- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05387564
Zvyšující se dokumentace a zveřejňování stavu rysu srpkovitých buněk: Implementační vědecký přístup
8. dubna 2024 aktualizováno: Nemours Children's Clinic
Novorozenecký screening hemoglobinopatie (NBS) prováděný u všech novorozenců v USA umožňuje včasnou život zachraňující lékařskou péči o kojence se srpkovitou anémií (SCD), autozomálně recesivní genetickou poruchou.
NBS díky své metodě detekce náhodně odhaluje znaky hemoglobinopatie včetně srpkovitých znaků (SCT).
Ve snaze dodržet práva novorozenců na jejich lékařská data a zachovat autonomii v lékařském rozhodování doporučují směrnice pediatrické a genetické společnosti zveřejňování a dokumentaci výsledků SCT během kojeneckého věku.
Navzdory těmto pokynům existuje velká mezera mezi doporučeními a praxí: stav SCT je v pediatrických elektronických zdravotních záznamech hrubě nedostatečně zdokumentován a jen málo dospělých uvádí, že znají svůj stav SCT navzdory všeobecnému screeningu.
Plánujeme vyhodnotit účinek sady nástrojů strategií SCT Documentation and Disclosure (SCT-DD) na dokumentaci a zveřejňování SCT poskytovateli primární péče u dětí ve dvouramenné randomizované studii s přerušovanými časovými řadami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Corinna Schultz, MD, MSHP
- Telefonní číslo: 3023313088
- E-mail: corinna.schultz@nemours.org
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nábor
- Nemours Children's Hospital, Delware
-
Kontakt:
- Corinna Schultz
- Telefonní číslo: 302-651-5500
- E-mail: corinna.schultz@nemours.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé ambulantní pediatrické primární péče v Nemours a jejich pacienti
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: "All-in"
V rameni „all-in“ dostávají dětští lékaři primární péče všechny součásti sady nástrojů najednou.
|
Soubor nástrojů implementačních strategií
|
Aktivní komparátor: "Přidat"
V „add-in“ větvi budou mít dětští lékaři primární péče sekvenční přidávání komponent sady nástrojů v 6týdenních přírůstcích
|
Soubor nástrojů implementačních strategií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průnik
Časové okno: Každý 1 měsíc po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Míra dokumentace a zveřejnění NBS a SCT do 2 měsíců věku v sekci anamnéza elektronického zdravotního záznamu podle přehledu grafu.
|
Každý 1 měsíc po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Přijatelnost
Časové okno: Každých 6 týdnů po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Přijatelnost součástí sady nástrojů ze strany poskytovatelů primární péče o děti podle průzkumu
|
Každých 6 týdnů po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Každých 6 týdnů po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Zvýšení záměru a sebedůvěry dokumentovat/diskutovat o výsledcích SCT ze strany poskytovatelů primární péče u dětí prostřednictvím průzkumu
|
Každých 6 týdnů po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Možnost použití komponent sady nástrojů
Časové okno: Každých 6 týdnů po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Procento poskytovatelů primární péče o děti, kteří používají jednotlivé součásti sady nástrojů podle průzkumu
|
Každých 6 týdnů po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Disperze
Časové okno: Každý 1 měsíc po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Podíl dětí starších 2 měsíců, které mají SCT nově zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu prostřednictvím přehledu tabulek
|
Každý 1 měsíc po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Znalost
Časové okno: Každý 1 měsíc po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Podíl pečovatelů, kteří přesně nahlásili stav SCT svého dítěte prostřednictvím průzkumu
|
Každý 1 měsíc po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 348506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitý rys
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy