Rosnąca dokumentacja i ujawnianie statusu cechy sierpowatokrwinkowej: podejście naukowe do wdrażania
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
Badanie przesiewowe noworodków hemoglobinopatii (NBS) wykonywane u wszystkich noworodków w USA pozwala na wczesną ratującą życie opiekę medyczną nad niemowlętami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), autosomalną recesywną chorobą genetyczną.
Ze względu na swoją metodę wykrywania NBS przypadkowo ujawnia cechy hemoglobinopatii, w tym cechę sierpowatokrwinkową (SCT).
W trosce o przestrzeganie praw noworodków do ich danych medycznych i zachowanie autonomii w podejmowaniu decyzji medycznych, wytyczne stowarzyszenia pediatrów i genetyków zalecają ujawnianie i dokumentowanie wyników SCT w okresie niemowlęcym.
Pomimo tych wytycznych istnieje duża luka między wytycznymi a praktyką: stan SCT jest rażąco niedostatecznie udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej pediatry, a niewielu dorosłych zgłasza, że zna swój status SCT pomimo powszechnych badań przesiewowych.
Planujemy ocenić wpływ zestawu narzędzi strategii SCT Documentation and Disclosure (SCT-DD) na dokumentację i ujawnienie SCT przez pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej w 2-ramiennym randomizowanym badaniu z przerwanymi seriami czasowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne podmioty świadczące podstawową opiekę pediatryczną w Nemours i ich pacjenci
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: "Wszystko w"
W grupie „wszystko w jednym” pediatrzy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują jednocześnie wszystkie elementy zestawu narzędzi.
|
Zestaw narzędzi strategii wdrażania
|
|
Aktywny komparator: "Dodać"
W grupie „dodatkowej” lekarze pierwszego kontaktu z dziećmi będą mieli możliwość sekwencyjnego dodawania elementów zestawu narzędzi w odstępach co 6 tygodni
|
Zestaw narzędzi strategii wdrażania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania: 18 tygodni po wdrożeniu interwencji
|
Akceptowalność komponentów zestawu narzędzi przez pediatrycznych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w badaniu ankietowym pod koniec badania (tj. 18 tygodni po początkowym wdrożeniu interwencji).
Raportowana jako liczba osób, które odpowiedziały Zgadzam się lub Zdecydowanie się zgadzam w 4-punktowej skali Likerta, że podobał im się komponent zestawu narzędzi.
Opcje skali Likerta obejmowały zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.
|
Po zakończeniu badania: 18 tygodni po wdrożeniu interwencji
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (18 tygodni po wdrożeniu interwencji)
|
Pewność siebie w dokumentowaniu/omawianiu wyników SCT przez pediatrycznych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej według ankiety.
Skala od 1 do 10: 1 = wcale nie pewny, 10 = niezwykle pewny.
|
Po zakończeniu badania (18 tygodni po wdrożeniu interwencji)
|
|
Wykonalność wykorzystania komponentów zestawu narzędzi
Ramy czasowe: Ankieta na zakończenie badania: 18 tygodni po wdrożeniu interwencji
|
Liczba pediatrycznych podstawowych opiekunów zdrowotnych, którzy wykorzystali poszczególne komponenty zestawu narzędzi w ciągu ostatnich 6 tygodni badania (tydzień 12-18), co zostało wskazane przez odpowiedź "tak" na pytania dotyczące wykorzystania poszczególnych komponentów zestawu narzędzi w ankiecie na zakończenie badania (18 tygodni po wdrożeniu interwencji).
|
Ankieta na zakończenie badania: 18 tygodni po wdrożeniu interwencji
|
|
Penetracja
Ramy czasowe: Przegląd kart pacjentów retrospektywnych przeprowadzono przed wdrożeniem interwencji. Przegląd kart pacjentów prospektywnych przeprowadzano na bieżąco w wieku 2 miesięcy dla każdego noworodka obserwowanego w trakcie 18-tygodniowego okresu interwencji.
|
Liczba noworodków z wynikami badań przesiewowych noworodków widocznymi w elektronicznej dokumentacji medycznej oraz obecność dokumentacji nieprawidłowych wyników badań przesiewowych noworodków.
Na podstawie przeglądu dokumentacji.
|
Przegląd kart pacjentów retrospektywnych przeprowadzono przed wdrożeniem interwencji. Przegląd kart pacjentów prospektywnych przeprowadzano na bieżąco w wieku 2 miesięcy dla każdego noworodka obserwowanego w trakcie 18-tygodniowego okresu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza
Ramy czasowe: Ankieta dla pacjentów retrospektywnych została wysłana przed wdrożeniem interwencji. Ankieta dla pacjentów prospektywnych była wysyłana sukcesywnie w wieku 2 miesięcy dla każdego noworodka obserwowanego w trakcie 18-tygodniowego okresu interwencji.
|
Wiedza opiekunów na temat wyników badań przesiewowych noworodków na podstawie ankiety.
|
Ankieta dla pacjentów retrospektywnych została wysłana przed wdrożeniem interwencji. Ankieta dla pacjentów prospektywnych była wysyłana sukcesywnie w wieku 2 miesięcy dla każdego noworodka obserwowanego w trakcie 18-tygodniowego okresu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 348506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .