Accroître la documentation et la divulgation du statut du trait drépanocytaire : une approche scientifique de la mise en œuvre
5 janvier 2026 mis à jour par: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
Le dépistage néonatal de l'hémoglobinopathie (NBS) effectué sur tous les nouveau-nés aux États-Unis permet des soins médicaux vitaux précoces pour les nourrissons atteints de drépanocytose (SCD), une maladie génétique autosomique récessive.
En raison de sa méthode de détection, le NBS révèle accessoirement des traits d'hémoglobinopathie, y compris le trait drépanocytaire (SCT).
Dans un effort pour faire respecter les droits du nouveau-né à leurs données médicales et préserver l'autonomie dans la prise de décision médicale, les directives de la société pédiatrique et génétique recommandent la divulgation et la documentation des résultats SCT pendant la petite enfance.
Malgré ces conseils, il existe un écart important entre les directives et la pratique : le statut SCT est largement sous-documenté dans le dossier de santé électronique pédiatrique et peu d'adultes déclarent connaître leur statut SCT malgré le dépistage universel.
Nous prévoyons d'évaluer l'effet d'une boîte à outils de stratégies de documentation et de divulgation du SCT (SCT-DD) sur la documentation et la divulgation du SCT par les prestataires de soins primaires pédiatriques dans un essai randomisé à 2 bras en série chronologique interrompue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les prestataires de soins primaires pédiatriques ambulatoires au sein de Nemours et leurs patients
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: "Tout compris"
Dans le volet « tout compris », les médecins pédiatriques de soins primaires reçoivent tous les composants de la boîte à outils en même temps.
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Une boîte à outils de stratégies de mise en œuvre
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Comparateur actif: "Ajouter à"
Dans le bras « complémentaire », les médecins pédiatriques de soins primaires bénéficieront d'un ajout séquentiel de composants de la boîte à outils par incréments de 6 semaines.
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Une boîte à outils de stratégies de mise en œuvre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: À la fin de l'étude : 18 semaines après le déploiement initial des interventions
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Acceptabilité des composants de la trousse à outils par les prestataires de soins primaires pédiatriques, évaluée par un sondage à la fin de l'étude (c'est-à-dire 18 semaines après le déploiement initial des interventions). Rapportée sous forme du nombre de participants ayant répondu « D'accord » ou « Tout à fait d'accord » sur une échelle de Likert à 4 points concernant leur appréciation du composant de la trousse à outils. Les options de l'échelle de Likert comprenaient : pas du tout d'accord, pas d'accord, d'accord, tout à fait d'accord.
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À la fin de l'étude : 18 semaines après le déploiement initial des interventions
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Auto-efficacité
Délai: À la conclusion de l'étude (18 semaines après le déploiement initial des interventions)
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Confiance des prestataires de soins primaires pédiatriques à documenter/discuter le résultat du SCT selon l'enquête.
Échelle de 1 à 10 : 1 = pas du tout confiant, 10 = extrêmement confiant.
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À la conclusion de l'étude (18 semaines après le déploiement initial des interventions)
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Faisabilité d'utiliser les composants de la boîte à outils
Délai: Enquête à la fin de l'étude : 18 semaines après le déploiement des interventions
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Nombre de prestataires de soins primaires pédiatriques ayant utilisé des composants individuels de la trousse d'outils au cours des 6 dernières semaines de l'étude (semaine 12-18), tel qu'indiqué par la réponse « oui » aux questions sur l'utilisation de composants individuels de la trousse d'outils dans un sondage à la fin de l'étude (18 semaines après le déploiement des interventions).
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Enquête à la fin de l'étude : 18 semaines après le déploiement des interventions
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Pénétration
Délai: La revue des dossiers pour les patients rétrospectifs a été effectuée avant le déploiement de l'intervention. La revue des dossiers pour les patients prospectifs a été effectuée de manière continue à l'âge de 2 mois pour tout nouveau-né vu pendant la période d'intervention de 18 semaines
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Le nombre de nouveau-nés dont les résultats du dépistage néonatal sont visibles dans le dossier de santé électronique et la présence d'une documentation des résultats anormaux du dépistage néonatal.
Par revue de dossiers.
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La revue des dossiers pour les patients rétrospectifs a été effectuée avant le déploiement de l'intervention. La revue des dossiers pour les patients prospectifs a été effectuée de manière continue à l'âge de 2 mois pour tout nouveau-né vu pendant la période d'intervention de 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances
Délai: L'enquête pour les patients rétrospectifs a été envoyée avant le déploiement de l'intervention. L'enquête pour les patients prospectifs a été envoyée de manière continue à l'âge de 2 mois pour tout nouveau-né vu pendant la période d'intervention de 18 semaines.
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Connaissance des résultats du dépistage néonatal par les aidants via une enquête.
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L'enquête pour les patients rétrospectifs a été envoyée avant le déploiement de l'intervention. L'enquête pour les patients prospectifs a été envoyée de manière continue à l'âge de 2 mois pour tout nouveau-né vu pendant la période d'intervention de 18 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 348506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .