Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение документации и раскрытие статуса признака серповидноклеточной анемии: научный подход к реализации

5 января 2026 г. обновлено: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
Скрининг новорождённых на гемоглобинопатию (NBS), проводимый у всех новорождённых в США, позволяет оказывать спасательную медицинскую помощь младенцам с серповидно-клеточной анемией (SCD), аутосомно-рецессивным генетическим заболеванием, в раннем возрасте. Из-за своего метода обнаружения NBS случайно выявляет признаки гемоглобинопатии, включая признак серповидно-клеточной анемии (SCT). Стремясь защитить права новорожденных на свои медицинские данные и сохранить автономию в принятии медицинских решений, руководящие принципы педиатрического и генетического общества рекомендуют раскрытие и документирование результатов ТСК в младенчестве. Несмотря на это руководство, существует большой разрыв между рекомендациями и практикой: статус ПКТ крайне недостаточно документирован в электронных медицинских картах детей, и лишь немногие взрослые сообщают, что знают свой статус ПКТ, несмотря на всеобщий скрининг. Мы планируем оценить влияние набора инструментов стратегий документирования и раскрытия SCT (SCT-DD) на документирование и раскрытие SCT поставщиками первичной медико-санитарной помощи в педиатрическом рандомизированном испытании с прерывистым временным рядом с двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные педиатрические поставщики первичной медико-санитарной помощи в Nemours и их пациенты

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: "Все в"
В группе «все включено» педиатрические врачи первичной медико-санитарной помощи получают сразу все компоненты инструментария.
Поведенческий: Комплект документации и раскрытия информации SCT (SCT-DD)
Инструментарий стратегий реализации
Активный компаратор: "Добавить в"
В рамках «дополнительного» направления педиатрические врачи первичной медико-санитарной помощи будут последовательно добавлять компоненты набора инструментов с интервалом в 6 недель.
Поведенческий: Комплект документации и раскрытия информации SCT (SCT-DD)
Инструментарий стратегий реализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: По завершении исследования: через 18 недель после первоначального внедрения вмешательств
Приемлемость компонентов инструментария педиатрическими врачами первичного звена по результатам опроса в конце исследования (т.е. через 18 недель после первоначального внедрения вмешательств). Представлено в виде числа респондентов, ответивших «Согласен» или «Полностью согласен» по 4-балльной шкале Лайкерта на утверждение о том, что им понравился компонент инструментария. Варианты шкалы Лайкерта включали: полностью не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен.
По завершении исследования: через 18 недель после первоначального внедрения вмешательств
Самоэффективность
Временное ограничение: По завершении исследования (через 18 недель после первоначального внедрения вмешательств)
Уверенность педиатров первичного звена в документировании/обсуждении результатов СКТ по данным опроса. Шкала от 1 до 10: 1 = совершенно не уверен, 10 = чрезвычайно уверен.
По завершении исследования (через 18 недель после первоначального внедрения вмешательств)
Возможность использования компонентов набора инструментов
Временное ограничение: Опрос в конце исследования: через 18 недель после внедрения вмешательств
Количество педиатрических врачей первичного звена, использовавших отдельные компоненты набора инструментов за последние 6 недель исследования (недели 12-18), что было определено положительным ответом «да» на вопросы об использовании отдельных компонентов набора инструментов в опросе по окончании исследования (через 18 недель после внедрения вмешательств).
Опрос в конце исследования: через 18 недель после внедрения вмешательств
Проникновение
Временное ограничение: Анализ медицинских карт ретроспективных пациентов был проведен до внедрения вмешательства. Анализ медицинских карт проспективных пациентов проводился на постоянной основе в возрасте 2 месяцев для любого новорожденного пациента, наблюдаемого в течение 18-недельного периода вмешательства.
Количество новорожденных с видимыми результатами скрининга новорожденных в электронной медицинской карте и наличие документации об аномальных результатах скрининга новорожденных. По результатам обзора медицинских карт.
Анализ медицинских карт ретроспективных пациентов был проведен до внедрения вмешательства. Анализ медицинских карт проспективных пациентов проводился на постоянной основе в возрасте 2 месяцев для любого новорожденного пациента, наблюдаемого в течение 18-недельного периода вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания
Временное ограничение: Опрос ретроспективных пациентов был отправлен до начала внедрения вмешательства. Опрос для проспективных пациентов отправлялся на постоянной основе в возрасте 2 месяцев для любого новорожденного пациента, наблюдаемого в течение 18-недельного периода вмешательства.
Информированность опекунов о результатах скрининга новорожденных, оцененная с помощью опроса.
Опрос ретроспективных пациентов был отправлен до начала внедрения вмешательства. Опрос для проспективных пациентов отправлялся на постоянной основе в возрасте 2 месяцев для любого новорожденного пациента, наблюдаемого в течение 18-недельного периода вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 348506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться