch die Beantwortung von "Ja" auf Fragen darüber angegeben, ob einzelne Toolkit-Komponenten in einer Umfrage am Ende der Studie (18 Wochen nach der Einführung der Interventionen) verwendet wurden.
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Umfrage am Studienende: 18 Wochen nach Einführung der Interventionen
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Penetration
Zeitfenster: Die Krankenakte für retrospektive Patienten wurde vor der Einführung der Intervention überprüft. Die Krankenakte für prospektive Patienten wurde fortlaufend im Alter von 2 Monaten für jeden Neugeborenen-Patienten überprüft, der während des 18-wöchigen Interventionszeitraums gesehen wurde.
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Die Anzahl der Neugeborenen mit sichtbaren Neugeborenenscreening-Ergebnissen in der elektronischen Patientenakte und das Vorhandensein von Dokumentationen über abnormale Neugeborenenscreening-Ergebnisse.
Durch Aktenüberprüfung.
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Die Krankenakte für retrospektive Patienten wurde vor der Einführung der Intervention überprüft. Die Krankenakte für prospektive Patienten wurde fortlaufend im Alter von 2 Monaten für jeden Neugeborenen-Patienten überprüft, der während des 18-wöchigen Interventionszeitraums gesehen wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen
Zeitfenster: Die Umfrage für retrospektive Patienten wurde vor dem Start der Intervention verschickt. Die Umfrage für prospektive Patienten wurde fortlaufend im Alter von 2 Monaten für jeden Neugeborenen-Patienten verschickt, der während der 18-wöchigen Interventionsperiode gesehen wurde.
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Kenntnis der Ergebnisse des Neugeborenen-Screenings durch Betreuungspersonen via Umfrage.
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Die Umfrage für retrospektive Patienten wurde vor dem Start der Intervention verschickt. Die Umfrage für prospektive Patienten wurde fortlaufend im Alter von 2 Monaten für jeden Neugeborenen-Patienten verschickt, der während der 18-wöchigen Interventionsperiode gesehen wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 348506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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