增加镰状细胞性状状态的记录和披露：一种实施科学方法
2026年1月5日 更新者：Corinna Schultz、Nemours Children's Clinic
对美国所有新生儿进行的新生儿血红蛋白病筛查 (NBS) 可为患有镰状细胞病 (SCD) 的常染色体隐性遗传病的婴儿提供早期挽救生命的医疗护理。
由于其检测方法，NBS 偶然揭示了血红蛋白病特征，包括镰状细胞特征 (SCT)。
为了维护新生儿对其医疗数据的权利并保持医疗决策的自主权，儿科和遗传学会指南建议在婴儿期披露和记录 SCT 结果。
尽管有此指南，但指南与实践之间存在很大差距：SCT 状态在儿科电子健康记录中的记录严重不足，尽管进行了普遍筛查，但很少有成年人报告知道自己的 SCT 状态。
我们计划在 2 臂随机中断时间序列试验中评估 SCT 记录和披露 (SCT-DD) 策略工具包对儿科初级保健提供者记录和披露 SCT 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours Children's Hospital, Delware
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Nemours 及其患者的门诊儿科初级保健提供者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：“全押”
在“全包”组中，儿科初级保健医生会立即收到所有工具包组件。
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实施策略工具包
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有源比较器：“加入”
在“附加”组中，儿科初级保健医生将以 6 周为增量连续添加工具包组件
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实施策略工具包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：研究结束时：干预措施首次推出后18周
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通过研究结束时（即干预措施初始推出后18周）的问卷调查，儿科初级保健提供者对工具包组件的可接受性。
报告为在4点李克特量表上回答“同意”或“非常同意”喜欢该工具包组件的人数。
李克特量表选项包括非常不同意、不同意、同意、非常同意。
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研究结束时：干预措施首次推出后18周
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自我效能
大体时间：在研究结束时（干预措施首次推出后18周）
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通过调查，儿科初级保健提供者对记录/讨论SCT结果的信心程度。
评分1至10分：1 = 完全没有信心，10 = 极有信心。
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在研究结束时（干预措施首次推出后18周）
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工具包组件的可行性
大体时间：研究结束时的调查：干预措施推出后18周
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根据研究结束时（干预措施推出后18周）的问卷调查中，对是否使用个别工具包组件的问题回答“是”所表明的，在研究最后6周（第12-18周）使用个别工具包组件的儿科初级保健提供者数量。
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研究结束时的调查：干预措施推出后18周
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渗透
大体时间：对回顾性患者的图表审查在干预实施前完成。对前瞻性患者的图表审查在滚动基础上进行，在新生儿患者满2个月大时，针对干预18周期间内就诊的任何新生儿患者进行审查
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电子健康记录中可见新生儿筛查结果的新生儿数量以及异常新生儿筛查结果文件的存在情况。
通过病历审查。
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对回顾性患者的图表审查在干预实施前完成。对前瞻性患者的图表审查在滚动基础上进行，在新生儿患者满2个月大时，针对干预18周期间内就诊的任何新生儿患者进行审查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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知识
大体时间：针对回顾性患者的调查在干预措施推出前发送。针对前瞻性患者的调查在干预措施实施的18周期间内，对任何新生儿患者在其2个月大时滚动发送。
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通过调查了解护理人员对新生儿筛查结果的知晓情况。
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针对回顾性患者的调查在干预措施推出前发送。针对前瞻性患者的调查在干预措施实施的18周期间内，对任何新生儿患者在其2个月大时滚动发送。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinna Schultz, MD, MSHP、Nemours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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