Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšující se dokumentace a zveřejňování stavu rysu srpkovitých buněk: Implementační vědecký přístup

5. ledna 2026 aktualizováno: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
Novorozenecký screening hemoglobinopatie (NBS) prováděný u všech novorozenců v USA umožňuje včasnou život zachraňující lékařskou péči o kojence se srpkovitou anémií (SCD), autozomálně recesivní genetickou poruchou. NBS díky své metodě detekce náhodně odhaluje znaky hemoglobinopatie včetně srpkovitých znaků (SCT). Ve snaze dodržet práva novorozenců na jejich lékařská data a zachovat autonomii v lékařském rozhodování doporučují směrnice pediatrické a genetické společnosti zveřejňování a dokumentaci výsledků SCT během kojeneckého věku. Navzdory těmto pokynům existuje velká mezera mezi doporučeními a praxí: stav SCT je v pediatrických elektronických zdravotních záznamech hrubě nedostatečně zdokumentován a jen málo dospělých uvádí, že znají svůj stav SCT navzdory všeobecnému screeningu. Plánujeme vyhodnotit účinek sady nástrojů strategií SCT Documentation and Disclosure (SCT-DD) na dokumentaci a zveřejňování SCT poskytovateli primární péče u dětí ve dvouramenné randomizované studii s přerušovanými časovými řadami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatelé ambulantní pediatrické primární péče v Nemours a jejich pacienti

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: "All-in"
V rameni „all-in“ dostávají dětští lékaři primární péče všechny součásti sady nástrojů najednou.
Behaviorální: SCT Documentation and Disclosure Toolkit (SCT-DD)
Soubor nástrojů implementačních strategií
Aktivní komparátor: "Přidat"
V „add-in“ větvi budou mít dětští lékaři primární péče sekvenční přidávání komponent sady nástrojů v 6týdenních přírůstcích
Behaviorální: SCT Documentation and Disclosure Toolkit (SCT-DD)
Soubor nástrojů implementačních strategií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Na závěr studie: 18 týdnů po zahájení intervencí
Přijatelnost komponent sady nástrojů pediatrickými poskytovateli primární péče prostřednictvím průzkumu na konci studie (tj. 18 týdnů po počátečním zavedení intervencí). Uváděno jako počet těch, kteří na 4bodové Likertově škále odpověděli Souhlasím nebo Silně souhlasím na otázku, zda se jim daná komponenta sady nástrojů líbila. Možnosti Likertovy škály zahrnovaly silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, silně souhlasím.
Na závěr studie: 18 týdnů po zahájení intervencí
Sebeefficacy
Časové okno: Na konci studie (18 týdnů po zahájení intervencí)
Důvěra pediatrů v primární péči v dokumentaci/diskuze výsledku SCT na základě dotazníku. Škála 1 až 10: 1 = vůbec si nejsem jistý, 10 = extrémně si jsem jistý.
Na konci studie (18 týdnů po zahájení intervencí)
Uplatnitelnost komponent sady nástrojů
Časové okno: Průzkum na konci studie: 18 týdnů po zavedení intervencí
Počet pediatrických poskytovatelů primární péče, kteří použili jednotlivé komponenty sady nástrojů v posledních 6 týdnech studie (týden 12–18), jak je uvedeno odpovědí „ano“ na otázky týkající se použití jednotlivých komponent sady nástrojů v dotazníku na konci studie (18 týdnů po zavedení intervencí).
Průzkum na konci studie: 18 týdnů po zavedení intervencí
Penetrace
Časové okno: Prohlídka záznamů u retrospektivních pacientů byla provedena před zavedením intervence. Prohlídka záznamů u prospektivních pacientů byla prováděna průběžně ve věku 2 měsíců u každého novorozence vyšetřeného během 18týdenního intervenčního období
Počet novorozenců s výsledky novorozeneckého screeningu viditelnými v elektronické zdravotní dokumentaci a přítomnost dokumentace o abnormálních výsledcích novorozeneckého screeningu. Prostřednictvím revize dokumentace.
Prohlídka záznamů u retrospektivních pacientů byla provedena před zavedením intervence. Prohlídka záznamů u prospektivních pacientů byla prováděna průběžně ve věku 2 měsíců u každého novorozence vyšetřeného během 18týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost
Časové okno: Průzkum pro retrospektivní pacienty byl odeslán před zavedením intervence. Průzkum pro prospektivní pacienty byl odesílán průběžně ve věku 2 měsíců u každého novorozence vyšetřeného během 18týdenního období intervence.
Znalost výsledků novorozeneckého screeningu pečovateli prostřednictvím dotazníku.
Průzkum pro retrospektivní pacienty byl odeslán před zavedením intervence. Průzkum pro prospektivní pacienty byl odesílán průběžně ve věku 2 měsíců u každého novorozence vyšetřeného během 18týdenního období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 348506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitý rys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit