Toenemende documentatie en openbaarmaking van de status van sikkelcelkenmerken: een wetenschappelijke implementatiebenadering
5 januari 2026 bijgewerkt door: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
De hemoglobinopathy newborn screen (NBS) uitgevoerd op alle pasgeborenen in de VS maakt vroege levensreddende medische zorg mogelijk voor baby's met sikkelcelanemie (SCD), een autosomaal recessieve genetische aandoening.
Vanwege zijn detectiemethode onthult de NBS incidenteel kenmerken van hemoglobinopathie, waaronder sikkelceleigenschap (SCT).
In een poging om de rechten van de pasgeborene op hun medische gegevens te handhaven en de autonomie bij het nemen van medische beslissingen te behouden, bevelen richtlijnen van de pediatrische en genetische samenleving openbaarmaking en documentatie van SCT-resultaten tijdens de kindertijd aan.
Ondanks deze begeleiding bestaat er een grote kloof tussen richtlijnen en praktijk: de SCT-status is schromelijk ondergedocumenteerd in het pediatrische elektronische patiëntendossier en weinig volwassenen geven aan hun SCT-status te kennen ondanks universele screening.
We zijn van plan het effect te evalueren van een toolkit met SCT-documentatie- en openbaarmakingsstrategieën (SCT-DD) op de documentatie en openbaarmaking van SCT door pediatrische eerstelijnszorgverleners in een 2-armige gerandomiseerde onderbroken tijdreeksstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante pediatrische eerstelijnszorgverleners binnen Nemours en hun patiënten
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "Alles in"
In de 'all-in'-arm ontvangen kinderartsen in de eerste lijn alle toolkit-onderdelen in één keer.
|
Een toolkit met implementatiestrategieën
|
|
Actieve vergelijker: "Toevoegen"
In de "add-in"-arm zullen kinderartsen in de eerstelijnszorg sequentiële toevoeging van toolkitcomponenten krijgen in stappen van 6 weken
|
Een toolkit met implementatiestrategieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 18 weken na de eerste uitrol van de interventies
|
Acceptatie van toolkitcomponenten door kinderartsen in de eerstelijnszorg via een enquête aan het einde van de studie (d.w.z. 18 weken na de initiële implementatie van de interventies). Gerapporteerd als het aantal dat Akkoord of Helemaal akkoord antwoordde op een 4-punts Likertschaal dat zij de toolkitcomponent waardeerden. De Likertschaalopties omvatten helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens.
|
Aan het einde van de studie: 18 weken na de eerste uitrol van de interventies
|
|
Self-effectiviteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (18 weken na de eerste uitrol van interventies)
|
Vertrouwen om SCT-resultaat te documenteren/bespreken door pediatrische eerstelijnszorgverleners via enquête.
Schaal 1 tot 10: 1 = helemaal niet zelfverzekerd, 10 = extreem zelfverzekerd.
|
Aan het einde van de studie (18 weken na de eerste uitrol van interventies)
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van toolkitcomponenten
Tijdsspanne: Enquête aan het einde van de studie: 18 weken na de uitrol van de interventies
|
Aantal kinderartsen in de eerstelijnsgezondheidszorg die individuele toolkitcomponenten hebben gebruikt in de laatste 6 weken van het onderzoek (week 12-18), zoals aangegeven door het beantwoorden van "ja" op vragen over of individuele toolkitcomponenten zijn gebruikt in een enquête aan het einde van het onderzoek (18 weken na de implementatie van interventies).
|
Enquête aan het einde van de studie: 18 weken na de uitrol van de interventies
|
|
Penetratie
Tijdsspanne: Het dossieronderzoek voor retrospectieve patiënten werd uitgevoerd vóór de invoering van de interventie. Het dossieronderzoek voor prospectieve patiënten werd op doorlopende basis uitgevoerd op de leeftijd van 2 maanden voor elke pasgeboren patiënt die tijdens de 18 weken durende interventieperiode werd gezien.
|
Het aantal pasgeborenen met pasgeborenenscreeningresultaten zichtbaar in het elektronisch patiëntendossier en de aanwezigheid van documentatie van afwijkende pasgeborenenscreeningresultaten.
Door dossieronderzoek.
|
Het dossieronderzoek voor retrospectieve patiënten werd uitgevoerd vóór de invoering van de interventie. Het dossieronderzoek voor prospectieve patiënten werd op doorlopende basis uitgevoerd op de leeftijd van 2 maanden voor elke pasgeboren patiënt die tijdens de 18 weken durende interventieperiode werd gezien.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis
Tijdsspanne: Enquête voor retrospectieve patiënten werd verzonden vóór de implementatie van de interventie. Enquête voor prospectieve patiënten werd op doorlopende basis verzonden op 2 maanden leeftijd voor elke pasgeboren patiënt die werd gezien tijdens de 18 weken durende interventieperiode.
|
Kennis van resultaten van de hielprik bij pasgeborenen door verzorgers via een enquête.
|
Enquête voor retrospectieve patiënten werd verzonden vóór de implementatie van de interventie. Enquête voor prospectieve patiënten werd op doorlopende basis verzonden op 2 maanden leeftijd voor elke pasgeboren patiënt die werd gezien tijdens de 18 weken durende interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 348506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .